Undersøgelse om diagnose og behandling af CLL i Italien af GIMEMA
3. januar 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Observationsundersøgelse om diagnose og behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i Italien af Gruppo Italiano Malattie EMatologiche Dell'Adulto (GIMEMA)
retrospektiv og prospektiv multicenter observationel klinisk og biologisk dataindsamling fra alle patienter med nydiagnosticeret CLL, SLL eller MBL.
retrospektiv kohorte: alle tilfælde med en diagnose mellem 1. januar 2010 og 31. august 2021.
prospektiv kohorte: alle patienter med en diagnose mellem 1. september 2021 og 1. september 2025.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv og prospektiv multicenter observationsundersøgelse designet af Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA).
Studiet består af klinisk og biologisk dataindsamling fra alle patienter med nydiagnosticeret CLL, SLL eller MBL (ifølge WHO 2007 og 2018 diagnostiske kriterier).
Den retrospektive del har til formål at inkludere alle tilfælde fulgt på deltagende centre med en diagnose mellem 1. januar 2010 og 31. august 2021 (planlagt studiestart), mens den prospektive del vil omfatte alle patienter med en dokumenteret diagnose af CLL, SLL eller MBL mellem 1. september 2021 og 1. september 2025 ved den første immunfænotypiske/histologiske evaluering.
Dataene indsamles via elektronisk sagsrapport, som er tilgængelig for de deltagende centre på en dedikeret platform.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
12500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italien
- Rekruttering
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Kontakt:
- Daniela Pietrasanta
- E-mail: dpietrasanta@ospedale.al.it
-
Brescia, Italien
- Rekruttering
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
-
Kontakt:
- Michele Malagola
- Telefonnummer: 3494628987
- E-mail: malagola@med.unibs.it
-
Brindisi, Italien
- Rekruttering
- Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
-
Kontakt:
- Domenico Pastore
- Telefonnummer: 3393061521
- E-mail: domenico.pastore0@gmail.com
-
Messina, Italien
- Rekruttering
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
-
Kontakt:
- Donato Mannina
- E-mail: donamanni@gmail.com
-
Mestre, Italien
- Rekruttering
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
-
Kontakt:
- Rosaria Sancetta
- E-mail: rosaria.sancetta@aulss3.veneto.it
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
-
Kontakt:
- Lucia Farina
- E-mail: lucia.farina@istitutotumori.mi.it
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Paolo Ghia
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Kontakt:
- Gianluigi Reda
- E-mail: gianluigi.reda@policlinico.mi.it
-
Piacenza, Italien
- Rekruttering
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
-
Kontakt:
- Luca Laurenti
- Telefonnummer: 3386743346
- E-mail: luca.laurenti@Unicatt.it
-
Salerno, Italien
- Rekruttering
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Kontakt:
- Carmine Selleri
- Telefonnummer: 3356166591
- E-mail: cselleri@unisa.it
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Rekruttering
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Kontakt:
- Potito Rosario Scalzulli
- E-mail: p.scalzulli@operapadrepio.it
-
Siena, Italien
- Rekruttering
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
-
Kontakt:
- Alessandro Gozzetti
- E-mail: gozzetti@unisi.it
-
Terni, Italien
- Rekruttering
- Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
-
Kontakt:
- Marina Liberati
- Telefonnummer: 3356291390
- E-mail: marina.liberati@unipg.it
-
Torino, Italien
- Rekruttering
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Torino, Italien
- Rekruttering
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Torino, Italien
- Rekruttering
- Asl To 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
-
Kontakt:
- Massimo Pini
- Telefonnummer: 3389482076
- E-mail: massimo.pini@aslcittaditorino.it
-
Vicenza, Italien
- Rekruttering
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Davide Facchinelli
- E-mail: davide.facchinelli@aulss8.veneto.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med CLL/SLL- eller MBL-diagnose blev fulgt på deltagersteder fra 1. januar 2010 (retrospektiv kohorte) og fra 1. september 2021 (potentiel kohorte).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år ved diagnose
En af følgende diagnoser, der opfylder de internationale diagnostiske kriterier (iwCLL2018 og WHO2017)
- Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
- Lille lymfatisk lymfom (SLL)
- CLL-lignende monoklonal B-celle lymfocytose (MBL)
- Retrospektiv kohorte: CLL/SLL/MBL diagnose mellem 1. januar 2010 og 31. august 2021.
- Prospektiv kohorte: CLL/SLL/MBL diagnose mellem 1. september 2021 og 1. september 2025.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love (hvis relevant)
Ekskluderingskriterier:
- --
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv diagnosticering og behandling af CLL-patienter
Tidsramme: på 1 år for den kommende årgang og på 4 år for den retrospektive årgang
|
evaluering af CLL-håndtering i form af tid til første behandling
|
på 1 år for den kommende årgang og på 4 år for den retrospektive årgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2021
Først opslået (Faktiske)
30. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLL2121
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)