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Studie zur Diagnose und Behandlung von CLL in Italien von GIMEMA

3. Januar 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Beobachtungsstudie zur Diagnose und Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in Italien von Gruppo Italiano Malattie EMatologiche Dell'Adulto (GIMEMA)

Retrospektive und prospektive multizentrische klinische und biologische Beobachtungsdatenerfassung von allen Patienten mit neu diagnostizierter CLL, SLL oder MBL.

Retrospektive Kohorte: alle Fälle mit einer Diagnose zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. August 2021.

Prospektive Kohorte: alle Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 1. September 2021 und dem 1. September 2025.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive und prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, die von der Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) entwickelt wurde. Die Studie besteht aus der Erfassung klinischer und biologischer Daten aller Patienten mit neu diagnostizierter CLL, SLL oder MBL (gemäß den Diagnosekriterien der WHO 2007 und 2018). Der retrospektive Teil zielt darauf ab, alle in teilnehmenden Zentren beobachteten Fälle mit einer Diagnose zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. August 2021 (geplanter Studienbeginn) einzubeziehen, während der prospektive Teil alle Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von CLL, SLL oder MBL zwischen dem 1. September umfassen wird 2021 und 1. September 2025 durch die erste immunphänotypische/histologische Untersuchung. Die Daten werden über ein elektronisches Fallberichtsformular erfasst, auf das die teilnehmenden Zentren auf einer speziellen Plattform zugreifen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrutierung
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
        • Kontakt:
      • Brindisi, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Mestre, Italien
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Paolo Ghia
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Kontakt:
      • Piacenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Salerno, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Kontakt:
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
      • Terni, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl To 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit CLL/SLL- oder MBL-Diagnose wurden ab dem 1. Januar 2010 (retrospektive Kohorte) und ab dem 1. September 2021 (prospektive Kohorte) an den teilnehmenden Standorten nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre bei Diagnose

  2. Eine der folgenden Diagnosen, die die internationalen Diagnosekriterien erfüllen (iwCLL2018 und WHO2017)

    1. Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
    2. Kleines lymphozytäres Lymphom (SLL)
    3. CLL-ähnliche monoklonale B-Zell-Lymphozytose (MBL)
  3. Retrospektive Kohorte: CLL/SLL/MBL-Diagnose zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. August 2021.
  4. Prospektive Kohorte: CLL/SLL/MBL-Diagnose zwischen dem 1. September 2021 und dem 1. September 2025.
  5. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Diagnose und Behandlung von CLL-Patienten
Zeitfenster: nach 1 Jahr für die prospektive Kohorte und nach 4 Jahren für die retrospektive Kohorte
Bewertung des CLL-Managements im Hinblick auf die Zeit bis zur ersten Behandlung
nach 1 Jahr für die prospektive Kohorte und nach 4 Jahren für die retrospektive Kohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL2121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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