- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04867681
Studie van de impact op de therapeutische alliantie van een kort initieel psycho-educatieprogramma bij patiënten met vroege schizofrenie (EPPICS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06003
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Frans sprekend
Een eerste of tweede acute psychotische episode vertonen, die volgens de criteria van DSM 5 overeenkomt met:
- Een kortdurende psychotische stoornis
- En/of een schizofrene stoornis die zich minder dan 2 jaar ontwikkelt,
- Gehospitaliseerd in fulltime of in dagbehandeling,
- De beperkingen van de studie begrijpen en accepteren,
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek
- Patiënt in het ziekenhuis onder dwang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Beheer van een kort psycho-educatieprogramma
|
4 individuele sessies (S1, S2, S3, S4) van elk een uur gespreid over 2 weken, dus 2 sessies per week.
S1 legt de verschillende klinische symptomen uit en bespreekt de prognose van de ziekte, S2 behandelt de kwestie van medicamenteuze behandelingen, hun verschillende vormen en hun werkingsmechanismen.
S3 bespreekt de evolutie van de ziekte en de organisatie van het zorgtraject.
Ten slotte gaat S4 in op de aspecten kwaliteit van leven, leefstijl en de strijd tegen verslavende comorbiditeit, en sluit af met een overzicht van de motivatie en betrokkenheid van de patiënt bij de behandelde onderwerpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische alliantieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde verandering in de HAq-IIp therapeutische alliantiescore 3 maanden na toediening van het psycho-educatieprogramma, vergeleken tussen de actieve en de controle-arm. Dit is een zelfvragenlijst die de subjectieve perceptie van de patiënt van zijn relatie met zijn therapeut evalueert aan de hand van 19 items, gerangschikt van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 6 ("helemaal in orde"). |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bruno GIORDANA, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-AOI-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .