POM-MP: PeriOp metabólico e fenótipo mitocondrial (POM-MP)
Estudo de fenótipo metabólico e mitocondrial perioperatório: previsão de três avaliações pré-operatórias
Os pacientes agendados para ressecção de bexiga ou intestino receberão avaliações em três momentos:
- Pré-operatório até 30 dias antes da cirurgia programada
- Pós-operatório no hospital até 5 dias
- Pós-operatório até 30 dias após a cirurgia programada
Em todos os momentos, os sujeitos terão amostras de sangue coletadas para análise da função mitoconrial e um ultrassom muscular (MuscleSound) realizado. Além disso, um teste de exercício cardiopulmonar (CPET ou 'VO2 máx') será realizado nos 30 dias pré/pós avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A aptidão cardiorrespiratória (CRF) é uma medida da eficiência para usar o oxigênio. Um método usado para medir a CRF é o teste de exercício cardiopulmonar (CPET), também conhecido como 'VO2 max'. Estudos anteriores mostraram que indivíduos avaliados com parâmetros derivados do TCPE, como VO2 máx ou limiar anaeróbio (LA), abaixo de limiares específicos têm maior risco de complicações pós-operatórias, que podem ocorrer em até 40% dos pacientes cirúrgicos.
Este estudo pretende determinar se outros métodos de condicionamento físico ou bem-estar, como consumo de oxigênio mitocondrial e ultrassom muscular para determinar características musculares, podem ser combinados com a avaliação do TCPE para melhorar a capacidade de identificar pacientes cirúrgicos que desenvolvem complicações pós-operatórias, medidos por a ferramenta validada, POMS.
O objetivo do estudo é criar um método para identificar o fenótipo metabólico e mitocondrial do paciente perioperatório, denominado POM-MP.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade > 18 anos submetidos à ressecção da bexiga ou intestino
- Capaz de falar inglês
- Ambulatório (dispositivos de assistência OK)
- Capaz de consentir
- Disposto a realizar o Teste de Exercício Cardiopulmonar
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar o TCPE
- Grávida
- Prisioneiro
- Pacientes com demência diagnosticada
- Incapaz de deambular de forma independente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes cirúrgicos de cólon ou bexiga de alto risco
Pacientes diagnosticados com câncer de cólon ou bexiga que requerem ressecção cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações pós-operatórias, conforme medido pela Pesquisa de Morbidade Pós-operatória (POMS)
Prazo: Até 30 dias pós-operatório
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Ferramenta de nove domínios usada para avaliar a presença (ou ausência) de alterações clinicamente significativas usando critérios especificados.
A confirmação de sim em qualquer domínio representa morbidade pós-operatória.
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Até 30 dias pós-operatório
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Mudança no maior consumo de oxigênio (pico de VO2) medido por máscara facial vestível
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e pós-operatório (até 30 dias)
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Medido em mililitros de oxigênio por minuto
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Linha de base (pré-operatório) e pós-operatório (até 30 dias)
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Alteração no MuscleSound %iMAT conforme medido por ultrassom portátil
Prazo: Linha de base (pré-operatório), pós-operatório dias 0, 1, 3 e 5 e pós-operatório (até 30 dias)
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O parâmetro é derivado usando um algoritmo proprietário aplicado à imagem de ultrassom para estimar a quantidade de tecido adiposo intramuscular, apresentada como porcentagem
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Linha de base (pré-operatório), pós-operatório dias 0, 1, 3 e 5 e pós-operatório (até 30 dias)
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Alteração no consumo de oxigênio mitocondrial medido por análise de sangue
Prazo: Linha de base (pré-operatório), pós-operatório dias 0, 1, 3 e 5 e pós-operatório (até 30 dias)
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A mudança entre a linha de base e o consumo máximo de oxigênio quando o máximo induzido pela adição de produtos químicos in vivo
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Linha de base (pré-operatório), pós-operatório dias 0, 1, 3 e 5 e pós-operatório (até 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B MacLeod, FRCA, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00108362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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