Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Video NET med CYP som var vitne til vold i hjemmet

18. januar 2023 oppdatert av: University of Nottingham

Video Narrative Exposure Therapy (NET) med barn og unge som var vitne til vold i hjemmet: A Naturalistic Single Case Study Series

Forskning tyder på at barn og unge (CYP) som er vitne til vold i hjemmet er utsatt for å utvikle posttraumatisk stress (PTS). Siden deres traumatiske opplevelser ofte gjentas og forlenges, vil disse CYP sannsynligvis presentere seg med "komplekse traumer", som også inkluderer andre vanskeligheter som depressive symptomer og problemer med å fungere.

Denne studien tar sikte på å undersøke om Narrative Exposure Therapy (NET) levert via videokonferanse kan være effektiv, gjennomførbar og akseptabel for CYP som var vitne til vold i hjemmet. NET er en kort, evidensbasert intervensjon for komplekse traumer som er tilpasset CYP. Studien vil bruke en "single case study series"-design og se på om NET kan påvirke PTS, psykiske plager og funksjon. Det vil også se på endringsprosessene innenfor NET og deltakernes opplevelse av terapien. Unge mennesker i alderen 12-17 år som opplever PTS etter eksponering for vold i hjemmet vil bli rekruttert fra ventelistene til Child and Adolescent Mental Health Services i Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust og Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust.

Opptil seks deltakere vil motta seks til ti ukentlige videoøkter, og endringene i resultatene vil bli utforsket før, under og etter NET. Til slutt vil deltakerne bli intervjuet om sine erfaringer.

Studiet er en del av et doktorgrad i klinisk psykologi-program og finansiert av Health Education England. Potensielle fordeler inkluderer å undersøke NET med en ny gruppe, bidra til forskningen på komplekse traumeintervensjoner for CYP, og gi innsikt om effektiviteten og akseptabiliteten av terapier via video.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å undersøke potensiell effektivitet, gjennomførbarhet, akseptabilitet og antatte mekanismer for endring av video NET med barn og unge som har vært vitne til vold i hjemmet.

Hovedmålet med studien er å vurdere om video NET kan redusere PTS i denne gruppen.

De sekundære målene for studien er:

  • For å finne ut om video NET også kan påvirke generell psykisk lidelse og funksjon;
  • For å undersøke de antatte endringsmekanismene innenfor NET, dvs. tilvenning og integrering av traumeminner;
  • For å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten til video NET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Storbritannia, LN5 7RZ
        • Lincolnshire Partnership Foundation NHS Trust - Child and Adolescent Mental Health Services
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 3FL
        • Nottinghmashire Healthcare NHS Foundation Trust - Community Child and Adolescent Mental Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – Deltakere må:

  • Være i alderen 12-17;
  • Har vært vitne til vold i hjemmet tidligere;
  • Oppleve kliniske nivåer av posttraumatisk stress, vurdert av et medlem av CAMHS-teamet;
  • Stå på venteliste for å få traumefokusert behandling;
  • Hvis 16 eller eldre, kunne samtykke til å delta, som vurdert av et medlem av CAMHS-teamet;
  • Hvis under 16, ha minst én person med foreldremyndighet som kan samtykke for dem. Disse ungdommene vil også bli bedt om å gi sitt samtykke;
  • Kunne kommunisere verbalt og snakke engelsk;
  • Ha tilgang til en enhet med webkamera og Internett-bredbånd for å muliggjøre deltakelse i videoøkter;
  • Ha tilgang til en mobil enhet, f.eks. en smarttelefon eller et nettbrett. Kan være den samme som enheten ovenfor.

Eksklusjonskriterier – Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis:

  • De har en kjent diagnose Intellectual Disability;
  • De har for tiden et høyt risikonivå, inkludert selvskading, selvmord eller nåværende eksponering for vold i hjemmet, vurdert av et medlem av CAMHS-teamet;
  • De er stoffavhengige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NET intervensjon
Denne studien vil følge et enkelt case-design og vil involvere levering og evaluering av den barnevennlige protokollen til NET. Derfor vil det kun være én arm (NET intervensjon) og ingen komparatorer.
Annen: Narrativ eksponeringsterapi

NET er en traumefokusert psykologisk behandling for personer som har opplevd flere traumer (Schaeur et al., 2011).

En tilpasning kalt KIDNET ble utviklet for bruk med barn og unge (Neuner et al., 2008; Schauer et al., 2011, 2017).

Deltakerne vil bli tilbudt 6-10 ukentlige økter med NET som varer i omtrent 90 minutter hver. Øktene vil bli holdt av en klinisk psykolog trainee via videokonferanser, i tråd med Storbritannias regjerings retningslinjer for å redusere ansikt-til-ansikt-kontakter under Covid-19-pandemien.

Andre navn:
  • NETT
  • KIDNET (protokoll for barn og ungdom)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTS-symptomer mellom baseline-, NET-intervensjons- og 1-måneders oppfølgingsfaser - som vurdert av Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES-13; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Gjennom hele studien, i omtrent 18 uker
CRIES er et kort selvrapporterende spørreskjema som vurderer PTS hos barn og unge i alderen 8-18 år. Den originale versjonen av skalaen (CRIES-8) inkluderer 8 elementer som evaluerer inntrengings- og unngåelsessymptomer; en lengre versjon (CRIES-13) med 5 ekstra elementer ble utviklet for å inkludere vurdering av hyperarousale symptomer. Den unge personen som fullfører skalaen blir bedt om å rangere hvert element avhengig av hvor ofte de opplevde symptomet den siste uken på en firepunktsskala. Selv om CRIES ikke er et diagnostisk instrument, tyder høyere score på høyere nivåer av PTS og sannsynlig klinisk kasus. Skalaen har vist god ansikts- og konstruksjonsvaliditet og har blitt brukt til å screene og fange opp symptomendring hos barn utsatt for en rekke traumatiske hendelser (Perrin et al., 2005; Smith et al., 2003).
Gjennom hele studien, i omtrent 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykiske plager og funksjon mellom baseline-, NET-intervensjons- og 1-måneders oppfølgingsfaser - som vurdert av Young Person's Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (YP-CORE; Twigg et al., 2009)
Tidsramme: Gjennom hele studien, i omtrent 18 uker
YP-CORE er tilpasset fra CORE-10 for bruk med barn og unge mellom 11 og 16 år. Skalaen er et økt-for-økt overvåkingsverktøy som omfatter elementer som vurderer angstsymptomer, depresjonssymptomer, fysiske problemer, funksjon og risiko for seg selv. YP-CORE inkluderer seks elementer med høy alvorlighetsgrad og fire elementer med lav alvorlighetsgrad. Når den unge personen fullfører YP-CORE, vurderer den unge personen de 10 elementene basert på hvor ofte de har opplevd hvert problem i løpet av den siste uken (0 = "Ikke i det hele tatt", 1 = "Bare av og til", 2 = "Noen ganger", 3 = "Ofte", 4 = "Det meste eller hele tiden"). Tidligere studier har vist skalaens reliabilitet, validitet og sensitivitet for endringer (Twigg et al., 2009; Twigg et al., 2016).
Gjennom hele studien, i omtrent 18 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosessmål for tilvenning: Hjertefrekvens (HR) armbåndsmonitor
Tidsramme: I ca 10 uker
HR-monitorer er anbefalt for bruk som et proxy-mål for fysiologisk opphisselse (Schäfer et al., 2018). I den foreslåtte studien vil endringer i HR bli brukt til å måle: a) tilvenning innen sesjon (WSH) før og etter eksponering for traumatiske fortellinger; b) og tilvenning mellom økter (BSH) etter hvert som fortellingen skrider frem. Kommersielt tilgjengelige skjermer inkluderer bryststropper og armbånd; sistnevnte type ble ansett som mindre invasiv for deltakerne og ble derfor valgt for denne studien. Huawei Band 4 Pro er et eksempel på en bærbar aktivitetsmåler som inkluderer en kontinuerlig pulsmålerfunksjon. Produktet kan kobles til produsentens app (Huawei Health) installert på en Android- eller IOS-mobilenhet.
I ca 10 uker
Prosessmål for integrasjon av traumeminner: Trauma Memory Quality Questionnaire (TMQQ; Meiser-Stedman et al. 2007)
Tidsramme: Omtrent 10 uker
TMQQ er et 11-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere de problematiske egenskapene til traumatiske minner som følge av mangel på selvbiografisk integrasjon (f. fragmentering, sensorisk/visuell fremfor verbal kvalitet etc.) hos barn og unge. Den unge vurderer elementet på en 4-punkts skala (1 = "Ikke enig i det hele tatt", 2 = "Ikke litt enig", 3 = "Enig litt", 4 = "Helt enig") hvor godt utsagnene gjenspeiler deres traumeminner. Høyere score indikerer mer problematiske og mindre integrerte minner. Skalaen har tidligere blitt brukt for å måle effekten av NET på kvaliteten på traumatiske minner (Peltonen & Kangaslampi, 2019; Isoaho et al., 2015).
Omtrent 10 uker
Endre intervjuer
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av video NET vil bli undersøkt ved å gjennomføre endringsintervjuer med ungdommene omtrent en måned etter fullført behandling. I dette tilfellet vil ungdommene også bli bedt om å gi tilbakemelding på opplevelsen av å motta behandling via videokonferanse, blant annet når det gjelder barrierer og fasinatorer for engasjement. Intervjuene vil bli utført av en ekstern forsker, det vil si en annen trainee klinisk psykolog, etter en tilpasning av Elliott, Slatick, & Urmans (2001) protokoll. Intervjuene vil bli tatt opp på lyd eller video og deretter sendt til studenten/etterforskeren for transkripsjon og analyse.
Ved 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Lincolnshire Partnership NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Schröder, PhD, University of Nottingham
  • Studieleder: Sarah Wilde, DClinPsy, University of Lincoln
  • Hovedetterforsker: Fiammetta Rocca, Trainee Clinical Psychologist, MSc, University of Nottingham
  • Studieleder: Nima Moghaddam, PhD, DClinPsy, University of Lincoln

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21003
  • 291108 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narrativ eksponeringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere