- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04868084
Interwencja dotycząca aktywności fizycznej i umiejętności ruchowych we wczesnych latach: studium wykonalności
Interwencja dotycząca aktywności fizycznej i umiejętności ruchowych we wczesnych latach – studium wykonalności w celu oceny istniejącego programu szkoleniowego dla praktykujących w pierwszych latach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowa, nierandomizowana, kontrolowana próba. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Newcastle (numer wniosku: 01223/9764/2016). Interwencja składa się z jednodniowego kursu prowadzonego przez wyspecjalizowanych dostawców, specjalnie dla tych, którzy pracują z dziećmi poniżej 5 roku życia. Szkolenie polegało na pomocy praktykującym w zakresie podstawowych umiejętności ruchowych (równowaga, skakanie, rzucanie, łapanie, kopanie) i pomaganiu im w lepszym zrozumieniu znaczenia aktywności fizycznej we wczesnych latach życia. Szkolenie obejmowało również wprowadzenie do wytycznych dotyczących aktywności fizycznej w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania) oraz sposób, w jaki praktycy mogą przełożyć wytyczne dotyczące aktywności fizycznej na praktykę. Kurs wykorzystywał ekologiczne podejście modelowe w realizacji interwencji. W ramach programu przedstawiono pomysły na: tworzenie warunków sprzyjających aktywności fizycznej; planowanie aktywności fizycznej dla wszystkich etapów rozwoju; zrównoważyć aktywność fizyczną inicjowaną przez dzieci i prowadzoną przez dorosłych; zachęcanie rodziców i opiekunów do wspierania i promowania aktywności fizycznej poza środowiskiem żłobkowym. Zbieranie danych odbywało się w okresie od lutego 2017 do czerwca 2018 roku. Wszystkie żłobki i szkoły posiadające żłobki w rejonie Middlesbrough były uprawnione do udziału i zostały zaproszone do udziału.
Następujące środki miały zostać zebrane przed interwencją i 6 miesięcy po interwencji (kontynuacja). Zachowanie praktykującego zostało ocenione poprzez bezpośrednią obserwację zaadaptowaną z narzędzia Communication Supporting Classroom Observation Tool. Każda obserwacja trwała około 30 minut i była prowadzona przez jednego z badaczy. Znajomość wytycznych dotyczących aktywności fizycznej i korzyści płynących z aktywności fizycznej we wczesnych latach oceniono za pomocą dostosowanego kwestionariusza. Zamiar zmiany zachowania oceniano za pomocą kwestionariusza, który obejmował następujące domeny: Wiedza; Umiejętności; Rola i tożsamość społeczna/zawodowa; Wiara w możliwości; Optymizm; przekonania o konsekwencjach; intencje; Cele- Planowanie działań; Cele - Priorytety; pamięć, uwaga i procesy decyzyjne; kontekst środowiskowy i zasoby; wpływy społeczne; Emocja; regulacja behawioralna; Rola społeczna i zawodowa; Środowisko pracy. Dzieci. Aktywność fizyczną mierzono bezpośrednio za pomocą akcelerometru zamontowanego na udzie (activPAL), który został zwalidowany u małych dzieci. Czas spędzony w pozycjach siedzących, stojących i stąpających mierzono w godzinach pracy szkoły lub żłobka. Dane rejestrowano w 15-sekundowej epoce i redukowano do procentowego czasu noszenia w każdej z pozycji, aby uwzględnić potencjalne różnice w czasie noszenia w obrębie i między uczestnikami. Wzrost (do 0,1 cm) i wagę (do 0,1 kg) mierzono dwukrotnie bez skarpet i butów, w odzieży halowej. Następnie wyprowadzono BMI i utworzono wyniki z względem danych z Wielkiej Brytanii z 1990 r. Podstawowe umiejętności ruchowe oceniono za pomocą Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci 2 (Ruch ABC-2), która obejmuje zadania z zakresu motoryki małej i dużej, zręczność manualną i równowagę. Ocena procesu. Korzystając z grup fokusowych, wywiadów i kwestionariuszy ze wszystkimi interesariuszami zbadano przyczyny uczestnictwa/nieuczestnictwa praktyków i rodzin; poglądy i postrzeganie interwencji przez uczestników pod względem akceptowalności, wykonalności i użyteczności. Wszystkie dane zostały wyeksportowane do SPSS w celu przeprowadzenia analiz. Wygenerowano statystyki opisowe dla wszystkich zmiennych będących przedmiotem zainteresowania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 7RU
- Newcastle University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które w momencie zbierania danych mają od 3 do 4 lat.
- Dzieci, które otrzymały zgodę rodzica/opiekuna.
- Dzieci, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Literatura fizyczna we wczesnych latach.
Interwencja została przeprowadzona przez zewnętrznego dostawcę i miała na celu zapewnienie nauczycielom przedszkolnym, asystentom nauczycieli i innym osobom pracującym z dziećmi poniżej piątego roku życia wiedzy, umiejętności i pewności siebie potrzebnych do prowadzenia przyjemnych i wciągających lekcji, które koncentrują się na rozwoju podstawowych „podstawowych” umiejętności.
Kurs został opracowany we współpracy z czołowymi konsultantami wychowania fizycznego (WF), naukowcami zajmującymi się sportem oraz doradcami Office for Standards in Education, Children's Services and Skills (Ofsted), który obejmował zarówno teorię dotyczącą FMS i umiejętności fizycznych, jak i praktyczne demonstracje odpowiednich dla wieku sposoby nauczania i rozwijania FMS.
Sześciogodzinną sesję szkoleniową przeszli pracownicy Oddziału Interwencji.
Po sesji szkoleniowej przedszkola, które zostały zachęcone do rozmowy z organizatorem szkolenia, aby monitorować zrozumienie szkolenia i zapewnić dodatkową pomoc we wdrażaniu poznanej praktyki.
|
Żłobki interwencyjne przeszły 6-godzinną sesję szkoleniową, obejmującą teorię na temat FMS i praktyczne demonstracje odpowiednich dla wieku sposobów nauczania i rozwijania FMS.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Szkółki kontrolne postępowały zgodnie ze swoją zwykłą praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowych umiejętności motorycznych (FMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
FMS, oceniany za pomocą Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci-2, która obejmuje zadania z zakresu motoryki małej i dużej, zręczność manualną i równowagę.
Standardowe wyniki są przeliczane na percentyle referencyjne.
Niskie percentyle wskazują na trudności ruchowe.
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana aktywności fizycznej dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Aktywność fizyczną dzieci mierzono bezpośrednio za pomocą akcelerometru zamontowanego na udzie (ActivPAL) przez 7 dni
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała z-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Wzrost (do 0,1 cm) i wagę (do 0,1 kg) mierzono dwukrotnie bez skarpet i butów, w odzieży halowej.
Następnie wyprowadzono BMI i utworzono wyniki z względem danych z Wielkiej Brytanii z 1990 roku
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana zachowania praktykującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Zachowanie praktyka zostało ocenione poprzez bezpośrednią obserwację zaadaptowaną z narzędzia Communication Supporting Classroom Observation Tool firmy Communication Trust.
Każda obserwacja trwała około 30 minut i była prowadzona przez jednego z badaczy.
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wiedzy na temat zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Znajomość wytycznych dotyczących aktywności fizycznej i korzyści płynących z aktywności fizycznej we wczesnych latach oceniono za pomocą dostosowanego kwestionariusza
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana intencji zmiany zachowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz zaadaptowany z Huijg et al. (2014), który obejmował następujące dziedziny: Wiedza; Umiejętności; Rola i tożsamość społeczna/zawodowa; Wiara w możliwości; Optymizm; przekonania o konsekwencjach; intencje; Cele Planowanie działań; Cele - Priorytety; pamięć, uwaga i procesy decyzyjne; kontekst środowiskowy i zasoby; wpływy społeczne; Emocja; regulacja behawioralna; Rola społeczna i zawodowa; Środowisko pracy.
Dzieci
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura Basterfield, PhD, Newcastle University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Huijg JM, Gebhardt WA, Crone MR, Dusseldorp E, Presseau J. Discriminant content validity of a theoretical domains framework questionnaire for use in implementation research. Implement Sci. 2014 Jan 15;9:11.
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. Body mass index reference curves for the UK, 1990. Arch Dis Child. 1995 Jul;73(1):25-9
- Henderson SE, Sugden DA, Barnett AL. Movement assessment battery for children-2. Second edition (Movement ABC-2). London: The Psychological Corporation; 2007
- Dockrell, J. (2012). Developing a communication supporting classrooms observation tool.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Early years physical activity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone