- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04868084
Tidlige år Fysisk aktivitet og bevægelsesevneintervention: en gennemførlighedsundersøgelse
Tidlige års fysisk aktivitet og bevægelsesfærdighedsintervention - Gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere et eksisterende træningsprogram for tidlige års praktikere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Undersøgelsen blev godkendt af Newcastle University Research Ethics Committee (ansøgningsnummer: 01223/9764/2016). Interventionen består af et endagskursus givet af specialister, specifikt for dem, der arbejder med børn under 5 år. Uddannelsen bestod i at hjælpe udøvere med grundlæggende bevægelsesfærdigheder (balancering, hoppe kast, fange spark) og hjælpe dem med at udvikle en bedre forståelse af vigtigheden af fysisk aktivitet i de tidlige år. Uddannelsen dækkede også en introduktion til Storbritanniens (UK) retningslinjer for fysisk aktivitet, og hvordan praktikere kunne omsætte retningslinjerne for fysisk aktivitet til praksis. Kurset brugte en økologisk modeltilgang i leveringen af interventionen. Programmet gav ideer til: skabe muliggørende miljøer for fysisk aktivitet; planlægning af fysisk aktivitet for alle udviklingsstadier; balance mellem børneinitierede og voksenledede fysiske aktiviteter; tilskynde forældre og omsorgspersoner til støtte og fremme af fysisk aktivitet ud over vuggestuemiljøet. Dataindsamlingen fandt sted mellem februar 2017 og juni 2018. Alle børnehaver og skoler med børnehaver i Middlesbrough-området var berettiget til at deltage og blev inviteret til at deltage.
Følgende foranstaltninger var beregnet til at blive indsamlet før intervention og 6 måneder efter intervention (opfølgning). Udøverens adfærd blev vurderet ved direkte observation tilpasset fra Communication Supporting Classroom Observation Tool. Hver observation varede cirka 30 minutter og blev udført af en af forskerne. Viden om retningslinjerne for fysisk aktivitet og fordelene ved fysisk aktivitet i de tidlige år blev vurderet ved hjælp af et tilpasset spørgeskema. Intentioner om adfærdsændring blev vurderet ved et spørgeskema, som dækkede følgende domæner: Viden; Færdigheder; Social/professionel rolle og identitet; Tro på evner; Optimisme; Overbevisninger om konsekvenser; Intentioner; Mål- Handlingsplanlægning; Mål - Prioriteter; Hukommelse, opmærksomhed og beslutningsprocesser; Miljøkontekst & ressourcer; Sociale påvirkninger; Emotion; Adfærdsregulering; Social & professionel rolle; Arbejdsmiljø. Børn. Fysisk aktivitet blev målt direkte ved hjælp af et lårmonteret accelerometer (activPAL), som er blevet valideret hos små børn. Tiden i siddende, stående og trædende stillinger blev målt i skole- eller vuggestuetimerne. Data blev registreret i 15 s epoke og reduceret til procentdelen af slidtid i hver af stillingerne for at tage højde for potentielle forskelle i slidtid inden for og mellem deltagerne. Højde (til 0,1 cm) og vægt (til 0,1 kg) blev målt to gange uden sokker eller sko, i indendørs tøj. BMI blev derefter udledt, og z-scores oprettet i forhold til UK 1990 data. Grundlæggende bevægelsesfærdigheder blev vurderet med Movement Assessment Battery for Children 2 (Movement ABC-2), som dækker fin- og grovmotoriske opgaver, manuel fingerfærdighed og balance. Procesevaluering. Ved hjælp af fokusgrupper, interviews og et spørgeskema med alle interessenter undersøgte årsagerne til deltagelse/ikke-deltagelse af praktikere og familier; deltagernes synspunkter og opfattelser af interventionen i forhold til acceptabilitet, gennemførlighed og anvendelighed. Alle data blev eksporteret til SPSS til analyser. Beskrivende statistik for alle variabler af interesse blev genereret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 7RU
- Newcastle University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der er 3 til 4 år gamle på tidspunktet for dataindsamling.
- Børn, der har modtaget forældres/værges samtykke.
- Børn, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Fysisk læsefærdighed i de tidlige år.
Interventionen blev leveret af en ekstern udbyder og designet til at give børnehavelærere, undervisningsassistenter og andre, der arbejder med børn under fem år, viden, færdigheder og selvtillid til at levere fornøjelige og engagerende lektioner, der fokuserer på udviklingen af kerne "fundamentale" færdigheder.
Kurset blev udviklet i samarbejde med førende Physical Education (PE) konsulenter, Sports Scientists og Office for Standards in Education, Children's Services and Skills (Ofsted) rådgivere, som dækkede både teorien om FMS og fysisk læsefærdighed og praktiske demonstrationer af alderssvarende måder at undervise og udvikle FMS på.
Personale fra Intervention-indstillingerne modtog den seks timer lange træningssession.
Efter træningssessionen opfordrede børnehaverne til at tale med uddannelsesudbyderen for at følge op på forståelsen af træningen og yde yderligere hjælp til implementering af den lærte praksis.
|
Interventionsgartnerier modtog en 6-timers træningssession, der dækkede teorien om FMS og praktiske demonstrationer af alderssvarende måder at undervise og udvikle FMS på.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolvuggestuerne fulgte deres sædvanlige praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grundlæggende motoriske færdigheder (FMS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
|
FMS, vurderet med Movement Assessment Battery for Children-2 som dækker fin- og grovmotoriske opgaver, manuel fingerfærdighed og balance.
Standardscore er oversat til referencepercentiler.
Lave percentiler indikerer bevægelsesbesvær.
|
Baseline og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i børns fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
|
Børns fysiske aktivitet blev målt direkte ved hjælp af et lårmonteret accelerometer (ActivPAL) i 7 dage
|
Baseline og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks z-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
|
Højde (til 0,1 cm) og vægt (til 0,1 kg) blev målt to gange uden sokker eller sko, i indendørs tøj.
BMI blev derefter udledt, og z -scores oprettet i forhold til UK1990 data
|
Baseline og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i udøverens adfærd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
|
Udøverens adfærd blev vurderet ved direkte observation tilpasset fra Communication Supporting Classroom Observation Tool fra kommunikationsfonden.
Hver observation varede cirka 30 minutter og blev udført af en af forskerne.
|
Baseline og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i viden om retningslinjerne for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
|
Viden om retningslinjerne for fysisk aktivitet og fordelene ved fysisk aktivitet i de tidlige år blev vurderet ved hjælp af et tilpasset spørgeskema
|
Baseline og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i intentioner om adfærdsændring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
|
Spørgeskema tilpasset fra Huijg et al. (2014), som dækkede følgende domæner: Viden; Færdigheder; Social/ Professionel Rolle & Identitet; Tro på evner; Optimisme; Overbevisninger om konsekvenser; Intentioner; Mål Handlingsplanlægning; Mål - Prioriteter; Hukommelse, opmærksomhed og beslutningsprocesser; Miljøkontekst & ressourcer; Sociale påvirkninger; Emotion; Adfærdsregulering; Social & professionel rolle; Arbejdsmiljø.
Børn
|
Baseline og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Laura Basterfield, PhD, Newcastle University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Huijg JM, Gebhardt WA, Crone MR, Dusseldorp E, Presseau J. Discriminant content validity of a theoretical domains framework questionnaire for use in implementation research. Implement Sci. 2014 Jan 15;9:11.
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. Body mass index reference curves for the UK, 1990. Arch Dis Child. 1995 Jul;73(1):25-9
- Henderson SE, Sugden DA, Barnett AL. Movement assessment battery for children-2. Second edition (Movement ABC-2). London: The Psychological Corporation; 2007
- Dockrell, J. (2012). Developing a communication supporting classrooms observation tool.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Early years physical activity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Fysisk læsefærdighed i de tidlige år
-
Uskudar UniversityAfsluttetCochleære implantater | Læsefærdighed | Børnesprog | Fonologisk (tale) forstyrrelseKalkun