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Estudio sobre el Diagnóstico y Manejo de la LLC en Italia por GIMEMA

3 de enero de 2022 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudio observacional sobre el diagnóstico y manejo de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en Italia por Gruppo Italiano Malattie EMatologiche Dell'Adulto (GIMEMA)

recolección retrospectiva y prospectiva de datos clínicos y biológicos observacionales multicéntricos de todos los pacientes con CLL, SLL o MBL recién diagnosticados.

cohorte retrospectiva: todos los casos con diagnóstico entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de agosto de 2021.

cohorte prospectiva: todos los pacientes con diagnóstico entre el 1 de septiembre de 2021 y el 1 de septiembre de 2025.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional multicéntrico retrospectivo y prospectivo diseñado por el Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA). El estudio consiste en la recopilación de datos clínicos y biológicos de todos los pacientes con CLL, SLL o MBL de nuevo diagnóstico (según los criterios de diagnóstico de la OMS de 2007 y 2018). La parte retrospectiva pretende incluir todos los casos seguidos en los centros participantes con diagnóstico entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de agosto de 2021 (inicio previsto del estudio), mientras que la parte prospectiva incluirá a todos los pacientes con diagnóstico documentado de LLC, SLL o LMB entre el 1 de septiembre 2021 y 1 de septiembre de 2025 por la primera evaluación inmunofenotípica/histológica. Los datos se recopilan a través del formulario de informe de caso electrónico accesible por los centros participantes en una plataforma dedicada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Contacto:
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
        • Contacto:
      • Brindisi, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
        • Contacto:
      • Messina, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Contacto:
      • Mestre, Italia
      • Milano, Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Paolo Ghia
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Contacto:
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contacto:
      • Salerno, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Contacto:
          • Carmine Selleri
          • Número de teléfono: 3356166591
          • Correo electrónico: cselleri@unisa.it
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamiento
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Contacto:
      • Siena, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Contacto:
      • Terni, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl To 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
        • Contacto:
      • Vicenza, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con diagnóstico de CLL/SLL o MBL fueron seguidos en los centros participantes desde el 1 de enero de 2010 (cohorte retrospectiva) y desde el 1 de septiembre de 2021 (cohorte prospectiva).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años al diagnóstico

  2. Uno de los siguientes diagnósticos que cumplen los criterios diagnósticos internacionales (iwCLL2018 y OMS2017)

    1. Leucemia linfocítica crónica (LLC)
    2. Linfoma de linfocitos pequeños (SLL)
    3. Linfocitosis de células B monoclonales similar a la LLC (MBL)
  3. Cohorte retrospectiva: diagnóstico de CLL/SLL/MBL entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de agosto de 2021.
  4. Cohorte prospectiva: diagnóstico de CLL/SLL/MBL entre el 1 de septiembre de 2021 y el 1 de septiembre de 2025.
  5. Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales (si corresponde)

Criterio de exclusión:

  • - -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con LLC.
Periodo de tiempo: al año para la cohorte prospectiva y a los 4 años para la cohorte retrospectiva
evaluación del manejo de la LLC en términos de tiempo hasta el primer tratamiento
al año para la cohorte prospectiva y a los 4 años para la cohorte retrospectiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLL2121

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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