- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04868084
Intervention zu körperlicher Aktivität und Bewegungsfähigkeiten im frühen Kindesalter: eine Machbarkeitsstudie
Intervention zu körperlicher Aktivität und Bewegungsfertigkeiten im frühen Kindesalter – Machbarkeitsstudie zur Bewertung eines bestehenden Trainingsprogramms für frühkindliche Praktiker
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission der Universität Newcastle genehmigt (Antragsnummer: 01223/9764/2016). Die Intervention besteht aus einem eintägigen Kurs, der von spezialisierten Anbietern speziell für diejenigen angeboten wird, die mit Kindern unter 5 Jahren arbeiten. Das Training bestand darin, den Praktizierenden grundlegende Bewegungsfertigkeiten (Balancieren, Springen, Werfen, Fangen und Treten) zu vermitteln und ihnen zu helfen, ein besseres Verständnis für die Bedeutung körperlicher Aktivität für die ersten Jahre zu entwickeln. Die Schulung umfasste auch eine Einführung in die Richtlinien für körperliche Aktivität im Vereinigten Königreich (UK) und wie Praktiker die Richtlinien für körperliche Aktivität in die Praxis umsetzen können. Der Kurs verwendete bei der Durchführung der Intervention einen ökologischen Modellansatz. Das Programm lieferte Ideen für: die Schaffung günstiger Umgebungen für körperliche Aktivität; Planung körperlicher Aktivität für alle Entwicklungsstadien; ein Gleichgewicht zwischen von Kindern initiierten und von Erwachsenen geleiteten körperlichen Aktivitäten herstellen; Ermutigen Sie Eltern und Betreuer zur Unterstützung und Förderung körperlicher Aktivität über den Kindergarten hinaus. Die Datenerhebung erfolgte zwischen Februar 2017 und Juni 2018. Alle Kindergärten und Schulen mit Kindergärten im Raum Middlesbrough waren teilnahmeberechtigt und wurden zur Teilnahme eingeladen.
Die folgenden Maßnahmen sollten vor der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (Follow-up) erhoben werden. Das Verhalten der Praktizierenden wurde durch direkte Beobachtung beurteilt, die an das Communication Supporting Classroom Observation Tool angelehnt war. Jede Beobachtung dauerte etwa 30 Minuten und wurde von einem der Forscher durchgeführt. Das Wissen über die Richtlinien für körperliche Aktivität und die Vorteile körperlicher Aktivität für junge Menschen wurde anhand eines maßgeschneiderten Fragebogens bewertet. Die Absichten zur Verhaltensänderung wurden anhand eines Fragebogens bewertet, der die folgenden Bereiche abdeckte: Wissen; Fähigkeiten; Soziale/berufliche Rolle und Identität; Glaube an Fähigkeiten; Optimismus; Überzeugungen über Konsequenzen; Intentionen; Ziele – Aktionsplanung; Ziele – Prioritäten; Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Entscheidungsprozesse; Umweltkontext und Ressourcen; Soziale Einflüsse; Emotion; Verhaltensregulierung; Soziale und berufliche Rolle; Arbeitsumgebung. Kinder. Die körperliche Aktivität wurde direkt mit einem am Oberschenkel montierten Beschleunigungsmesser (activPAL) gemessen, der bei kleinen Kindern validiert wurde. Die Zeit im Sitzen, Stehen und Gehen wurde während der Schul- oder Kindergartenstunden gemessen. Die Daten wurden im 15-Sekunden-Zeitraum aufgezeichnet und auf den Prozentsatz der Tragezeit in jeder der Haltungen reduziert, um mögliche Unterschiede in der Tragezeit innerhalb und zwischen Teilnehmern zu berücksichtigen. Größe (bis 0,1 cm) und Gewicht (bis 0,1 kg) wurden zweimal ohne Socken oder Schuhe in Innenkleidung gemessen. Anschließend wurde der BMI abgeleitet und Z-Scores relativ zu den britischen Daten von 1990 erstellt. Grundlegende Bewegungsfähigkeiten wurden mit der Movement Assessment Battery for Children 2 (Movement ABC-2) bewertet, die fein- und grobmotorische Aufgaben, manuelle Geschicklichkeit und Gleichgewicht umfasst. Prozessbewertung. Mithilfe von Fokusgruppen, Interviews und einem Fragebogen mit allen Beteiligten wurden die Gründe für die Teilnahme bzw. Nichtteilnahme von Praktikern und Familien untersucht. Ansichten und Wahrnehmungen der Teilnehmer zur Intervention im Hinblick auf Akzeptanz, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit. Alle Daten wurden zur Analyse nach SPSS exportiert. Für alle interessierenden Variablen wurden deskriptive Statistiken erstellt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 7RU
- Newcastle University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die zum Zeitpunkt der Datenerhebung 3 bis 4 Jahre alt sind.
- Kinder, die die Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten erhalten haben.
- Kinder, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Körperliche Kompetenz in den ersten Jahren.
Die Intervention wurde von einem externen Anbieter durchgeführt und soll Kindergärtnern, Lehrassistenten und anderen Personen, die mit Kindern unter fünf Jahren arbeiten, das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen vermitteln, um unterhaltsame und ansprechende Unterrichtsstunden zu geben, die sich auf die Entwicklung grundlegender „Grundkompetenzen“ konzentrieren.
Der Kurs wurde in Zusammenarbeit mit führenden Sportberatern, Sportwissenschaftlern und Beratern des Office for Standards in Education, Children's Services and Skills (Ofsted) entwickelt und deckte sowohl die Theorie über FMS und körperliche Grundbildung als auch praktische Demonstrationen altersgerechter Übungen ab Möglichkeiten, FMS zu lehren und weiterzuentwickeln.
Mitarbeiter der Interventionseinrichtungen erhielten die sechsstündige Schulung.
Nach der Schulung wurden die Kindergärten ermutigt, mit dem Schulungsanbieter zu sprechen, um das Verständnis der Schulung zu überprüfen und zusätzliche Hilfe bei der Umsetzung der erlernten Praxis bereitzustellen.
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Interventionskindergärten erhielten eine 6-stündige Schulung, die die Theorie über FMS und praktische Demonstrationen altersgerechter Methoden zum Lehren und Entwickeln von FMS umfasste.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollkindergärten folgten ihrer üblichen Praxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung grundlegender motorischer Fähigkeiten (FMS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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FMS, bewertet mit der Movement Assessment Battery for Children-2, die fein- und grobmotorische Aufgaben, manuelle Geschicklichkeit und Gleichgewicht umfasst.
Standardwerte werden in Referenzperzentile umgerechnet.
Niedrige Perzentile weisen auf Bewegungsschwierigkeiten hin.
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Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung der körperlichen Aktivität von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Die körperliche Aktivität der Kinder wurde 7 Tage lang direkt mit einem am Oberschenkel montierten Beschleunigungsmesser (ActivPAL) gemessen
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Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Body-Mass-Index-Z-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Größe (bis 0,1 cm) und Gewicht (bis 0,1 kg) wurden zweimal ohne Socken oder Schuhe in Innenkleidung gemessen.
Anschließend wurde der BMI abgeleitet und Z-Scores relativ zu den UK1990-Daten erstellt
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Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Verhaltensänderung des Praktikers
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Das Verhalten der Praktizierenden wurde durch direkte Beobachtung beurteilt, angepasst an das Communication Supporting Classroom Observation Tool des Communication Trust.
Jede Beobachtung dauerte etwa 30 Minuten und wurde von einem der Forscher durchgeführt.
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Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Änderung des Wissens über die Richtlinien für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Das Wissen über die Richtlinien für körperliche Aktivität und die Vorteile körperlicher Aktivität für junge Menschen wurde anhand eines maßgeschneiderten Fragebogens bewertet
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Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Änderung der Absichten zur Verhaltensänderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Fragebogen nach Huijg et al. (2014), das die folgenden Bereiche abdeckte: Wissen; Fähigkeiten; Soziale/berufliche Rolle und Identität; Glaube an Fähigkeiten; Optimismus; Überzeugungen über Konsequenzen; Intentionen; ZieleAktionsplanung; Ziele – Prioritäten; Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Entscheidungsprozesse; Umweltkontext und Ressourcen; Soziale Einflüsse; Emotion; Verhaltensregulierung; Soziale und berufliche Rolle; Arbeitsumgebung.
Kinder
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Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Laura Basterfield, PhD, Newcastle University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Huijg JM, Gebhardt WA, Crone MR, Dusseldorp E, Presseau J. Discriminant content validity of a theoretical domains framework questionnaire for use in implementation research. Implement Sci. 2014 Jan 15;9:11.
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. Body mass index reference curves for the UK, 1990. Arch Dis Child. 1995 Jul;73(1):25-9
- Henderson SE, Sugden DA, Barnett AL. Movement assessment battery for children-2. Second edition (Movement ABC-2). London: The Psychological Corporation; 2007
- Dockrell, J. (2012). Developing a communication supporting classrooms observation tool.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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