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Studio dell'impatto sull'alleanza terapeutica di un breve programma iniziale di psicoeducazione in pazienti con schizofrenia precoce (EPPICS)

27 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La schizofrenia è una malattia grave, invalidante e purtroppo comune. La sua prevalenza è dell'ordine dello 0,6-1% nella popolazione generale, cifra che rimane relativamente stabile nelle varie culture. La prognosi complessiva, in particolare in termini di funzionalità, rimane ampiamente negativa. Sappiamo che una gestione globale può rallentare notevolmente questa evoluzione sfavorevole: secondo le raccomandazioni, il paziente affetto da schizofrenia richiede una farmacoterapia efficace e ben tollerata, associata a una psicoterapia adeguata, nonché laboratori di recupero cognitivo, formazione nelle abilità sociali, e psicoeducazione. Sono infatti numerosi gli studi che hanno evidenziato questi elementi in pazienti con disturbi schizofrenici presenti da diversi anni. Ora sappiamo che il trattamento precoce è un elemento prognostico chiave. Infatti, prima viene prestata assistenza durante il primo episodio psicotico, migliore è la prognosi successiva: la probabilità di ulteriori scompensi è ridotta, così come il rischio di sviluppare deficit, come le difficoltà cognitive. Tuttavia, vi è una mancanza di accesso a tutti gli aspetti raccomandati della gestione nella fase iniziale del disturbo, in particolare per quanto riguarda i programmi psico-educativi precoci per i pazienti, che sono stati relativamente poco studiati nella ricerca clinica. In questo contesto, appare rilevante studiare l'impatto di un nuovo programma di questo tipo su un parametro fondamentale, condizionante il successivo accesso alle cure: l'alleanza terapeutica. "PPIC" è un percorso psicoeducativo breve in 4 sessioni, appositamente pensato per accompagnare i piccoli pazienti, e focalizzato sulle problematiche di questo momento cruciale del processo di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06003
        • Chu de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlata francese

  • Presentare un primo o un secondo episodio psicotico acuto, corrispondente secondo i criteri del DSM 5 a:

    • Un breve disturbo psicotico
    • E/o un disturbo schizofrenico che si evolve da meno di 2 anni,
  • Ricoverato a tempo pieno o in asilo nido,
  • Comprendere e accettare i vincoli dello studio,

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela
  • Paziente che partecipa a un altro studio
  • Paziente in ospedale sotto contenzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Somministrazione di un breve percorso psicoeducativo
Comportamentale: Programma di psicoeducazione
4 sessioni individuali (S1, S2, S3, S4) di un'ora ciascuna distribuite su 2 settimane, ovvero 2 sessioni a settimana. S1 spiega i diversi segni clinici e discute la prognosi della malattia, S2 affronta la questione dei trattamenti farmacologici, delle loro diverse forme e dei loro meccanismi d'azione. S3 tratta l'evoluzione della malattia e l'organizzazione del percorso assistenziale. Infine, S4 affronta gli aspetti della qualità della vita, dello stile di vita e della lotta alle comorbilità da dipendenza, e si conclude con una revisione della motivazione e del coinvolgimento del paziente nelle tematiche trattate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi

Variazione media del punteggio dell'alleanza terapeutica HAq-IIp a 3 mesi dopo la somministrazione del programma di psicoeducazione, rispetto tra il braccio attivo e quello di controllo.

Questo è un autoquestionario che valuta la percezione soggettiva del paziente della sua relazione con il suo terapeuta utilizzando 19 item, classificati da 1 ("totalmente in disaccordo") a 6 ("completamente d'accordo").
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruno GIORDANA, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-AOI-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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