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Video NET con CYP che ha assistito alla violenza domestica

18 gennaio 2023 aggiornato da: University of Nottingham

Video Narrative Exposure Therapy (NET) con bambini e giovani che hanno assistito alla violenza domestica: una serie di casi di studio naturalistici

La ricerca suggerisce che i bambini e i giovani (CYP) che assistono alla violenza domestica sono suscettibili di sviluppare lo stress post-traumatico (PTS). Poiché le loro esperienze traumatiche sono spesso ripetute e prolungate, è probabile che questi CYP presentino presentazioni di "traumi complessi", che includono anche altre difficoltà come sintomi depressivi e problemi di funzionamento.

Questo studio mira a indagare se la terapia di esposizione narrativa (NET) fornita tramite videoconferenza può essere efficace, fattibile e accettabile per CYP che ha assistito alla violenza domestica. NET è un breve intervento basato sull'evidenza per traumi complessi che è stato adattato per CYP. Lo studio utilizzerà un progetto di "serie di studio di casi singoli" e esaminerà se la NET può avere un impatto su PTS, disagio psicologico e funzionamento. Esaminerà anche i processi di cambiamento all'interno della NET e l'esperienza della terapia da parte dei partecipanti. I giovani di età compresa tra 12 e 17 anni che stanno vivendo PTS dopo l'esposizione alla violenza domestica saranno reclutati dalle liste di attesa dei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti nel Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust e nel Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust.

Fino a sei partecipanti riceveranno da sei a dieci sessioni video settimanali e i cambiamenti nei risultati saranno esplorati prima, durante e dopo NET. Infine, i partecipanti saranno intervistati sulle loro esperienze.

Lo studio fa parte di un programma di dottorato in psicologia clinica e finanziato da Health Education England. I potenziali benefici includono lo studio della NET con un nuovo gruppo, il contributo alla ricerca sugli interventi sui traumi complessi per CYP e la fornitura di approfondimenti sull'efficacia e l'accettabilità delle terapie tramite video.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di indagare la potenziale efficacia, fattibilità, accettabilità e presunti meccanismi di cambiamento di video NET con bambini e giovani che hanno assistito a violenze domestiche.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se il video NET può ridurre PTS in questo gruppo.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Determinare se il video NET può anche avere un impatto sul disagio psicologico generale e sul funzionamento;
  • Esaminare i presunti meccanismi di cambiamento all'interno di NET, ovvero l'assuefazione e l'integrazione dei ricordi del trauma;
  • Esplorare la fattibilità e l'accettabilità di video NET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN5 7RZ
        • Lincolnshire Partnership Foundation NHS Trust - Child and Adolescent Mental Health Services
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 3FL
        • Nottinghmashire Healthcare NHS Foundation Trust - Community Child and Adolescent Mental Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - I partecipanti devono:

  • Avere 12-17 anni;
  • hanno assistito a violenze domestiche in passato;
  • Sperimentare livelli clinici di stress post-traumatico, valutati da un membro del team CAMHS;
  • Essere in lista d'attesa per ricevere un trattamento incentrato sul trauma;
  • Se 16 o più, essere in grado di acconsentire a partecipare, come valutato da un membro del team CAMHS;
  • Se hai meno di 16 anni, avere almeno una persona con potestà genitoriale che possa acconsentire per loro. Anche a questi giovani sarà chiesto di fornire il proprio assenso;
  • Essere in grado di comunicare verbalmente e parlare inglese;
  • Avere accesso a un dispositivo con webcam e Internet a banda larga per consentire la partecipazione a sessioni video;
  • Avere accesso a un dispositivo mobile, ad es. uno smartphone o un tablet. Può essere uguale al dispositivo sopra.

Criteri di esclusione - I partecipanti saranno esclusi dallo studio se:

  • Hanno una diagnosi nota di disabilità intellettiva;
  • Hanno un attuale alto livello di rischio che include autolesionismo, suicidio o attuale esposizione alla violenza domestica, come valutato da un membro del team CAMHS;
  • Sono dipendenti dalla sostanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento NETTO
Questo studio seguirà un singolo caso di progettazione e comporterà la consegna e la valutazione del protocollo di NET a misura di bambino. Pertanto, ci sarà un solo braccio (intervento NET) e nessun comparatore.
Altro: Terapia dell'esposizione narrativa

NET è un trattamento psicologico incentrato sul trauma per le persone che hanno subito traumi multipli (Schaeur et al., 2011).

È stato sviluppato un adattamento denominato KIDNET per l'uso con bambini e giovani (Neuner et al., 2008; Schauer et al., 2011, 2017).

Ai partecipanti verranno offerte 6-10 sessioni settimanali di NET della durata di circa 90 minuti ciascuna. Le sessioni saranno tenute da uno psicologo clinico tirocinante tramite videoconferenza, in linea con le linee guida del governo del Regno Unito sulla riduzione dei contatti faccia a faccia durante la pandemia di Covid-19.

Altri nomi:
  • RETE
  • KIDNET (protocollo per bambini e adolescenti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi PTS tra la linea di base, l'intervento NET e le fasi di follow-up di 1 mese - come valutato dalla Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES-13; Perrin et al., 2005)
Lasso di tempo: Durante lo studio, per circa 18 settimane
Il CRIES è un breve questionario self-report che valuta il PTS nei bambini e nei giovani di età compresa tra 8 e 18 anni. La versione originale della scala (CRIES-8) comprende 8 item che valutano i sintomi di intrusione ed evitamento; è stata sviluppata una versione più lunga (CRIES-13) comprendente 5 elementi aggiuntivi per includere la valutazione dei sintomi di ipereccitazione. Al giovane che completa la scala viene chiesto di valutare ogni elemento in base alla frequenza con cui ha sperimentato il sintomo nell'ultima settimana su una scala a quattro punti. Sebbene il CRIES non sia uno strumento diagnostico, punteggi più alti suggeriscono livelli più alti di PTS e probabile casistica clinica. La scala ha dimostrato una buona validità di facciata e di costrutto ed è stata utilizzata per schermare e catturare il cambiamento dei sintomi nei bambini esposti a una varietà di eventi traumatici (Perrin et al., 2005; Smith et al., 2003).
Durante lo studio, per circa 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disagio psicologico e del funzionamento tra la linea di base, l'intervento NET e le fasi di follow-up di 1 mese - come valutato dai risultati clinici del giovane nella valutazione di routine (YP-CORE; Twigg et al., 2009)
Lasso di tempo: Durante lo studio, per circa 18 settimane
L'YP-CORE è stato adattato dal CORE-10 per l'uso con bambini e giovani tra gli 11 ei 16 anni. La scala è uno strumento di monitoraggio sessione per sessione che comprende elementi che valutano i sintomi dell'ansia, i sintomi della depressione, i problemi fisici, il funzionamento e il rischio per il sé. L'YP-CORE include sei elementi di gravità elevata e quattro elementi di gravità bassa. Quando completa il YP-CORE, il giovane valuta i 10 elementi in base alla frequenza con cui ha riscontrato ciascun problema nell'ultima settimana (0 = "Per niente", 1 = "Solo occasionalmente", 2 = "Qualche volta", 3 = "Spesso", 4 = "La maggior parte o sempre"). Precedenti studi hanno dimostrato l'affidabilità, la validità e la sensibilità al cambiamento della scala (Twigg et al., 2009; Twigg et al., 2016).
Durante lo studio, per circa 18 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del processo di assuefazione: cardiofrequenzimetro da polso (FC).
Lasso di tempo: Per circa 10 settimane
I monitor HR sono stati raccomandati per l'uso come misura sostitutiva dell'eccitazione fisiologica (Schäfer et al., 2018). Nello studio proposto, i cambiamenti nella FC saranno utilizzati per misurare: a) assuefazione all'interno della sessione (WSH) prima e dopo l'esposizione a narrazioni traumatiche; b) e assuefazione tra le sessioni (BSH) man mano che la narrazione procede. I monitor disponibili in commercio includono fasce toraciche e braccialetti; quest'ultimo tipo è stato ritenuto meno invasivo per i partecipanti e quindi scelto per questo studio. Huawei Band 4 Pro è un esempio di tracker di attività indossabile che include una funzione di monitoraggio della frequenza cardiaca continua. Il prodotto può essere connesso con l'app del produttore (Huawei Health) installata su un dispositivo mobile Android o IOS.
Per circa 10 settimane
Misura del processo di integrazione dei ricordi del trauma: Trauma Memory Quality Questionnaire (TMQQ; Meiser-Stedman et al. 2007)
Lasso di tempo: Circa 10 settimane
Il TMQQ è un questionario self-report di 11 item progettato per valutare le caratteristiche problematiche dei ricordi traumatici risultanti da una mancanza di integrazione autobiografica (ad es. frammentazione, qualità sensoriale/visiva piuttosto che verbale ecc.) nei bambini e nei giovani. Il giovane valuta l'item su una scala a 4 punti (1 = "Non sono affatto d'accordo", 2 = "Non sono affatto d'accordo", 3 = "Un po' d'accordo", 4 = "Completamente d'accordo") quanto bene le affermazioni riflettano i loro ricordi traumatici. Punteggi più alti sono indicativi di ricordi più problematici e meno integrati. La scala è stata precedentemente utilizzata per misurare l'impatto della NET sulla qualità dei ricordi traumatici (Peltonen & Kangaslampi, 2019; Isoaho et al., 2015).
Circa 10 settimane
Cambia interviste
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 mese
La fattibilità e l'accettabilità del video NET saranno esaminate conducendo interviste di cambiamento con i giovani circa un mese dopo aver completato il trattamento. In questo caso, ai giovani verrà anche chiesto di fornire un feedback sulla loro esperienza di ricevere cure tramite videoconferenza, anche in termini di barriere e fascinatori al coinvolgimento. Le interviste saranno condotte da un ricercatore esterno, ovvero un altro psicologo clinico tirocinante, seguendo un adattamento del protocollo di Elliott, Slatick e Urman (2001). Le interviste saranno registrate audio o video e quindi inviate allo studente/ricercatore per la trascrizione e l'analisi.
Al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Schröder, PhD, University of Nottingham
  • Direttore dello studio: Sarah Wilde, DClinPsy, University of Lincoln
  • Investigatore principale: Fiammetta Rocca, Trainee Clinical Psychologist, MSc, University of Nottingham
  • Direttore dello studio: Nima Moghaddam, PhD, DClinPsy, University of Lincoln

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21003
  • 291108 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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