Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om diagnose og behandling av CLL i Italia av GIMEMA

12. mars 2025 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observasjonsstudie om diagnose og behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i Italia av Gruppo Italiano Malattie EMatologiche Dell'Adulto (GIMEMA)

retrospektiv og prospektiv multisenter observasjons klinisk og biologisk datainnsamling fra alle pasienter med nylig diagnostisert CLL, SLL eller MBL.

retrospektiv kohort: alle tilfeller med diagnose mellom 1. januar 2010 og 31. august 2021.

prospektiv kohort: alle pasienter med en diagnose mellom 1. september 2021 og 1. september 2025.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv og prospektiv multisenter observasjonsstudie designet av Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA). Studien består av klinisk og biologisk datainnsamling fra alle pasienter med nydiagnostisert CLL, SLL eller MBL (i henhold til WHO 2007 og 2018 diagnostiske kriterier). Den retrospektive delen tar sikte på å inkludere alle tilfeller som følges ved deltakende sentre med en diagnose mellom 1. januar 2010 og 31. august 2021 (planlagt studiestart), mens den prospektive delen vil omfatte alle pasienter med dokumentert diagnose av KLL, SLL eller MBL mellom 1. september. 2021 og 1. september 2025 ved den første immunfenotypiske/histologiske evalueringen. Dataene samles inn gjennom elektronisk saksrapportskjema som er tilgjengelig for deltakende sentre på en dedikert plattform.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Paola Fazi
Telefonnummer: 0670390528
E-post: p.fazi@gimema.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Enrico Crea
Telefonnummer: 0670390514
E-post: e.crea@gimema.it

Studiesteder

Italia
- - Alessandria, Italia
    - Rekruttering
    - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Daniela Pietrasanta
      
      E-post: dpietrasanta@ospedale.al.it
  - Brescia, Italia
    - Rekruttering
    - Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Michele Malagola
      
      Telefonnummer: 3494628987
      
      E-post: malagola@med.unibs.it
  - Brindisi, Italia
    - Rekruttering
    - Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Domenico Pastore
      
      Telefonnummer: 3393061521
      
      E-post: domenico.pastore0@gmail.com
  - Candiolo, Italia
    - Rekruttering
    - Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Centro Trapianti
    - Ta kontakt med:
      
      Umberto Vitolo
  - Firenze, Italia
    - Rekruttering
    - SOD ematologia AOU Careggi
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandro Sanna
  - Messina, Italia
    - Rekruttering
    - Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Donato Mannina
      
      E-post: donamanni@gmail.com
  - Messina, Italia
    - Rekruttering
    - UOC Ematologia AOU Policlinico "G. Martino"
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppina Penna
  - Mestre, Italia
    - Rekruttering
    - Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Rosaria Sancetta
      
      E-post: rosaria.sancetta@aulss3.veneto.it
  - Milano, Italia
    - Rekruttering
    - Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Lucia Farina
      
      E-post: lucia.farina@istitutotumori.mi.it
  - Milano, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale San Raffaele
    - Ta kontakt med:
      
      Paolo Ghia
  - Milano, Italia
    - Rekruttering
    - Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
    - Ta kontakt med:
      
      Gianluigi Reda
      
      E-post: gianluigi.reda@policlinico.mi.it
  - Piacenza, Italia
    - Rekruttering
    - Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
    - Ta kontakt med:
      
      Daniele Vallisa
      
      E-post: d.vallisa@ausl.pc.it
  - Ragusa, Italia
    - Rekruttering
    - UOSD Ematologia Giovanni Paolo II
    - Ta kontakt med:
      
      Sergio Cabibbo
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
    - Ta kontakt med:
      
      Luca Laurenti
      
      Telefonnummer: 3386743346
      
      E-post: luca.laurenti@Unicatt.it
  - Salerno, Italia
    - Rekruttering
    - Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
    - Ta kontakt med:
      
      Carmine Selleri
      
      Telefonnummer: 3356166591
      
      E-post: cselleri@unisa.it
  - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Rekruttering
    - Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Potito Rosario Scalzulli
      
      E-post: p.scalzulli@operapadrepio.it
  - Siena, Italia
    - Rekruttering
    - Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandro Gozzetti
      
      E-post: gozzetti@unisi.it
  - Terni, Italia
    - Rekruttering
    - Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Marina Liberati
      
      Telefonnummer: 3356291390
      
      E-post: marina.liberati@unipg.it
  - Torino, Italia
    - Rekruttering
    - Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
    - Ta kontakt med:
      
      Marta Coscia
      
      E-post: marta.coscia@unito.it
  - Torino, Italia
    - Rekruttering
    - Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
    - Ta kontakt med:
      
      Lorella Orsucci
      
      E-post: lorsucci@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Italia
    - Rekruttering
    - Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Pini
      
      Telefonnummer: 3389482076
      
      E-post: massimo.pini@aslcittaditorino.it
  - Treviso, Italia
    - Rekruttering
    - UOC Ematologia PO Treviso
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Cibien
  - Trieste, Italia
    - Rekruttering
    - UCO Ematologia ASUGI Trieste
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Zaja
  - Vicenza, Italia
    - Rekruttering
    - Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Davide Facchinelli
      
      E-post: davide.facchinelli@aulss8.veneto.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med CLL/SLL eller MBL-diagnose fulgte på deltakersteder fra 1. januar 2010 (retrospektiv kohort) og fra 1. september 2021 (prospektiv kohort).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år ved diagnose
En av følgende diagnoser som oppfyller de internasjonale diagnosekriteriene (iwCLL2018 og WHO2017)
1. Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
2. Lite lymfatisk lymfom (SLL)
3. CLL-lignende monoklonal B-celle lymfocytose (MBL)
Retrospektiv kohort: CLL/SLL/MBL-diagnose mellom 1. januar 2010 og 31. august 2021.
Prospektiv kohort: CLL/SLL/MBL-diagnose mellom 1. september 2021 og 1. september 2025.
Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover (hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Beskriv diagnostisering og behandling av KLL-pasienter Tidsramme: ved 1 år for det potensielle kohorten og ved 4 år for det retrospektive kohorten	evaluering av CLL-behandling i form av tid til første behandling	ved 1 år for det potensielle kohorten og ved 4 år for det retrospektive kohorten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CLL2121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .