Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om diagnos och hantering av CLL i Italien av GIMEMA

12 mars 2025 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observationsstudie om diagnos och hantering av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i Italien av Gruppo Italiano Malattie EMatologiche Dell'Adulto (GIMEMA)

retrospektiv och prospektiv multicenter observationell klinisk och biologisk datainsamling från alla patienter med nydiagnostiserad KLL, SLL eller MBL.

retrospektiv kohort: alla fall med diagnos mellan 1 januari 2010 och 31 augusti 2021.

blivande kohort: alla patienter med en diagnos mellan 1 september 2021 och 1 september 2025.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv och prospektiv multicenter observationsstudie designad av Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA). Studien består av klinisk och biologisk datainsamling från alla patienter med nydiagnostiserad KLL, SLL eller MBL (enligt WHO 2007 och 2018 diagnostiska kriterier). Den retrospektiva delen syftar till att inkludera alla fall som följts vid deltagande centra med diagnos mellan 1 januari 2010 och 31 augusti 2021 (planerad studiestart), medan den prospektiva delen kommer att omfatta alla patienter med en dokumenterad diagnos av KLL, SLL eller MBL mellan 1 september 2021 och 1 september 2025 genom den första immunfenotypiska/histologiska utvärderingen. Uppgifterna samlas in via ett elektroniskt fallrapportformulär som är tillgängligt för de deltagande centren på en särskild plattform.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Paola Fazi
Telefonnummer: 0670390528
E-post: p.fazi@gimema.it

Studera Kontakt Backup

Namn: Enrico Crea
Telefonnummer: 0670390514
E-post: e.crea@gimema.it

Studieorter

Italien
- - Alessandria, Italien
    - Rekrytering
    - Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
    - Kontakt:
      
      Daniela Pietrasanta
      
      E-post: dpietrasanta@ospedale.al.it
  - Brescia, Italien
    - Rekrytering
    - Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Michele Malagola
      
      Telefonnummer: 3494628987
      
      E-post: malagola@med.unibs.it
  - Brindisi, Italien
    - Rekrytering
    - Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
    - Kontakt:
      
      Domenico Pastore
      
      Telefonnummer: 3393061521
      
      E-post: domenico.pastore0@gmail.com
  - Candiolo, Italien
    - Rekrytering
    - Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Centro Trapianti
    - Kontakt:
      
      Umberto Vitolo
  - Firenze, Italien
    - Rekrytering
    - SOD ematologia AOU Careggi
    - Kontakt:
      
      Alessandro Sanna
  - Messina, Italien
    - Rekrytering
    - Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
    - Kontakt:
      
      Donato Mannina
      
      E-post: donamanni@gmail.com
  - Messina, Italien
    - Rekrytering
    - UOC Ematologia AOU Policlinico "G. Martino"
    - Kontakt:
      
      Giuseppina Penna
  - Mestre, Italien
    - Rekrytering
    - Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
    - Kontakt:
      
      Rosaria Sancetta
      
      E-post: rosaria.sancetta@aulss3.veneto.it
  - Milano, Italien
    - Rekrytering
    - Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
    - Kontakt:
      
      Lucia Farina
      
      E-post: lucia.farina@istitutotumori.mi.it
  - Milano, Italien
    - Rekrytering
    - Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Paolo Ghia
  - Milano, Italien
    - Rekrytering
    - Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
    - Kontakt:
      
      Gianluigi Reda
      
      E-post: gianluigi.reda@policlinico.mi.it
  - Piacenza, Italien
    - Rekrytering
    - Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
    - Kontakt:
      
      Daniele Vallisa
      
      E-post: d.vallisa@ausl.pc.it
  - Ragusa, Italien
    - Rekrytering
    - UOSD Ematologia Giovanni Paolo II
    - Kontakt:
      
      Sergio Cabibbo
  - Roma, Italien
    - Rekrytering
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
    - Kontakt:
      
      Luca Laurenti
      
      Telefonnummer: 3386743346
      
      E-post: luca.laurenti@Unicatt.it
  - Salerno, Italien
    - Rekrytering
    - Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
    - Kontakt:
      
      Carmine Selleri
      
      Telefonnummer: 3356166591
      
      E-post: cselleri@unisa.it
  - San Giovanni Rotondo, Italien
    - Rekrytering
    - Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Potito Rosario Scalzulli
      
      E-post: p.scalzulli@operapadrepio.it
  - Siena, Italien
    - Rekrytering
    - Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
    - Kontakt:
      
      Alessandro Gozzetti
      
      E-post: gozzetti@unisi.it
  - Terni, Italien
    - Rekrytering
    - Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
    - Kontakt:
      
      Marina Liberati
      
      Telefonnummer: 3356291390
      
      E-post: marina.liberati@unipg.it
  - Torino, Italien
    - Rekrytering
    - Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
    - Kontakt:
      
      Marta Coscia
      
      E-post: marta.coscia@unito.it
  - Torino, Italien
    - Rekrytering
    - Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
    - Kontakt:
      
      Lorella Orsucci
      
      E-post: lorsucci@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Italien
    - Rekrytering
    - Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
    - Kontakt:
      
      Massimo Pini
      
      Telefonnummer: 3389482076
      
      E-post: massimo.pini@aslcittaditorino.it
  - Treviso, Italien
    - Rekrytering
    - UOC Ematologia PO Treviso
    - Kontakt:
      
      Francesca Cibien
  - Trieste, Italien
    - Rekrytering
    - UCO Ematologia ASUGI Trieste
    - Kontakt:
      
      Francesco Zaja
  - Vicenza, Italien
    - Rekrytering
    - Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
    - Kontakt:
      
      Davide Facchinelli
      
      E-post: davide.facchinelli@aulss8.veneto.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med CLL/SLL eller MBL-diagnos följdes på deltagarställen från och med 1 januari 2010 (retrospektiv kohort) och från 1 september 2021 (prospektiv kohort).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥18 år vid diagnos
En av följande diagnoser som uppfyller de internationella diagnoskriterierna (iwCLL2018 och WHO2017)
1. Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
2. Litet lymfocytiskt lymfom (SLL)
3. CLL-liknande monoklonal B-cellslymfocytos (MBL)
Retrospektiv kohort: CLL/SLL/MBL-diagnos mellan 1 januari 2010 och 31 augusti 2021.
Prospektiv kohort: CLL/SLL/MBL-diagnos mellan 1 september 2021 och 1 september 2025.
Undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt ICH/EU/GCP och nationella lokala lagar (om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Beskriv diagnos och hantering av KLL-patienter Tidsram: vid 1 år för den blivande kohorten och vid 4 år för den retrospektiva kohorten	utvärdering av KLL-hantering i form av tid till första behandling	vid 1 år för den blivande kohorten och vid 4 år för den retrospektiva kohorten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CLL2121

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .