- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04868084
Fyzická aktivita a pohybové dovednosti v raném věku Intervence: studie proveditelnosti
Intervence pohybových dovedností a pohybových dovedností v raném věku – studie proveditelnosti k vyhodnocení stávajícího školícího programu pro praktiky v raném věku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní nerandomizovaná kontrolovaná studie. Studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum Newcastle University (číslo přihlášky:01223/9764/2016). Intervence spočívá v jednodenním kurzu poskytovaném specializovanými poskytovateli, konkrétně pro ty, kteří pracují s dětmi do 5 let. Trénink spočíval v pomoci cvičencům v základních pohybových dovednostech (balancování, skákání, házení, chytání kopů) a pomoci jim lépe porozumět důležitosti fyzické aktivity v raném věku. Školení také zahrnovalo úvod do pokynů pro fyzickou aktivitu Spojeného království (UK) a toho, jak by praktici mohli tyto pokyny pro fyzickou aktivitu převést do praxe. Kurz využíval přístup ekologického modelu při provádění zásahu. Program poskytl nápady pro: vytváření prostředí umožňujících fyzickou aktivitu; plánování fyzické aktivity pro všechny fáze vývoje; vyvážení pohybových aktivit vedených dětmi a dospělými; povzbuzovat rodiče a pečovatele k podpoře a propagaci fyzické aktivity mimo prostředí jeslí. Sběr dat probíhal od února 2017 do června 2018. Všechny školky a školy se školkami v oblasti Middlesbrough se mohly zúčastnit a byly k účasti pozvány.
Následující opatření měla být shromážděna před intervencí a 6 měsíců po intervenci (následné sledování). Chování praktikujících bylo hodnoceno přímým pozorováním upraveným z nástroje Communication Supporting Classroom Observation Tool. Každé pozorování trvalo přibližně 30 minut a bylo provedeno jedním z výzkumníků. Znalost pokynů pro fyzickou aktivitu a přínosy fyzické aktivity pro rané roky byly hodnoceny pomocí přizpůsobeného dotazníku. Záměry na změnu chování byly hodnoceny pomocí dotazníku, který pokrýval následující oblasti: znalosti; dovednosti; Sociální/profesní role a identita; Víra ve schopnosti; Optimismus; Přesvědčení o důsledcích; Záměry; Cíle – akční plánování; Cíle - Priority; Procesy paměti, pozornosti a rozhodování; Environmentální kontext a zdroje; Sociální vlivy; Emoce; Behaviorální regulace; Sociální a profesionální role; Pracovní prostředí. Děti. Fyzická aktivita byla měřena přímo pomocí stehenního akcelerometru (activPAL), který byl ověřen u malých dětí. Doba v sezení, stání a krokování byla měřena během hodin ve škole nebo v jeslích. Data byla zaznamenána v 15s epoše a redukována na procento doby opotřebení v každé z pozic, aby se zohlednily potenciální rozdíly v době nošení uvnitř a mezi účastníky. Výška (do 0,1 cm) a hmotnost (do 0,1 kg) byly měřeny dvakrát bez ponožek nebo bot, v domácím oblečení. Poté bylo odvozeno BMI a vytvořeno z-skóre vzhledem k údajům Spojeného království z roku 1990. Základní pohybové dovednosti byly hodnoceny pomocí Pohybové hodnotící baterie pro děti 2 (Pohyb ABC-2), která pokrývá úkoly jemné a hrubé motoriky, manuální zručnost a rovnováhu. Hodnocení procesu. Pomocí ohniskových skupin, rozhovorů a dotazníku se všemi zainteresovanými stranami byly prozkoumány důvody účasti/neúčasti praktikujících a rodin; názory účastníků a vnímání intervence z hlediska přijatelnosti, proveditelnosti a použitelnosti. Všechna data byla exportována do SPSS pro analýzy. Byla vytvořena popisná statistika pro všechny sledované proměnné
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 7RU
- Newcastle University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, kterým jsou v době sběru dat 3 až 4 roky.
- Děti, které obdržely souhlas rodičů/zákonných zástupců.
- Děti, které poskytly souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Fyzická gramotnost v prvních letech.
Intervence byla poskytnuta externím poskytovatelem a navržena tak, aby poskytla učitelům mateřských škol, asistentům pedagoga a dalším osobám pracujícím s dětmi mladšími pěti let znalosti, dovednosti a sebevědomí, které jim umožní poskytovat zábavné a poutavé lekce, které se zaměřují na rozvoj základních „základních“ dovedností.
Kurz byl vyvinut ve spolupráci s předními konzultanty tělesné výchovy (TV), sportovními vědci a poradci Úřadu pro standardy ve vzdělávání, dětských službách a dovednostech (Ofsted), který pokryl jak teorii FMS a fyzickou gramotnost, tak praktické ukázky věkově přiměřené způsoby, jak učit a rozvíjet FMS.
Zaměstnanci z intervenčního prostředí absolvovali šestihodinové školení.
Po školení byly školní školky vyzvány, aby si promluvily s poskytovatelem školení, aby navázaly na pochopení školení a poskytly další pomoc při implementaci naučené praxe.
|
Intervenční školky absolvovaly 6hodinové školení, které zahrnovalo teorii o FMS a praktické ukázky věkově vhodných způsobů výuky a rozvoje FMS.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní školky postupovaly podle obvyklé praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základních motorických dovedností (FMS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
FMS, hodnoceno pomocí baterie pro hodnocení pohybu pro děti-2, která pokrývá úkoly jemné a hrubé motoriky, manuální zručnost a rovnováhu.
Standardní skóre jsou převedena na referenční percentily.
Nízké percentily ukazují na pohybové potíže.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna fyzické aktivity dětí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
Fyzická aktivita dětí byla měřena přímo pomocí stehenního akcelerometru (ActivPAL) po dobu 7 dní
|
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
Výška (do 0,1 cm) a hmotnost (do 0,1 kg) byly měřeny dvakrát bez ponožek nebo bot, v domácím oblečení.
Poté bylo odvozeno BMI a vytvořeno z-skóre vzhledem k datům UK1990
|
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna v chování praktikujícího
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
Chování praktikujících bylo hodnoceno přímým pozorováním upraveným z nástroje Communication Supporting Classroom Observation Tool od komunikačního trustu.
Každé pozorování trvalo přibližně 30 minut a bylo provedeno jedním z výzkumníků.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna ve znalostech směrnic fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
Znalost pokynů pro fyzickou aktivitu a přínosy fyzické aktivity pro rané roky byly hodnoceny pomocí přizpůsobeného dotazníku
|
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna záměrů pro změnu chování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
Dotazník upravený podle Huijg et al. (2014), která zahrnovala následující oblasti: Znalosti; dovednosti; Sociální/profesionální role a identita; Víra ve schopnosti; Optimismus; Přesvědčení o důsledcích; Záměry; Cíle Plánování akcí; Cíle - Priority; Procesy paměti, pozornosti a rozhodování; Environmentální kontext a zdroje; Sociální vlivy; Emoce; Behaviorální regulace; Sociální a profesionální role; Pracovní prostředí.
Děti
|
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura Basterfield, PhD, Newcastle University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Huijg JM, Gebhardt WA, Crone MR, Dusseldorp E, Presseau J. Discriminant content validity of a theoretical domains framework questionnaire for use in implementation research. Implement Sci. 2014 Jan 15;9:11.
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. Body mass index reference curves for the UK, 1990. Arch Dis Child. 1995 Jul;73(1):25-9
- Henderson SE, Sugden DA, Barnett AL. Movement assessment battery for children-2. Second edition (Movement ABC-2). London: The Psychological Corporation; 2007
- Dockrell, J. (2012). Developing a communication supporting classrooms observation tool.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Early years physical activity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .