- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04867681
Studie av innvirkningen på den terapeutiske alliansen av et kort innledende psykoedukasjonsprogram hos pasienter med tidlig schizofreni (EPPICS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06003
- CHU de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fransktalende
Presentere en første eller andre akutt psykotisk episode, som i henhold til DSM 5-kriteriene tilsvarer:
- En kortvarig psykotisk lidelse
- Og/eller en schizofren lidelse som har utviklet seg i mindre enn 2 år,
- Innlagt på heltid eller i barnehage,
- Forstå og akseptere begrensningene i studien,
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål
- Pasient som deltar i en annen studie
- Pasient på sykehus under båndtvang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Administrasjon av et kort psykoutdanningsprogram
|
4 individuelle økter (S1, S2, S3, S4) på en time hver fordelt over 2 uker, dvs. 2 økter per uke.
S1 forklarer de ulike kliniske tegnene og diskuterer prognosen for sykdommen, S2 tar for seg spørsmålet om medikamentell behandling, deres ulike former og deres virkningsmekanismer.
S3 diskuterer utviklingen av sykdommen og organiseringen av pleieveien.
Til slutt ser S4 på aspektene ved livskvalitet, livsstil og bekjempelse av avhengighetsskapende komorbiditeter, og avslutter med en gjennomgang av pasientens motivasjon og involvering i de temaene som dekkes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk allianseskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i HAq-IIp terapeutisk alliansescore 3 måneder etter administrering av psykoedukasjonsprogrammet, sammenlignet mellom den aktive arm og kontrollarm. Dette er et selvspørreskjema som evaluerer pasientens subjektive oppfatning av forholdet til terapeuten ved hjelp av 19 elementer, gradert fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt greit"). |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Bruno GIORDANA, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-AOI-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .