- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04867681
Étude de l'impact sur l'alliance thérapeutique d'un programme court initial de psychoéducation chez des patients atteints de schizophrénie précoce (EPPICS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Nice, France, 06003
- Chu De Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parlant français
Présentant un premier ou second épisode psychotique aigu, correspondant selon les critères du DSM 5 à :
- Un bref trouble psychotique
- Et/ou un trouble schizophrène évoluant depuis moins de 2 ans,
- Hospitalisé à temps plein ou en hospitalisation de jour,
- Comprendre et accepter les contraintes de l'étude,
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle
- Patient participant à une autre étude
- Patient à l'hôpital sous contention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Administration d'un programme court de psychoéducation
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4 séances individuelles (S1, S2, S3, S4) d'une heure chacune réparties sur 2 semaines, soit 2 séances par semaine.
S1 explique les différents signes cliniques et évoque le pronostic de la maladie, S2 aborde la question des traitements médicamenteux, leurs différentes formes et leurs mécanismes d'action.
S3 aborde l'évolution de la maladie et l'organisation du parcours de soins.
Enfin, S4 aborde les aspects de qualité de vie, d'hygiène de vie et de lutte contre les comorbidités addictives, et se conclut par un bilan de la motivation et de l'implication du patient dans les sujets abordés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'alliance thérapeutique
Délai: 3 mois
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Évolution moyenne du score d'alliance thérapeutique HAq-IIp à 3 mois après l'administration du programme de psychoéducation, comparé entre les bras actif et contrôle. Il s'agit d'un auto-questionnaire évaluant la perception subjective du patient de sa relation avec son thérapeute à l'aide de 19 items, gradués de 1 ("totalement en désaccord") à 6 ("tout à fait d'accord"). |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bruno GIORDANA, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-AOI-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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