Studie o diagnostice a léčbě CLL v Itálii od GIMEMA
3. ledna 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Observační studie o diagnostice a léčbě chronické lymfocytární leukémie (CLL) v Itálii od Gruppo Italiano Malattie EMatologiche Dell'Adulto (GIMEMA)
retrospektivní a prospektivní multicentrický observační sběr klinických a biologických dat od všech pacientů s nově diagnostikovanou CLL, SLL nebo MBL.
retrospektivní kohorta: všechny případy s diagnózou mezi 1. lednem 2010 a 31. srpnem 2021.
prospektivní kohorta: všichni pacienti s diagnózou mezi 1. zářím 2021 a 1. zářím 2025.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní a prospektivní multicentrickou observační studii navrženou Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA).
Studie sestává ze sběru klinických a biologických dat od všech pacientů s nově diagnostikovanou CLL, SLL nebo MBL (podle diagnostických kritérií WHO 2007 a 2018).
Retrospektivní část má za cíl zahrnout všechny případy sledované v participujících centrech s diagnózou mezi 1. lednem 2010 a 31. srpnem 2021 (plánované zahájení studie), zatímco prospektivní část bude zahrnovat všechny pacienty s dokumentovanou diagnózou CLL, SLL nebo MBL mezi 1. zářím. 2021 a 1. září 2025 prvním imunofenotypovým/histologickým hodnocením.
Údaje se shromažďují prostřednictvím elektronického formuláře pro hlášení případů, který je přístupný zúčastněným centrům na vyhrazené platformě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
12500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Nábor
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Kontakt:
- Daniela Pietrasanta
- E-mail: dpietrasanta@ospedale.al.it
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
-
Kontakt:
- Michele Malagola
- Telefonní číslo: 3494628987
- E-mail: malagola@med.unibs.it
-
Brindisi, Itálie
- Nábor
- Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
-
Kontakt:
- Domenico Pastore
- Telefonní číslo: 3393061521
- E-mail: domenico.pastore0@gmail.com
-
Messina, Itálie
- Nábor
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
-
Kontakt:
- Donato Mannina
- E-mail: donamanni@gmail.com
-
Mestre, Itálie
- Nábor
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
-
Kontakt:
- Rosaria Sancetta
- E-mail: rosaria.sancetta@aulss3.veneto.it
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
-
Kontakt:
- Lucia Farina
- E-mail: lucia.farina@istitutotumori.mi.it
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Paolo Ghia
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Kontakt:
- Gianluigi Reda
- E-mail: gianluigi.reda@policlinico.mi.it
-
Piacenza, Itálie
- Nábor
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
-
Kontakt:
- Luca Laurenti
- Telefonní číslo: 3386743346
- E-mail: luca.laurenti@Unicatt.it
-
Salerno, Itálie
- Nábor
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Kontakt:
- Carmine Selleri
- Telefonní číslo: 3356166591
- E-mail: cselleri@unisa.it
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Nábor
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Kontakt:
- Potito Rosario Scalzulli
- E-mail: p.scalzulli@operapadrepio.it
-
Siena, Itálie
- Nábor
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
-
Kontakt:
- Alessandro Gozzetti
- E-mail: gozzetti@unisi.it
-
Terni, Itálie
- Nábor
- Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
-
Kontakt:
- Marina Liberati
- Telefonní číslo: 3356291390
- E-mail: marina.liberati@unipg.it
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Asl To 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
-
Kontakt:
- Massimo Pini
- Telefonní číslo: 3389482076
- E-mail: massimo.pini@aslcittaditorino.it
-
Vicenza, Itálie
- Nábor
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Davide Facchinelli
- E-mail: davide.facchinelli@aulss8.veneto.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s diagnózou CLL/SLL nebo MBL byli sledováni v účastnických lokalitách od 1. ledna 2010 (retrospektivní kohorta) a od 1. září 2021 (prospektivní kohorta).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době diagnózy
Jedna z následujících diagnóz, které splňují mezinárodní diagnostická kritéria (iwCLL2018 a WHO2017)
- Chronická lymfocytární leukémie (CLL)
- Malý lymfocytární lymfom (SLL)
- Monoklonální B-buněčná lymfocytóza podobná CLL (MBL)
- Retrospektivní kohorta: Diagnóza CLL/SLL/MBL mezi 1. lednem 2010 a 31. srpnem 2021.
- Prospektivní kohorta: Diagnóza CLL/SLL/MBL mezi 1. zářím 2021 a 1. zářím 2025.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů (pokud je to relevantní)
Kritéria vyloučení:
- --
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište diagnostiku a léčbu pacientů s CLL
Časové okno: po 1 roce pro prospektivní kohortu a po 4 letech pro retrospektivní kohortu
|
hodnocení léčby CLL z hlediska doby do první léčby
|
po 1 roce pro prospektivní kohortu a po 4 letech pro retrospektivní kohortu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Poruchy leukocytů
- Leukémie, B-buňka
- Leukocytóza
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Lymfocytóza
Další identifikační čísla studie
- CLL2121
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .