Video NET s CYP, který byl svědkem domácího násilí
18. ledna 2023 aktualizováno: University of Nottingham
Videonarativní expoziční terapie (NET) s dětmi a mladými lidmi, kteří byli svědky domácího násilí: Naturalistická série případových studií
Výzkum naznačuje, že děti a mladí lidé (CYP), kteří jsou svědky domácího násilí, jsou náchylní k rozvoji posttraumatického stresu (PTS). Vzhledem k tomu, že se jejich traumatické zážitky často opakují a prodlužují, tyto CYP se pravděpodobně projeví „komplexním traumatem“, které také zahrnuje další obtíže, jako jsou depresivní symptomy a problémy s fungováním.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda narativní expoziční terapie (NET) poskytovaná prostřednictvím videokonferencí může být účinná, proveditelná a přijatelná pro CYP, kteří byli svědky domácího násilí. NET je krátká intervence založená na důkazech pro komplexní traumata, která byla přizpůsobena pro CYP. Studie bude používat design „série jediné případové studie“ a bude se zabývat tím, zda může NET ovlivnit PTS, psychologický stres a fungování. Zaměří se také na procesy změn v NET a zkušenosti účastníků s terapií. Mladí lidé ve věku 12-17 let, kteří zažívají PTS poté, co byli vystaveni domácímu násilí, budou rekrutováni z čekacích seznamů služeb duševního zdraví dětí a dospívajících v Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust a Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust.
Až šest účastníků obdrží šest až deset video sezení týdně a změny ve výsledcích budou prozkoumány před, během a po NET. Nakonec budou účastníci dotazováni o svých zkušenostech.
Studium je součástí doktorského programu klinické psychologie a je financováno organizací Health Education England. Potenciální přínosy zahrnují zkoumání NET s novou skupinou, přispívání k výzkumu komplexních traumatických intervencí pro CYP a poskytování náhledů na efektivitu a přijatelnost terapií prostřednictvím videa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je prozkoumat potenciální účinnost, proveditelnost, přijatelnost a domnělé mechanismy změny video NET u dětí a mladých lidí, kteří byli svědky domácího násilí.
Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda video NET může snížit PTS v této skupině.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Zjistit, zda video NET může mít také dopad na obecný psychický stres a fungování;
- Zkoumat domnělé mechanismy změny v rámci NET, tj. habituace a integrace traumatických vzpomínek;
- Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost video NET.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fiammetta Rocca, Trainee Clinical Psychologist, MSc
- Telefonní číslo: 01158468181
- E-mail: fiammetta.rocca@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Schröder, PhD
- Telefonní číslo: 01158468181
- E-mail: thomas.schroder@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Spojené království, LN5 7RZ
- Lincolnshire Partnership Foundation NHS Trust - Child and Adolescent Mental Health Services
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 3FL
- Nottinghmashire Healthcare NHS Foundation Trust - Community Child and Adolescent Mental Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení – Účastníci musí:
- Být ve věku 12-17 let;
- byli v minulosti svědky domácího násilí;
- Být prožíván klinickými úrovněmi posttraumatického stresu, jak bylo hodnoceno členem týmu CAMHS;
- Být na čekací listině pro léčbu zaměřenou na trauma;
- Pokud je vám 16 nebo více, mít možnost souhlasit s účastí podle posouzení člena týmu CAMHS;
- Pokud je vám méně než 16 let, mějte alespoň jednu osobu s rodičovskou autoritou, která za ně může dát souhlas. Tito mladí lidé budou rovněž požádáni, aby poskytli svůj souhlas;
- Být schopen komunikovat verbálně a mluvit anglicky;
- Mít přístup k zařízení s webovou kamerou a širokopásmovým připojením k internetu, aby bylo možné účastnit se video relací;
- Mít přístup k mobilnímu zařízení, např. smartphone nebo tablet. Může být stejný jako zařízení výše.
Kritéria vyloučení – Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:
- Mají známou diagnózu mentálního postižení;
- Podle hodnocení člena týmu CAMHS u nich v současné době existuje vysoká úroveň rizika včetně sebepoškozování, sebevraždy nebo současného vystavení domácímu násilí;
- Jsou závislé na látce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NET zásah
Tato studie se bude řídit designem jednoho případu a bude zahrnovat poskytnutí a vyhodnocení protokolu NET vhodného pro děti.
Proto bude pouze jedno rameno (zásah NET) a žádné komparátory.
|
NET je psychologická léčba zaměřená na trauma pro lidi, kteří zažili mnohočetná traumata (Schaeur et al., 2011). Adaptace s názvem KIDNET byla vyvinuta pro použití s dětmi a mladými lidmi (Neuner et al., 2008; Schauer et al., 2011, 2017). Účastníkům bude nabídnuto 6-10 týdenních relací NET v délce přibližně 90 minut. Sezení povede klinický psycholog na stáži prostřednictvím videokonference v souladu s vládními pokyny Spojeného království ohledně omezení osobních kontaktů během pandemie Covid-19.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTS mezi základní linií, NET intervencí a 1měsíčním sledováním – podle hodnocení Child's Revised Impact of Event Scale (CRIES-13; Perrin et al., 2005)
Časové okno: V průběhu studie po dobu přibližně 18 týdnů
|
CRIES je stručný dotazník hodnotící PTS u dětí a mladých lidí ve věku 8-18 let.
Původní verze škály (CRIES-8) obsahuje 8 položek hodnotících příznaky intruze a vyhýbání se; byla vyvinuta delší verze (CRIES-13) obsahující 5 dalších položek, které zahrnují hodnocení symptomů hyperarousalu.
Mladý člověk, který vyplňuje škálu, je požádán, aby ohodnotil každou položku v závislosti na tom, jak často se u nich symptom v posledním týdnu vyskytoval na čtyřbodové škále.
Ačkoli CRIES není diagnostický nástroj, vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně PTS a pravděpodobnou klinickou případnost.
Škála prokázala dobrou validitu obličeje a konstrukce a byla použita ke screeningu a zachycení změn symptomů u dětí vystavených různým traumatickým událostem (Perrin a kol., 2005; Smith a kol., 2003).
|
V průběhu studie po dobu přibližně 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychologické tísni a fungování mezi základní linií, NET intervencí a 1měsíčním sledováním – jak bylo hodnoceno klinickými výsledky mladého člověka v rutinním hodnocení (YP-CORE; Twigg et al., 2009)
Časové okno: V průběhu studie po dobu přibližně 18 týdnů
|
YP-CORE byl upraven z CORE-10 pro použití u dětí a mladých lidí ve věku 11 až 16 let.
Škála je nástroj pro monitorování jednotlivých sezení zahrnující položky hodnotící symptomy úzkosti, symptomy deprese, fyzické problémy, fungování a riziko pro sebe.
YP-CORE obsahuje šest položek s vysokou závažností a čtyři položky s nízkou závažností.
Při absolvování YP-CORE mladý člověk hodnotí 10 položek podle toho, jak často se s jednotlivými problémy setkal během minulého týdne (0 = „Vůbec ne“, 1 = „Pouze příležitostně“, 2 = „Občas“, 3 = "Často", 4 = "Většinu nebo celou dobu").
Předchozí studie prokázaly spolehlivost, validitu a citlivost škály na změny (Twigg et al., 2009; Twigg et al., 2016).
|
V průběhu studie po dobu přibližně 18 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procesní měření návyku: Náramkový monitor srdeční frekvence (HR).
Časové okno: Po dobu přibližně 10 týdnů
|
Monitory srdeční frekvence byly doporučeny pro použití jako zástupné měření fyziologického vzrušení (Schäfer et al., 2018).
V navrhované studii budou změny v HR použity k měření: a) habituace v rámci sezení (WSH) před a po vystavení traumatickým příběhům; b) a mezisezení habituace (BSH) v průběhu vyprávění.
Komerčně dostupné monitory zahrnují hrudní pásy a náramky; druhý typ byl pro účastníky považován za méně invazivní, a proto byl pro tuto studii vybrán.
Huawei Band 4 Pro je příkladem nositelného sledovače aktivity, který obsahuje funkci nepřetržitého sledování srdečního tepu.
Produkt lze propojit s aplikací výrobce (Huawei Health) nainstalovanou na mobilním zařízení Android nebo IOS.
|
Po dobu přibližně 10 týdnů
|
|
Procesní měření integrace vzpomínek na trauma: Dotazník kvality paměti traumatu (TMQQ; Meiser-Stedman et al. 2007)
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
|
TMQQ je 11-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k posouzení problematických charakteristik traumatických vzpomínek vyplývajících z nedostatku autobiografické integrace (např.
fragmentace, smyslová/vizuální spíše než verbální kvalita atd.) u dětí a mladých lidí.
Mladý člověk hodnotí položku na 4bodové škále (1 = „Vůbec nesouhlasím“, 2 = „Trochu nesouhlasím“, 3 = „Trochu souhlasím“, 4 = „Naprosto souhlasím“) jak dobře výpovědi odrážejí jejich traumatické vzpomínky.
Vyšší skóre ukazuje na problematičtější a méně integrované paměti.
Škála byla dříve používána k měření dopadu NET na kvalitu traumatických vzpomínek (Peltonen & Kangaslampi, 2019; Isoaho et al., 2015).
|
Přibližně 10 týdnů
|
|
Změňte pohovory
Časové okno: Při 1měsíčním sledování
|
Proveditelnost a přijatelnost video NET bude zkoumána provedením rozhovorů Change Interview s mladými lidmi přibližně jeden měsíc po dokončení léčby.
V tomto případě budou mladí lidé také požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech s léčbou prostřednictvím videokonferencí, včetně překážek a fascinujících faktorů zapojení.
Rozhovory povede externí výzkumník, tedy jiný praktikující klinický psycholog, podle adaptace protokolu Elliotta, Slaticka a Urmana (2001).
Rozhovory budou audio nebo video zaznamenány a poté zaslány studentovi/zkoušejícímu k přepisu a analýze.
|
Při 1měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Schröder, PhD, University of Nottingham
- Ředitel studie: Sarah Wilde, DClinPsy, University of Lincoln
- Vrchní vyšetřovatel: Fiammetta Rocca, Trainee Clinical Psychologist, MSc, University of Nottingham
- Ředitel studie: Nima Moghaddam, PhD, DClinPsy, University of Lincoln
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Neuner F, Catani C, Ruf M, Schauer E, Schauer M, Elbert T. Narrative exposure therapy for the treatment of traumatized children and adolescents (KidNET): from neurocognitive theory to field intervention. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):641-64, x. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.001.
- Schauer, M., Neuner, F., & Elbert, T. (2011). Narrative exposure therapy: A short-term treatment for traumatic stress disorders (2nd rev. and expanded ed.). Hogrefe Publishing.
- Schauer, M., Neuner, F., & Elbert, T. (2017). Narrative Exposure Therapy for Children and Adolescents (KIDNET). In M. A. Landolt, M. Cloitre, & U. Schnyder (Eds.), Evidence-Based Treatments for Trauma Related Disorders in Children and Adolescents (pp. 227-250). Springer.
- Parsonson, B. S., & Baer, D. M. (1986). The graphic analysis of data. In J. S. Bailey & M. R. Burch (Eds.), Research methods in applied behavior analysis (pp. 157-186). Springer.
- Perrin, S., Meiser-Stedman, R., & Smith, P. (2005). The Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES): validity as a screening instrument for PTSD. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 33(4), 487-498.
- Twigg, E., Barkham, M., Bewick, B. M., Mulhern, B., Connell, J., & Cooper, M. (2009). The Young Person's CORE: Development of a brief outcome measure for young people. Counselling and Psychotherapy Research, 9(3), 160-168.
- Twigg E, Cooper M, Evans C, Freire E, Mellor-Clark J, McInnes B, Barkham M. Acceptability, reliability, referential distributions and sensitivity to change in the Young Person's Clinical Outcomes in Routine Evaluation (YP-CORE) outcome measure: replication and refinement. Child Adolesc Ment Health. 2016 May;21(2):115-123. doi: 10.1111/camh.12128. Epub 2015 Nov 3.
- Schafer SK, Ihmig FR, Lara H KA, Neurohr F, Kiefer S, Staginnus M, Lass-Hennemann J, Michael T. Effects of heart rate variability biofeedback during exposure to fear-provoking stimuli within spider-fearful individuals: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 16;19(1):184. doi: 10.1186/s13063-018-2554-2.
- Meiser-Stedman R, Smith P, Yule W, Dalgleish T. The Trauma Memory Quality Questionnaire: preliminary development and validation of a measure of trauma memory characteristics for children and adolescents. Memory. 2007 Apr;15(3):271-9. doi: 10.1080/09658210701256498.
- Peltonen K, Kangaslampi S. Treating children and adolescents with multiple traumas: a randomized clinical trial of narrative exposure therapy. Eur J Psychotraumatol. 2019 Jan 17;10(1):1558708. doi: 10.1080/20008198.2018.1558708. eCollection 2019.
- Isoaho, P., Kangaslampi, S., & Peltonen, K. (2015). Narratiivisen altistusterapian (NET) vaikutus kognitiivisiin prosesseihin ja mielenterveyteen: Tapaustutkimus = The effect of Narrative Exposure Therapy (NET) on cognitive processes and mental health: A case study. Psykologia, 50(5), 355-372. https://proxy.library.lincoln.ac.uk/login?url=https://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&db=psyh&AN=2015-52491-003&site=ehost-live
- Elliott, R., Slatick, E., & Urman, M. (2001). Qualitative Change Process Research on Psychotherapy: Alternative Strategies. Psychologische Beitrage, 43(3), 69-111.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21003
- 291108 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .