- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04868084
Tidlige år med fysisk aktivitet og bevegelsesevneintervensjon: en mulighetsstudie
Tidlige års fysisk aktivitet og bevegelsesferdigheter Intervensjon – Mulighetsstudie for å evaluere et eksisterende treningsprogram for tidlige års utøvere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert kontrollert pilotstudie. Studien ble godkjent av Newcastle University Research Ethics Committee (søknadsnummer: 01223/9764/2016). Intervensjonen består av et dagskurs gitt av spesialisttilbydere, spesielt for de som jobber med barn under 5 år. Opplæringen besto i å hjelpe utøvere med grunnleggende bevegelsesferdigheter (balanse, hoppe kast, fange spark) og hjelpe dem til å utvikle en bedre forståelse om viktigheten av fysisk aktivitet i de første årene. Treningen dekket også en introduksjon til Storbritannias (Storbritannia) retningslinjer for fysisk aktivitet og hvordan utøvere kan omsette retningslinjene for fysisk aktivitet til praksis. Kurset brukte en økologisk modelltilnærming i leveringen av intervensjonen. Programmet ga ideer for: å skape muliggjørende miljøer for fysisk aktivitet; planlegge fysisk aktivitet for alle stadier av utviklingen; balansere barneinitierte og voksenledede fysiske aktiviteter; oppmuntre foreldre og omsorgspersoner til støtte og fremme av fysisk aktivitet utenfor barnehagen. Datainnsamlingen fant sted mellom februar 2017 og juni 2018. Alle barnehager og skoler med barnehager i Middlesbrough-området var kvalifisert til å delta og ble invitert til å delta.
Følgende tiltak var ment å samles inn før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon (oppfølging). Utøverens atferd ble vurdert ved direkte observasjon tilpasset fra Communication Supporting Classroom Observation Tool. Hver observasjon varte i omtrent 30 minutter og ble utført av en av forskerne. Kunnskap om retningslinjene for fysisk aktivitet og fordeler ved fysisk aktivitet for tidlige år ble vurdert ved hjelp av et tilpasset spørreskjema. Intensjoner for atferdsendring ble vurdert av et spørreskjema som dekket følgende domener: Kunnskap; Ferdigheter; Sosial/profesjonell rolle og identitet; Tro på evner; Optimisme; Tro om konsekvenser; Intensjoner; Mål- Handlingsplanlegging; Mål - prioriteringer; Minne, oppmerksomhet og beslutningsprosesser; Miljøkontekst og ressurser; Sosiale påvirkninger; Følelse; Atferdsregulering; Sosial og profesjonell rolle; Arbeidsmiljø. Barn. Fysisk aktivitet ble målt direkte ved hjelp av et lårmontert akselerometer (activPAL) som er validert hos små barn. Tid i sittende, stående og tråkke stillinger ble målt i skole- eller barnehagetimer. Data ble registrert i 15 s epoke og redusert til prosentandelen av brukstid i hver av stillingene, for å ta hensyn til potensielle forskjeller i brukstid innen og mellom deltakerne. Høyde (til 0,1 cm) og vekt (til 0,1 kg) ble målt to ganger uten sokker eller sko, i innendørs klær. BMI ble deretter utledet, og z -score opprettet i forhold til britiske 1990-data. Grunnleggende bevegelsesferdigheter ble vurdert med Movement Assessment Battery for Children 2 (Movement ABC-2) som dekker fin- og grovmotoriske oppgaver, fingerferdighet og balanse. Prosessevaluering. Ved å bruke fokusgrupper, intervjuer og et spørreskjema med alle interessenter utforsket årsakene til deltakelse/ikke-deltakelse av utøvere og familier; deltakernes syn og oppfatninger av intervensjonen når det gjelder akseptabilitet, gjennomførbarhet og brukbarhet. Alle data ble eksportert til SPSS for analyser. Beskrivende statistikk for alle variabler av interesse ble generert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 7RU
- Newcastle University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er 3 til 4 år gamle på tidspunktet for datainnsamling.
- Barn som har fått samtykke fra foreldre/foresatte.
- Barn som har gitt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fysisk kompetanse i de første årene.
Intervensjonen ble levert av en ekstern leverandør og designet for å gi barnehagelærere, lærerassistenter og andre som arbeider med barn under fem år kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å levere morsomme og engasjerende leksjoner som fokuserer på utvikling av grunnleggende "grunnleggende" ferdigheter.
Kurset ble utviklet i samarbeid med ledende kroppsøvingskonsulenter (PE), idrettsforskere og kontor for standarder i utdanning, barnetjenester og ferdigheter (Ofsted) rådgivere som dekket både teorien om FMS og fysisk kompetanse, og praktiske demonstrasjoner av alderstilpasset måter å undervise og utvikle FMS på.
Ansatte fra intervensjonsinnstillingene mottok den seks timer lange treningsøkten.
Etter opplæringsøkten ble barnehager som ble oppfordret til å snakke med opplæringsleverandøren for å følge opp forståelsen av opplæringen og gi ytterligere hjelp til implementering av den lærte praksisen.
|
Intervensjonsbarnehager fikk en 6-timers treningsøkt, som dekket teorien om FMS og praktiske demonstrasjoner av alderstilpassede måter å undervise og utvikle FMS på.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollbarnehagene fulgte sin vanlige praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grunnleggende motoriske ferdigheter (FMS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
FMS, vurdert med Movement Assessment Battery for Children-2 som dekker fin- og grovmotoriske oppgaver, fingerferdighet og balanse.
Standardskårer er oversatt til referansepersentiler.
Lave persentiler indikerer bevegelsesvansker.
|
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i barns fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Barns fysiske aktivitet ble målt direkte ved hjelp av et lårmontert akselerometer (ActivPAL) i 7 dager
|
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks z-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Høyde (til 0,1 cm) og vekt (til 0,1 kg) ble målt to ganger uten sokker eller sko, i innendørs klær.
BMI ble deretter utledet, og z -score opprettet i forhold til UK1990-data
|
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i utøverens atferd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Utøverens atferd ble vurdert ved direkte observasjon tilpasset fra Communication Supporting Classroom Observation Tool fra kommunikasjonstrusten.
Hver observasjon varte i omtrent 30 minutter og ble utført av en av forskerne.
|
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i kunnskap om retningslinjene for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Kunnskap om retningslinjene for fysisk aktivitet og fordelene ved fysisk aktivitet for tidlige år ble vurdert ved hjelp av et tilpasset spørreskjema
|
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i intensjoner om atferdsendring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjema tilpasset fra Huijg et al. (2014) som dekket følgende domener: Kunnskap; Ferdigheter; Sosial/ profesjonell rolle og identitet; Tro på evner; Optimisme; Tro om konsekvenser; Intensjoner; Mål Handlingsplanlegging; Mål - prioriteringer; Minne, oppmerksomhet og beslutningsprosesser; Miljøkontekst og ressurser; Sosiale påvirkninger; Følelse; Atferdsregulering; Sosial og profesjonell rolle; Arbeidsmiljø.
Barn
|
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Laura Basterfield, PhD, Newcastle University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Huijg JM, Gebhardt WA, Crone MR, Dusseldorp E, Presseau J. Discriminant content validity of a theoretical domains framework questionnaire for use in implementation research. Implement Sci. 2014 Jan 15;9:11.
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. Body mass index reference curves for the UK, 1990. Arch Dis Child. 1995 Jul;73(1):25-9
- Henderson SE, Sugden DA, Barnett AL. Movement assessment battery for children-2. Second edition (Movement ABC-2). London: The Psychological Corporation; 2007
- Dockrell, J. (2012). Developing a communication supporting classrooms observation tool.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Early years physical activity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .