- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04867681
Studie dopadu krátkého úvodního psychoedukačního programu na terapeutickou alianci u pacientů s časnou schizofrenií (EPPICS)
13. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Schizofrenie je závažné, invalidizující a bohužel běžné onemocnění.
Jeho prevalence se v běžné populaci pohybuje v řádu 0,6 až 1 %, což je číslo, které zůstává v různých kulturách relativně stabilní.
Celková prognóza, zejména z hlediska funkce, zůstává převážně negativní.
Víme, že globální management může tento nepříznivý vývoj značně zpomalit: podle doporučení pacient trpící schizofrenií vyžaduje účinnou a dobře tolerovanou farmakoterapii spojenou s adaptovanou psychoterapií i workshopy kognitivní nápravy, nácvik sociálních dovedností, a psychovýchovou.
Existuje skutečně velké množství studií, které prokázaly tyto prvky u pacientů se schizofrenními poruchami, které se vyskytují již několik let.
Nyní víme, že včasná léčba je klíčovým prognostickým prvkem.
Skutečně, čím dřívější péče je poskytnuta během první psychotické epizody, tím lepší je následná prognóza: pravděpodobnost další dekompenzace se snižuje, stejně jako riziko rozvoje deficitů, jako jsou kognitivní potíže.
Existuje však nedostatečný přístup ke všem doporučeným aspektům léčby v počáteční fázi poruchy, zejména pokud jde o rané psychoedukační programy pro pacienty, které byly v klinickém výzkumu poměrně málo studovány.
V této souvislosti se jeví jako relevantní prostudovat dopad nového programu tohoto typu na základní parametr podmiňující následný přístup k péči: terapeutickou alianci.
„PPIC“ je krátký psychoedukační program ve 4 sezeních, speciálně navržený pro doprovod malých pacientů a zaměřený na problematiku tohoto klíčového období procesu péče.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno GIORDANA, Dr
- Telefonní číslo: +33 4 92 03 87 75
- E-mail: giordana.b@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06003
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Bruno GIORDANA, Dr
- Telefonní číslo: +33 4 92 03 87 75
- E-mail: giordana.b@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- francouzsky mluvící
Prezentace první nebo druhé akutní psychotické epizody odpovídající podle kritérií DSM 5:
- Krátká psychotická porucha
- a/nebo schizofrenní porucha vyvíjející se méně než 2 roky,
- hospitalizován na plný úvazek nebo v denní péči,
- Pochopení a přijetí omezení studie,
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví
- Pacient účastnící se jiné studie
- Pacient v nemocnici pod omezením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
Experimentální: Administrace krátkého psychoedukačního programu
|
4 individuální sezení (S1, S2, S3, S4) po jedné hodině rozložené do 2 týdnů, tj. 2 sezení týdně.
S1 vysvětluje různé klinické příznaky a diskutuje prognózu onemocnění, S2 se zabývá otázkou medikamentózní léčby, jejich různými formami a mechanismy účinku.
S3 pojednává o vývoji onemocnění a organizaci cesty péče.
Nakonec se S4 zabývá aspekty kvality života, životního stylu a boje proti závislým komorbiditám a uzavírá přehled motivace pacienta a zapojení do sledovaných předmětů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice terapeutické aliance
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná změna skóre terapeutické aliance HAq-IIp 3 měsíce po podání psychoedukačního programu ve srovnání mezi aktivní a kontrolní větví. Jedná se o sebedotazník hodnotící subjektivní vnímání vztahu pacienta s terapeutem pomocí 19 položek, odstupňovaných od 1 („naprosto nesouhlasím“) do 6 („zcela v pořádku“). |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bruno GIORDANA, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-AOI-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychoedukační program
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno