- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04868084
Korai életévi fizikai aktivitás és mozgáskészségek beavatkozása: megvalósíthatósági tanulmány
Korai éves fizikai aktivitás és mozgáskészségek intervenciója – Megvalósíthatósági tanulmány egy meglévő képzési program értékeléséhez korai éves gyakorlóknak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti, nem randomizált kontrollált próba. A tanulmányt a Newcastle Egyetem Kutatásetikai Bizottsága hagyta jóvá (jelentkezési szám:01223/9764/2016). A beavatkozás egy napos tanfolyamból áll, amelyet speciális szolgáltatók tartanak, kifejezetten azok számára, akik 5 év alatti gyermekekkel dolgoznak. A tréning abból állt, hogy segítsék a gyakorlókat az alapvető mozgási készségekben (egyensúlyozás, ugrás, dobás, rúgás elkapása), valamint abban, hogy jobban megértsék a fizikai aktivitás fontosságát a korai életévekben. A képzés kiterjedt az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) fizikai aktivitási irányelveinek bemutatására is, valamint arra, hogy a gyakorlati szakemberek hogyan tudják a gyakorlatba átültetni a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveket. A kurzus ökológiai modell megközelítést alkalmazott a beavatkozás során. A program ötleteket adott a következőkhöz: fizikai aktivitást lehetővé tevő környezetek kialakítása; a fizikai aktivitás tervezése a fejlődés minden szakaszában; egyensúlyba hozza a gyermekek által kezdeményezett és a felnőttek által irányított fizikai tevékenységeket; ösztönözni kell a szülők és a gondozók támogatását és a testmozgás népszerűsítését az óvodán túl. Az adatgyűjtés 2017 februárja és 2018 júniusa között zajlott. A Middlesbrough körzetében található összes óvoda és iskola jogosult volt a részvételre, és meghívást kaptak a részvételre.
A következő intézkedéseket a beavatkozás előtt és a beavatkozás után 6 hónappal (utókövetés) szándékozták begyűjteni. A gyakorló magatartást a kommunikációt támogató osztálytermi megfigyelőeszközből adaptált közvetlen megfigyeléssel értékelték. Mindegyik megfigyelés körülbelül 30 percig tartott, és az egyik kutató végezte. A testreszabott kérdőív segítségével értékelték a fizikai aktivitás irányelveinek ismeretét és a fizikai aktivitás előnyeit a korai években. A viselkedésmódosítási szándékokat egy kérdőívvel értékelték, amely a következő területekre terjedt ki: Tudás; készségek; Társadalmi/szakmai szerep és identitás; A képességekkel kapcsolatos hit; Optimizmus; Hiedelmek a következményekről; Szándékok; Célok – cselekvési tervezés; Célok – prioritások; Memória, figyelem és döntési folyamatok; Környezeti kontextus és erőforrások; Társadalmi hatások; Érzelem; Viselkedésszabályozás; Társadalmi és szakmai szerep; Munkakörnyezet. Gyermekek. A fizikai aktivitást közvetlenül egy combra szerelt gyorsulásmérővel (activPAL) mértük, amelyet kisgyermekeknél validáltak. Az ülő, álló és lépő testhelyzetben töltött időt iskolai vagy bölcsődei órákban mérték. Az adatokat 15 másodpercben rögzítették, és az egyes testhelyzetekben a viselési idő százalékára csökkentették, hogy figyelembe vegyék a kopási időben a résztvevők között és a résztvevők között fennálló lehetséges különbségeket. A magasságot (0,1 cm-ig) és a súlyt (0,1 kg-ig) kétszer mérték zokni vagy cipő nélkül, benti ruházatban. Ezután a BMI-t származtatták, és az Egyesült Királyság 1990-es adataihoz viszonyítva z-pontszámokat hoztak létre. Az alapvető mozgáskészségeket a Movement Assessment Battery for Children 2 (Movement ABC-2) segítségével mérték fel, amely a finom- és nagymotoros feladatokat, a kézügyességet és az egyensúlyt takarja. Folyamatértékelés. Fókuszcsoportok, interjúk és minden érintett fél kérdőíve segítségével feltárták a szakemberek és a családok részvételének/nem részvételének okait; a résztvevők nézetei és megítélése a beavatkozásról az elfogadhatóság, a megvalósíthatóság és a használhatóság szempontjából. Minden adatot exportáltunk az SPSS-be elemzés céljából. Leíró statisztikát készítettek minden érdeklődésre számot tartó változóról
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 7RU
- Newcastle University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akik az adatgyűjtés időpontjában 3-4 évesek.
- Gyermekek, akik megkapták a szülő/gondviselő beleegyezését.
- Gyermekek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Fizikai műveltség a korai években.
A beavatkozást egy külső szolgáltató végezte, és az óvodapedagógusok, tanársegédek és más, öt éven aluli gyermekekkel foglalkozó személyek számára olyan ismereteket, készségeket és magabiztosságot biztosít, amelyek az alapvető "alapvető" készségek fejlesztésére összpontosító, élvezetes és lebilincselő órákat tartanak.
A kurzus vezető testnevelési (PE) tanácsadókkal, sporttudósokkal és az Oktatási Standardok Hivatala (Ofsted) tanácsadóival együttműködve készült, amely kiterjedt az FMS elméletére és a fizikai műveltségre, valamint az életkornak megfelelő gyakorlati bemutatókra. az FMS tanításának és fejlesztésének módjai.
Az intervenciós csapat munkatársai megkapták a hat órás képzést.
A képzés után az óvodákat arra biztattuk, hogy beszéljenek a képzővel, hogy nyomon kövessék a képzés megértését és további segítséget nyújtsanak a tanult gyakorlat megvalósításához.
|
Az intervenciós bölcsődék 6 órás képzésben részesültek, amely az FMS elméletét és az FMS oktatásának és fejlesztésének életkoruknak megfelelő gyakorlati bemutatóit ismertette.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll óvodák a megszokott gyakorlatot követték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvető motoros készségekben (FMS)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
FMS, amelyet a Movement Assessment Battery for Children-2-vel értékeltek, amely lefedi a finom és durva motoros feladatokat, a kézügyességet és az egyensúlyt.
A standard pontszámokat referencia százalékos értékre fordítjuk.
Az alacsony százalékpontok mozgási nehézségeket jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a gyermekek fizikai aktivitásában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A gyermekek fizikai aktivitását közvetlenül a combra szerelt gyorsulásmérővel (ActivPAL) mértük 7 napon keresztül.
|
Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömegindex z-pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A magasságot (0,1 cm-ig) és a súlyt (0,1 kg-ig) kétszer mérték zokni vagy cipő nélkül, benti ruházatban.
Ezután a BMI-t származtatták, és a z-pontszámokat az Egyesült Királyság 1990-es adataihoz viszonyítva hozták létre
|
Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a gyakorló magatartásában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A gyakorló magatartást a kommunikációs bizalomból származó kommunikációt támogató osztálytermi megfigyelési eszközből adaptált közvetlen megfigyeléssel értékelték.
Mindegyik megfigyelés körülbelül 30 percig tartott, és az egyik kutató végezte.
|
Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek ismeretében
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A testreszabott kérdőív segítségével értékelték a fizikai aktivitás irányelveinek ismeretét és a fizikai aktivitás előnyeit a korai években
|
Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A viselkedés megváltoztatására irányuló szándékok megváltozása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A kérdőív Huijg et al. (2014), amely a következő területekre terjedt ki: Tudás; készségek; Társadalmi/szakmai szerep és identitás; A képességekkel kapcsolatos hit; Optimizmus; Hiedelmek a következményekről; Szándékok; CélokAkciótervezés; Célok – prioritások; Memória, figyelem és döntési folyamatok; Környezeti kontextus és erőforrások; Társadalmi hatások; Érzelem; Viselkedésszabályozás; Társadalmi és szakmai szerep; Munkakörnyezet.
Gyermekek
|
Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laura Basterfield, PhD, Newcastle University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Huijg JM, Gebhardt WA, Crone MR, Dusseldorp E, Presseau J. Discriminant content validity of a theoretical domains framework questionnaire for use in implementation research. Implement Sci. 2014 Jan 15;9:11.
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. Body mass index reference curves for the UK, 1990. Arch Dis Child. 1995 Jul;73(1):25-9
- Henderson SE, Sugden DA, Barnett AL. Movement assessment battery for children-2. Second edition (Movement ABC-2). London: The Psychological Corporation; 2007
- Dockrell, J. (2012). Developing a communication supporting classrooms observation tool.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Early years physical activity
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .