Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le diagnostic et la gestion de la LLC en Italie par GIMEMA

3 janvier 2022 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Étude observationnelle sur le diagnostic et la prise en charge de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en Italie par le Gruppo Italiano Malattie EMatologiche Dell'Adulto (GIMEMA)

collecte rétrospective et prospective de données cliniques et biologiques observationnelles multicentriques de tous les patients atteints de LLC, SLL ou MBL nouvellement diagnostiqués.

cohorte rétrospective : tous les cas avec un diagnostic entre le 1er janvier 2010 et le 31 août 2021.

cohorte prospective : tous les patients ayant un diagnostic entre le 1er septembre 2021 et le 1er septembre 2025.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique rétrospective et prospective conçue par le Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA). L'étude consiste en une collecte de données cliniques et biologiques auprès de tous les patients atteints de LLC, SLL ou MBL nouvellement diagnostiqués (selon les critères de diagnostic de l'OMS 2007 et 2018). La partie rétrospective vise à inclure tous les cas suivis dans les centres participants avec un diagnostic entre le 1er janvier 2010 et le 31 août 2021 (début d'étude prévu), tandis que la partie prospective inclura tous les patients avec un diagnostic documenté de LLC, SLL ou MBL entre le 1er septembre 2021 et le 1er septembre 2025 par la première évaluation immunophénotypique/histologique. Les données sont collectées via un formulaire électronique de déclaration de cas accessible par les centres participants sur une plateforme dédiée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

12500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Recrutement
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Contact:
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
        • Contact:
      • Brindisi, Italie
        • Recrutement
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
        • Contact:
      • Messina, Italie
        • Recrutement
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Contact:
      • Mestre, Italie
      • Milano, Italie
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Paolo Ghia
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Contact:
      • Piacenza, Italie
        • Recrutement
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contact:
      • Salerno, Italie
        • Recrutement
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Contact:
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Recrutement
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Contact:
      • Siena, Italie
        • Recrutement
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Contact:
      • Terni, Italie
        • Recrutement
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • Contact:
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Asl To 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
        • Contact:
      • Vicenza, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients avec un diagnostic de LLC/SLL ou de MBL ont été suivis sur les sites participants à partir du 1er janvier 2010 (cohorte rétrospective) et du 1er septembre 2021 (cohorte prospective).

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic

  2. L'un des diagnostics suivants qui répondent aux critères de diagnostic internationaux (iwCLL2018 et WHO2017)

    1. Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
    2. Petit lymphome lymphocytaire (SLL)
    3. Lymphocytose monoclonale à cellules B de type LLC (MBL)
  3. Cohorte rétrospective : diagnostic LLC/SLL/MBL entre le 1er janvier 2010 et le 31 août 2021.
  4. Cohorte prospective : diagnostic LLC/SLL/MBL entre le 1er septembre 2021 et le 1er septembre 2025.
  5. Consentement éclairé écrit signé conformément à ICH/EU/GCP et aux lois nationales locales (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • - -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de LLC
Délai: à 1 an pour la cohorte prospective et à 4 ans pour la cohorte rétrospective
évaluation de la prise en charge de la LLC en termes de délai jusqu'au premier traitement
à 1 an pour la cohorte prospective et à 4 ans pour la cohorte rétrospective

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLL2121

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La leucémie lymphocytaire chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner