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GIMEMA의 이탈리아 CLL 진단 및 관리에 관한 연구

2022년 1월 3일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche Dell'Adulto(GIMEMA)의 이탈리아 만성림프구성백혈병(CLL) 진단 및 관리에 관한 관찰 연구

새로 진단된 CLL, SLL 또는 MBL을 가진 모든 환자의 후향적 및 전향적 다기관 관찰 임상 및 생물학적 데이터 수집.

후향적 코호트: 2010년 1월 1일부터 2021년 8월 31일 사이에 진단을 받은 모든 사례.

전향적 코호트: 2021년 9월 1일부터 2025년 9월 1일 사이에 진단을 받은 모든 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto(GIMEMA)가 설계한 후향적 및 전향적 다기관 관찰 연구입니다. 이 연구는 새로 진단된 CLL, SLL 또는 MBL(WHO 2007 및 2018 진단 기준에 따름)이 있는 모든 환자의 임상 및 생물학적 데이터 수집으로 구성됩니다. 후향적 부분은 2010년 1월 1일부터 2021년 8월 31일 사이에 진단(계획된 연구 시작)으로 참여 센터에서 추적된 모든 사례를 포함하는 것을 목표로 하는 반면, 전향적 부분은 9월 1일 사이에 문서화된 CLL, SLL 또는 MBL 진단을 받은 모든 환자를 포함합니다. 2021년 및 2025년 9월 1일 첫 번째 면역표현형/조직학적 평가. 데이터는 전용 플랫폼에서 참여 센터가 액세스할 수 있는 전자 사례 보고서 양식을 통해 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

12500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • 모병
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • 연락하다:
      • Brescia, 이탈리아
        • 모병
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
        • 연락하다:
      • Brindisi, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
        • 연락하다:
      • Messina, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • 연락하다:
      • Mestre, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
          • Paolo Ghia
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • 연락하다:
      • Piacenza, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • 연락하다:
      • Salerno, 이탈리아
        • 모병
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • 연락하다:
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • 모병
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • 연락하다:
      • Siena, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • 연락하다:
      • Terni, 이탈리아
        • 모병
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • Asl To 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
        • 연락하다:
      • Vicenza, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CLL/SLL 또는 MBL 진단을 받은 모든 환자는 2010년 1월 1일(후향적 코호트)부터 2021년 9월 1일(전향적 코호트)부터 참가자 사이트에서 추적 관찰되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 진단 시 연령 ≥18세

  2. 국제진단기준(iwCLL2018 및 WHO2017)을 만족하는 다음 진단 중 하나

    1. 만성 림프구성 백혈병(CLL)
    2. 소림프구성림프종(SLL)
    3. CLL 유사 단클론성 B 세포 림프구증가증(MBL)
  3. 후향적 코호트: 2010년 1월 1일부터 2021년 8월 31일 사이의 CLL/SLL/MBL 진단.
  4. 전향적 코호트: 2021년 9월 1일부터 2025년 9월 1일 사이의 CLL/SLL/MBL 진단.
  5. ICH/EU/GCP 및 국가 현지 법률(해당되는 경우)에 따라 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • - -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLL 환자의 진단 및 관리를 설명합니다.
기간: 전향적 코호트의 경우 1년, 후향적 코호트의 경우 4년
최초 치료까지의 시간 측면에서 CLL 관리 평가
전향적 코호트의 경우 1년, 후향적 코호트의 경우 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 13일

기본 완료 (예상)

2026년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLL2121

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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