Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диагностики и лечения ХЛЛ в Италии, проведенное GIMEMA

12 марта 2025 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Наблюдательное исследование по диагностике и лечению хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) в Италии, проведенное Gruppo Italiano Malattie EMatologiche Dell'Adulto (GIMEMA)

сбор ретроспективных и проспективных многоцентровых наблюдательных клинических и биологических данных от всех пациентов с впервые диагностированным ХЛЛ, СЛЛ или МК.

ретроспективная когорта: все случаи с диагнозом в период с 1 января 2010 г. по 31 августа 2021 г.

проспективная когорта: все пациенты с диагнозом в период с 1 сентября 2021 г. по 1 сентября 2025 г.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это ретроспективное и проспективное многоцентровое обсервационное исследование, разработанное Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA). Исследование состоит из сбора клинических и биологических данных от всех пациентов с впервые диагностированным ХЛЛ, СЛЛ или МК (в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ 2007 и 2018 гг.). Ретроспективная часть направлена ​​на включение всех случаев, наблюдаемых в участвующих центрах с диагнозом в период с 1 января 2010 г. по 31 августа 2021 г. (запланированное начало исследования), в то время как проспективная часть будет включать всех пациентов с документально подтвержденным диагнозом ХЛЛ, СЛЛ или MBL в период с 1 сентября. 2021 г. и 1 сентября 2025 г. по результатам первой иммунофенотипической/гистологической оценки. Данные собираются через электронную форму отчета о болезни, доступную участвующим центрам на специальной платформе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paola Fazi
  • Номер телефона: 0670390528
  • Электронная почта: p.fazi@gimema.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Enrico Crea
  • Номер телефона: 0670390514
  • Электронная почта: e.crea@gimema.it

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Рекрутинг
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Контакт:
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
        • Контакт:
          • Michele Malagola
          • Номер телефона: 3494628987
          • Электронная почта: malagola@med.unibs.it
      • Brindisi, Италия
        • Рекрутинг
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
        • Контакт:
      • Candiolo, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Centro Trapianti
        • Контакт:
          • Umberto Vitolo
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • SOD ematologia AOU Careggi
        • Контакт:
          • Alessandro Sanna
      • Messina, Италия
        • Рекрутинг
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Контакт:
      • Messina, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia AOU Policlinico "G. Martino"
        • Контакт:
          • Giuseppina Penna
      • Mestre, Италия
        • Рекрутинг
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
        • Контакт:
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
        • Контакт:
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Paolo Ghia
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Контакт:
      • Piacenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Контакт:
      • Ragusa, Италия
        • Рекрутинг
        • UOSD Ematologia Giovanni Paolo II
        • Контакт:
          • Sergio Cabibbo
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • Контакт:
      • Salerno, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Контакт:
          • Carmine Selleri
          • Номер телефона: 3356166591
          • Электронная почта: cselleri@unisa.it
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Рекрутинг
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Контакт:
      • Siena, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Контакт:
      • Terni, Италия
        • Рекрутинг
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
        • Контакт:
      • Treviso, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia PO Treviso
        • Контакт:
          • Francesca Cibien
      • Trieste, Италия
        • Рекрутинг
        • UCO Ematologia ASUGI Trieste
        • Контакт:
          • Francesco Zaja
      • Vicenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом ХЛЛ/СЛЛ или маннан-связывающий лейкоциты наблюдались на сайтах участников, начиная с 1 января 2010 г. (ретроспективная когорта) и с 1 сентября 2021 г. (проспективная когорта).

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент постановки диагноза

  2. Один из следующих диагнозов, соответствующих международным диагностическим критериям (iwCLL2018 и WHO2017)

    1. Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
    2. Малая лимфоцитарная лимфома (SLL)
    3. ХЛЛ-подобный моноклональный В-клеточный лимфоцитоз (MBL)
  3. Ретроспективная когорта: диагноз CLL/SLL/MBL в период с 1 января 2010 г. по 31 августа 2021 г.
  4. Проспективная когорта: диагноз CLL/SLL/MBL в период с 1 сентября 2021 г. по 1 сентября 2025 г.
  5. Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством (если применимо)

Критерий исключения:

  • - -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать диагностику и ведение пациентов с ХЛЛ
Временное ограничение: через 1 год для проспективной когорты и через 4 года для ретроспективной когорты
оценка лечения ХЛЛ с точки зрения времени до первого лечения
через 1 год для проспективной когорты и через 4 года для ретроспективной когорты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLL2121

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться