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Estudo sobre o diagnóstico e tratamento da LLC na Itália por GIMEMA

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudo observacional sobre o diagnóstico e tratamento da leucemia linfocítica crônica (LLC) na Itália pelo Gruppo Italiano Malattie EMatologiche Dell'Adulto (GIMEMA)

coleta de dados clínicos e biológicos observacionais multicêntricos retrospectivos e prospectivos de todos os pacientes com diagnóstico recente de LLC, SLL ou MBL.

coorte retrospectiva: todos os casos com diagnóstico entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de agosto de 2021.

coorte prospectiva: todos os pacientes com diagnóstico entre 1º de setembro de 2021 e 1º de setembro de 2025.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico retrospectivo e prospectivo desenhado pelo Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA). O estudo consiste na coleta de dados clínicos e biológicos de todos os pacientes com LLC, SLL ou MBL recém-diagnosticados (de acordo com os critérios de diagnóstico de 2007 e 2018 da OMS). A parte retrospectiva visa incluir todos os casos acompanhados nos centros participantes com diagnóstico entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de agosto de 2021 (início planejado do estudo), enquanto a parte prospectiva incluirá todos os pacientes com diagnóstico documentado de CLL, SLL ou MBL entre 1º de setembro 2021 e 1º de setembro de 2025 pela primeira avaliação imunofenotípica/histológica. Os dados são coletados por meio de formulário eletrônico de relato de caso acessível pelos centros participantes em uma plataforma dedicada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

12500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Recrutamento
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Contato:
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Ssvd Centro Trapianti Midollo Per Adulti - Cattedra Di Ematologia
        • Contato:
      • Brindisi, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
        • Contato:
      • Messina, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Contato:
      • Mestre, Itália
      • Milano, Itália
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contato:
          • Paolo Ghia
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Contato:
      • Piacenza, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contato:
      • Salerno, Itália
        • Recrutamento
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Contato:
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Recrutamento
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Contato:
      • Siena, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Contato:
      • Terni, Itália
        • Recrutamento
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • Contato:
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Asl To 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
        • Contato:
      • Vicenza, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com diagnóstico de CLL/SLL ou MBL acompanhados nos locais dos participantes a partir de 1º de janeiro de 2010 (coorte retrospectiva) e de 1º de setembro de 2021 (coorte prospectiva).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos no momento do diagnóstico

  2. Um dos seguintes diagnósticos que atendem aos critérios diagnósticos internacionais (iwCLL2018 e WHO2017)

    1. Leucemia linfocítica crônica (LLC)
    2. Linfoma linfocítico pequeno (LLS)
    3. Linfocitose monoclonal de células B (MBL) semelhante à LLC
  3. Coorte retrospectiva: diagnóstico de LLC/SLL/MBL entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de agosto de 2021.
  4. Coorte prospectiva: diagnóstico de LLC/SLL/MBL entre 1º de setembro de 2021 e 1º de setembro de 2025.
  5. Consentimento informado assinado por escrito de acordo com ICH/EU/GCP e leis locais nacionais (se aplicável)

Critério de exclusão:

  • - -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever o diagnóstico e tratamento de pacientes com LLC
Prazo: em 1 ano para a coorte prospectiva e em 4 anos para a coorte retrospectiva
avaliação do manejo da LLC em termos de tempo até o primeiro tratamento
em 1 ano para a coorte prospectiva e em 4 anos para a coorte retrospectiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLL2121

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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