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Studio sulla diagnosi e gestione della LLC in Italia a cura di GIMEMA

3 gennaio 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studio Osservazionale sulla Diagnosi e Gestione della Leucemia Linfatica Cronica (LLC) in Italia a cura del Gruppo Italiano Malattie EMatologiche Dell'Adulto (GIMEMA)

raccolta di dati clinici e biologici osservazionali multicentrici retrospettivi e prospettici da tutti i pazienti con CLL, SLL o MBL di nuova diagnosi.

coorte retrospettiva: tutti i casi con diagnosi tra il 1 gennaio 2010 e il 31 agosto 2021.

coorte prospettica: tutti i pazienti con una diagnosi tra il 1 settembre 2021 e il 1 settembre 2025.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico progettato dal Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA). Lo studio consiste nella raccolta di dati clinici e biologici da tutti i pazienti con CLL, SLL o MBL di nuova diagnosi (secondo i criteri diagnostici dell'OMS 2007 e 2018). La parte retrospettiva mira a includere tutti i casi seguiti presso i centri partecipanti con una diagnosi tra il 1 gennaio 2010 e il 31 agosto 2021 (inizio dello studio pianificato), mentre la parte prospettica includerà tutti i pazienti con una diagnosi documentata di CLL, SLL o MBL tra il 1 settembre 2021 e 1 settembre 2025 dalla prima valutazione immunofenotipica/istologica. I dati vengono raccolti attraverso il modulo elettronico di case report accessibile dai centri partecipanti su una piattaforma dedicata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamento
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Contatto:
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
        • Contatto:
      • Brindisi, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
        • Contatto:
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Contatto:
      • Mestre, Italia
      • Milano, Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Paolo Ghia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Contatto:
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contatto:
      • Salerno, Italia
        • Reclutamento
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Contatto:
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamento
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Contatto:
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Contatto:
      • Terni, Italia
        • Reclutamento
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Asl To 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
        • Contatto:
      • Vicenza, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di CLL/SLL o MBL sono stati seguiti presso i siti dei partecipanti a partire dal 1° gennaio 2010 (coorte retrospettiva) e dal 1° settembre 2021 (coorte prospettica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni alla diagnosi

  2. Una delle seguenti diagnosi che soddisfano i criteri diagnostici internazionali (iwCLL2018 e WHO2017)

    1. Leucemia linfatica cronica (LLC)
    2. Piccolo linfoma linfocitico (SLL)
    3. Linfocitosi a cellule B monoclonali tipo CLL (MBL)
  3. Coorte retrospettiva: diagnosi di CLL/SLL/MBL tra il 1 gennaio 2010 e il 31 agosto 2021.
  4. Coorte prospettica: diagnosi di CLL/SLL/MBL tra il 1° settembre 2021 e il 1° settembre 2025.
  5. Consenso informato scritto firmato secondo ICH/UE/GCP e le leggi locali nazionali (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • - -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la diagnosi e la gestione dei pazienti affetti da CLL
Lasso di tempo: a 1 anno per la coorte prospettica ea 4 anni per la coorte retrospettiva
valutazione della gestione della LLC in termini di tempo al primo trattamento
a 1 anno per la coorte prospettica ea 4 anni per la coorte retrospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL2121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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