A GIMEMA tanulmánya a CLL diagnosztizálásáról és kezeléséről Olaszországban
2025. március 12. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Megfigyelési tanulmány a krónikus limfocitás leukémia (CLL) diagnosztizálásáról és kezeléséről Olaszországban, a Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Dell'Adulto (GIMEMA) által
retrospektív és prospektív multicentrikus megfigyelési klinikai és biológiai adatgyűjtés minden újonnan diagnosztizált CLL-ben, SLL-ben vagy MBL-ben szenvedő betegről.
retrospektív kohorsz: minden 2010. január 1. és 2021. augusztus 31. között diagnosztizált eset.
leendő kohorsz: minden olyan beteg, akinél 2021. szeptember 1. és 2025. szeptember 1. között diagnosztizálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez egy retrospektív és prospektív többközpontú megfigyelési tanulmány, amelyet a Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto (GIMEMA) tervezett.
A vizsgálat klinikai és biológiai adatgyűjtésből áll minden újonnan diagnosztizált CLL-ben, SLL-ben vagy MBL-ben szenvedő betegtől (a WHO 2007-es és 2018-as diagnosztikai kritériumai szerint).
A retrospektív rész célja, hogy a részt vevő központokban 2010. január 1. és 2021. augusztus 31. között diagnosztizált összes esetet be lehessen vonni (tervezett vizsgálatkezdés), míg a prospektív részbe minden olyan beteg beletartozik, akinél szeptember 1. között CLL, SLL vagy MBL dokumentált diagnózisa van. 2021 és 2025. szeptember 1. az első immunfenotípusos/szövettani értékeléssel.
Az adatokat elektronikus esetbeszámoló űrlapon gyűjtik, amelyhez a részt vevő központok egy erre a célra kialakított platformon hozzáférhetnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
12500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paola Fazi
- Telefonszám: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Enrico Crea
- Telefonszám: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- Toborzás
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Pietrasanta
- E-mail: dpietrasanta@ospedale.al.it
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Malagola
- Telefonszám: 3494628987
- E-mail: malagola@med.unibs.it
-
Brindisi, Olaszország
- Toborzás
- Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Domenico Pastore
- Telefonszám: 3393061521
- E-mail: domenico.pastore0@gmail.com
-
Candiolo, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Centro Trapianti
-
Kapcsolatba lépni:
- Umberto Vitolo
-
Firenze, Olaszország
- Toborzás
- SOD ematologia AOU Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Sanna
-
Messina, Olaszország
- Toborzás
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Donato Mannina
- E-mail: donamanni@gmail.com
-
Messina, Olaszország
- Toborzás
- UOC Ematologia AOU Policlinico "G. Martino"
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppina Penna
-
Mestre, Olaszország
- Toborzás
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosaria Sancetta
- E-mail: rosaria.sancetta@aulss3.veneto.it
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucia Farina
- E-mail: lucia.farina@istitutotumori.mi.it
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Ghia
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianluigi Reda
- E-mail: gianluigi.reda@policlinico.mi.it
-
Piacenza, Olaszország
- Toborzás
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniele Vallisa
- E-mail: d.vallisa@ausl.pc.it
-
Ragusa, Olaszország
- Toborzás
- UOSD Ematologia Giovanni Paolo II
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergio Cabibbo
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Laurenti
- Telefonszám: 3386743346
- E-mail: luca.laurenti@Unicatt.it
-
Salerno, Olaszország
- Toborzás
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmine Selleri
- Telefonszám: 3356166591
- E-mail: cselleri@unisa.it
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Toborzás
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Potito Rosario Scalzulli
- E-mail: p.scalzulli@operapadrepio.it
-
Siena, Olaszország
- Toborzás
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Gozzetti
- E-mail: gozzetti@unisi.it
-
Terni, Olaszország
- Toborzás
- Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Liberati
- Telefonszám: 3356291390
- E-mail: marina.liberati@unipg.it
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Coscia
- E-mail: marta.coscia@unito.it
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorella Orsucci
- E-mail: lorsucci@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Pini
- Telefonszám: 3389482076
- E-mail: massimo.pini@aslcittaditorino.it
-
Treviso, Olaszország
- Toborzás
- UOC Ematologia PO Treviso
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Cibien
-
Trieste, Olaszország
- Toborzás
- UCO Ematologia ASUGI Trieste
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Zaja
-
Vicenza, Olaszország
- Toborzás
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Facchinelli
- E-mail: davide.facchinelli@aulss8.veneto.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az összes CLL/SLL vagy MBL diagnózisú beteget 2010. január 1-től (retrospektív kohorsz) és 2021. szeptember 1-től (leendő kohorsz) követték a résztvevők helyszínén.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év a diagnóziskor
Az alábbi diagnózisok egyike, amely megfelel a nemzetközi diagnosztikai kritériumoknak (iwCLL2018 és WHO2017)
- Krónikus limfocitás leukémia (CLL)
- Kis limfocitás limfóma (SLL)
- CLL-szerű monoklonális B-sejtes limfocitózis (MBL)
- Retrospektív kohorsz: CLL/SLL/MBL diagnózis 2010. január 1. és 2021. augusztus 31. között.
- Leendő kohorsz: CLL/SLL/MBL diagnózis 2021. szeptember 1. és 2025. szeptember 1. között.
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat az ICH/EU/GCP és a nemzeti helyi törvények szerint (ha van)
Kizárási kritériumok:
- ---
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismertesse a CLL-betegek diagnózisát és kezelését
Időkeret: 1 évnél a leendő kohorsznál és 4 évnél a retrospektív kohorsznál
|
a CLL kezelésének értékelése az első kezelésig eltelt idő szempontjából
|
1 évnél a leendő kohorsznál és 4 évnél a retrospektív kohorsznál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Leukocita rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukocitózis
- Leukémia
- Leukémia, limfoid
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Limfocitózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLL2121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .