POM-MP: PeriOp metabolischer und mitochondrialer Phänotyp (POM-MP)
Perioperative metabolische und mitochondriale Phänotypstudie: Vorhersage aus drei präoperativen Bewertungen
Patienten, bei denen eine Blasen- oder Darmresektion geplant ist, werden zu drei Zeitpunkten untersucht:
- Präoperativ bis 30 Tage vor der geplanten Operation
- Postoperativ im Krankenhaus bis zu 5 Tage
- Postoperativ bis zu 30 Tage nach der geplanten Operation
Zu allen Zeitpunkten werden den Probanden Blutproben zur Analyse der Mitochonrialfunktion entnommen und ein Muskel-Ultraschall (MuscleSound) durchgeführt. Zusätzlich wird ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPET oder „VO2 max“) zu den 30-tägigen Zeitpunkten vor/nach der Bewertung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die kardiorespiratorische Fitness (CRF) ist ein Maß für die Effizienz der Sauerstoffnutzung. Eine Methode zur CNI-Messung ist der Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), auch bekannt als „VO2 max“. Frühere Studien haben gezeigt, dass Personen, die mit CPET-abgeleiteten Parametern wie VO2max oder anaerober Schwelle (AT) unterhalb spezifischer Schwellenwerte bewertet wurden, ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen haben, die bei bis zu 40 % der chirurgischen Patienten auftreten können.
Diese Studie möchte feststellen, ob andere Methoden der Fitness oder des Wohlbefindens, wie z. B. der mitochondriale Sauerstoffverbrauch und Muskelultraschall zur Bestimmung der Muskeleigenschaften, mit der CPET-Bewertung kombiniert werden können, um die Fähigkeit zu verbessern, chirurgische Patienten zu identifizieren, die postoperative Komplikationen entwickeln, gemessen durch das validierte Werkzeug POMS.
Ziel der Studie ist es, eine Methode zur Identifizierung des metabolischen und mitochondrialen Phänotyps des perioperativen Patienten zu entwickeln, die als POM-MP bezeichnet wird.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahren, die sich einer Blasen- oder Darmresektion unterziehen
- Kann Englisch sprechen
- Ambulant (Hilfsmittel OK)
- Zustimmungsfähig
- Bereitschaft zur Durchführung von kardiopulmonalen Belastungstests
Ausschlusskriterien:
- CPET kann nicht durchgeführt werden
- Schwanger
- Häftling
- Patienten mit diagnostizierter Demenz
- Unfähig, selbstständig zu gehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Dickdarm- oder Blasenoperationspatienten mit hohem Risiko
Patienten, bei denen Dickdarm- oder Blasenkrebs diagnostiziert wurde und eine chirurgische Resektion erforderlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen, gemessen durch Postoperative Morbidity Survey (POMS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der OP
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Neun-Domänen-Tool zur Beurteilung des Vorhandenseins (oder Nichtvorhandenseins) klinisch signifikanter Veränderungen anhand festgelegter Kriterien.
Die Bestätigung von „Ja“ in einem beliebigen Bereich stellt eine postoperative Morbidität dar.
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Bis zu 30 Tage nach der OP
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Änderung des höchsten Sauerstoffverbrauchs (VO2-Peak), gemessen mit einer tragbaren Gesichtsmaske
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativ (bis zu 30 Tage)
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Gemessen in Milliliter Sauerstoff pro Minute
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Baseline (präoperativ) und postoperativ (bis zu 30 Tage)
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Veränderung von MuscleSound %iMAT, gemessen mit tragbarem Ultraschall
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), postoperativ Tage 0, 1, 3 und 5 und postoperativ (bis zu 30 Tage)
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Der Parameter wird mithilfe eines proprietären Algorithmus abgeleitet, der auf das Ultraschallbild angewendet wird, um die Menge des intramuskulären Fettgewebes abzuschätzen, dargestellt als Prozentsatz
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Baseline (präoperativ), postoperativ Tage 0, 1, 3 und 5 und postoperativ (bis zu 30 Tage)
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Veränderung des mitochondrialen Sauerstoffverbrauchs, gemessen durch Blutanalyse
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), postoperativ Tage 0, 1, 3 und 5 und postoperativ (bis zu 30 Tage)
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Die Änderung zwischen Grundlinie und maximalem Sauerstoffverbrauch, wenn das Maximum durch Zugabe von Chemikalien in vivo induziert wird
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Baseline (präoperativ), postoperativ Tage 0, 1, 3 und 5 und postoperativ (bis zu 30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David B MacLeod, FRCA, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00108362
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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