Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over de diagnose en het beheer van CLL in Italië door GIMEMA

12 maart 2025 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observationeel onderzoek naar de diagnose en behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) in Italië door Gruppo Italiano Malattie EMatologiche Dell'Adulto (GIMEMA)

retrospectieve en prospectieve multicenter observationele klinische en biologische gegevensverzameling van alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde CLL, SLL of MBL.

retrospectieve cohort: alle gevallen met een diagnose tussen 1 januari 2010 en 31 augustus 2021.

prospectief cohort: alle patiënten met een diagnose tussen 1 september 2021 en 1 september 2025.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve en prospectieve observatiestudie in meerdere centra, ontworpen door de Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA). De studie bestaat uit het verzamelen van klinische en biologische gegevens van alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde CLL, SLL of MBL (volgens de diagnostische criteria van de WHO 2007 en 2018). Het retrospectieve deel is bedoeld om alle gevallen op te nemen die in deelnemende centra zijn gevolgd met een diagnose tussen 1 januari 2010 en 31 augustus 2021 (geplande start van de studie), terwijl het prospectieve deel alle patiënten zal omvatten met een gedocumenteerde diagnose van CLL, SLL of MBL tussen 1 september 2021 en 1 september 2025 door de eerste immunofenotypische/histologische evaluatie. De gegevens worden verzameld via een elektronisch casusrapportformulier dat toegankelijk is voor de deelnemende centra op een speciaal platform.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Paola Fazi
Telefoonnummer: 0670390528
E-mail: p.fazi@gimema.it

Studie Contact Back-up

Naam: Enrico Crea
Telefoonnummer: 0670390514
E-mail: e.crea@gimema.it

Studie Locaties

Italië
- - Alessandria, Italië
    - Werving
    - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
    - Contact:
      
      Daniela Pietrasanta
      
      E-mail: dpietrasanta@ospedale.al.it
  - Brescia, Italië
    - Werving
    - Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
    - Contact:
      
      Michele Malagola
      
      Telefoonnummer: 3494628987
      
      E-mail: malagola@med.unibs.it
  - Brindisi, Italië
    - Werving
    - Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
    - Contact:
      
      Domenico Pastore
      
      Telefoonnummer: 3393061521
      
      E-mail: domenico.pastore0@gmail.com
  - Candiolo, Italië
    - Werving
    - Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Centro Trapianti
    - Contact:
      
      Umberto Vitolo
  - Firenze, Italië
    - Werving
    - SOD ematologia AOU Careggi
    - Contact:
      
      Alessandro Sanna
  - Messina, Italië
    - Werving
    - Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
    - Contact:
      
      Donato Mannina
      
      E-mail: donamanni@gmail.com
  - Messina, Italië
    - Werving
    - UOC Ematologia AOU Policlinico "G. Martino"
    - Contact:
      
      Giuseppina Penna
  - Mestre, Italië
    - Werving
    - Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
    - Contact:
      
      Rosaria Sancetta
      
      E-mail: rosaria.sancetta@aulss3.veneto.it
  - Milano, Italië
    - Werving
    - Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
    - Contact:
      
      Lucia Farina
      
      E-mail: lucia.farina@istitutotumori.mi.it
  - Milano, Italië
    - Werving
    - Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Paolo Ghia
  - Milano, Italië
    - Werving
    - Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
    - Contact:
      
      Gianluigi Reda
      
      E-mail: gianluigi.reda@policlinico.mi.it
  - Piacenza, Italië
    - Werving
    - Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
    - Contact:
      
      Daniele Vallisa
      
      E-mail: d.vallisa@ausl.pc.it
  - Ragusa, Italië
    - Werving
    - UOSD Ematologia Giovanni Paolo II
    - Contact:
      
      Sergio Cabibbo
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
    - Contact:
      
      Luca Laurenti
      
      Telefoonnummer: 3386743346
      
      E-mail: luca.laurenti@Unicatt.it
  - Salerno, Italië
    - Werving
    - Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
    - Contact:
      
      Carmine Selleri
      
      Telefoonnummer: 3356166591
      
      E-mail: cselleri@unisa.it
  - San Giovanni Rotondo, Italië
    - Werving
    - Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
    - Contact:
      
      Potito Rosario Scalzulli
      
      E-mail: p.scalzulli@operapadrepio.it
  - Siena, Italië
    - Werving
    - Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
    - Contact:
      
      Alessandro Gozzetti
      
      E-mail: gozzetti@unisi.it
  - Terni, Italië
    - Werving
    - Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
    - Contact:
      
      Marina Liberati
      
      Telefoonnummer: 3356291390
      
      E-mail: marina.liberati@unipg.it
  - Torino, Italië
    - Werving
    - Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
    - Contact:
      
      Marta Coscia
      
      E-mail: marta.coscia@unito.it
  - Torino, Italië
    - Werving
    - Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
    - Contact:
      
      Lorella Orsucci
      
      E-mail: lorsucci@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Italië
    - Werving
    - Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
    - Contact:
      
      Massimo Pini
      
      Telefoonnummer: 3389482076
      
      E-mail: massimo.pini@aslcittaditorino.it
  - Treviso, Italië
    - Werving
    - UOC Ematologia PO Treviso
    - Contact:
      
      Francesca Cibien
  - Trieste, Italië
    - Werving
    - UCO Ematologia ASUGI Trieste
    - Contact:
      
      Francesco Zaja
  - Vicenza, Italië
    - Werving
    - Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
    - Contact:
      
      Davide Facchinelli
      
      E-mail: davide.facchinelli@aulss8.veneto.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met CLL/SLL- of MBL-diagnose werden gevolgd op deelnemerslocaties vanaf 1 januari 2010 (retrospectief cohort) en vanaf 1 september 2021 (prospectief cohort).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar bij diagnose
Een van de volgende diagnoses die voldoen aan de internationale diagnostische criteria (iwCLL2018 en WHO2017)
1. Chronische lymfatische leukemie (CLL)
2. Klein lymfocytisch lymfoom (SLL)
3. CLL-achtige monoklonale B-cellymfocytose (MBL)
Retrospectief cohort: CLL/SLL/MBL-diagnose tussen 1 januari 2010 en 31 augustus 2021.
Prospectief cohort: CLL/SLL/MBL-diagnose tussen 1 september 2021 en 1 september 2025.
Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetten (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beschrijf de diagnose en het beheer van CLL-patiënten Tijdsspanne: na 1 jaar voor het prospectieve cohort en na 4 jaar voor het retrospectieve cohort	evaluatie van CLL-beheer in termen van tijd tot eerste behandeling	na 1 jaar voor het prospectieve cohort en na 4 jaar voor het retrospectieve cohort

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CLL2121

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .