Vliv orální lubrikace na chuť k jídlu, příjem potravy a biomarkery slin v proteinových nápojích (LubSat)
1. listopadu 2022 aktualizováno: Anwesha Sarkar, University of Leeds
Účinky proteinových nápojů lišících se svými lubrikačními vlastnostmi na kontrolu chuti k jídlu, následný příjem potravy a biomarkery slin
Hlavním cílem této studie je objasnit vliv proteinových nápojů lišících se svými lubrikačními vlastnostmi (nízká/střední/vysoká lubrikace) a kontrolou (voda) na sytost a sytost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci navrhují akutní, randomizovanou zkříženou studii, která srovnává tři typy proteinových nápojů lišících se svými lubrikačními vlastnostmi, tj. jeden s nízkými lubrikačními vlastnostmi vyrobený za použití kaseinátu sodného, jeden se středními lubrikačními vlastnostmi vyrobený ze syrovátkového proteinu a třetí s vysoké lubrikační vlastnosti díky zahřáté syrovátkové bílkovině. Všechny tři nápoje obsahují přidanou banánovou příchuť a nevýživné sladidlo. Voda působí jako kontrola a má stejnou chuť a sladkost jako proteinové nápoje.
Účastníci jsou požádáni, aby přišli do laboratoře čtyřikrát. Před účastí je každý účastník testován na kritéria způsobilosti pomocí online dotazníku pro zdravotní screening a dotazníku Three Factors Eating Questionnaire. Účastníkům je nabídnuta jedna ze čtyř procedur (voda nebo jeden ze tří proteinových nápojů), jejichž pořadí je náhodné a vyvážené.
Účastníci jsou instruováni, aby se postili po dobu 11 hodin a omezili pití alkoholu po dobu 24 hodin před každým sezením. Každé sezení trvá 1,5 hodiny (8:40 až 22:10). V prvním sezení se měří váha a výška. Účastníci poté poskytnou základní (- 5 minut) hodnocení chuti k jídlu na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). Poté dostanou předpětí - buď proteinové nápoje lišící se lubrikačními vlastnostmi, nebo vodu. Poté jsou účastníci požádáni, aby hodnotili svou chuť k jídlu na 100mm VAS každých 10 minut po dobu následujících 30 minut. Ad libitum jídlo je nabízeno jako snídaně po 30 minutách po požití předběžné dávky a poslední VAS. Sliny se odebírají třikrát během každého sezení před preloadem, po konzumaci preloadu a před snídaní ad libitum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-55 let
- S BMI mezi 18,5 – 27,99 kg/m²)
- Obecně zdravý
Kritéria vyloučení:
- mít jakoukoli krví přenosnou nemoc;
- mají diabetes typu 1 nebo typu 2;
- mít onemocnění jater a ledvin;
- mít v minulosti gastrointestinální chirurgii;
- jsou kuřáci;
- mít orální infekce/onemocnění;
- mít chronický nebo akutní zdravotní stav, který může ovlivnit schopnost vnímat, jíst, trávit, absorbovat nebo vylučovat potravu;
- mít citlivý žaludek (žaludek dráždivého tračníku);
- v současné době užívá předepsané nebo nepředepsané léky;
- jsou těhotné nebo kojící;
- trpíte nemocí, necítíte se dobře, máte horečku, rýmu nebo kašel;
- anamnéza potravinové alergie nebo intolerance;
- držíte nějakou speciální dietu nebo užíváte proteinové a/nebo vlákninové doplňky;
- nemůže tolerovat proteinové nápoje;
- mít jakékoli příznaky související s COVID (vysoká teplota, nový nepřetržitý kašel, ztráta nebo změna čichu nebo chuti);
- pokud se izolujete nebo pokud odcházíte s někým, kdo se izoluje nebo vykazuje příznaky související s COVID.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neupravený syrovátkový protein (UWP)
Účastníci dostanou ráno na lačno 200 ml nezahřátého syrovátkového proteinu (UWP).
Po 30 minutách po předběžném zatížení je účastníkům podávána snídaně ad libitum.
Jsou požádáni, aby jedli „jak moc nebo tak málo, kolik chtějí, dokud se nebudou cítit pohodlně sytí“.
|
Předpětí je vyrobeno ze syrovátkového proteinového prášku.
Energetická nálož předzásobení je 119,7 kcal a má banánovou příchuť a sladidlo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zahřívaný syrovátkový protein (HWP)
Účastníci dostanou ráno na lačno 200 ml zahřátého syrovátkového proteinu (HWP).
Po 30 minutách po předběžném zatížení je účastníkům podávána snídaně ad libitum.
Jsou požádáni, aby jedli „jak moc nebo tak málo, kolik chtějí, dokud se nebudou cítit pohodlně sytí“.
|
Předpětí je vyrobeno ze syrovátkového proteinového prášku z 95 % a je po určitou dobu zahříváno.
Energetická nálož předzásobení je 119,7 kcal a má banánovou příchuť a sladidlo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasein (Cas)
Účastníci dostanou ráno na lačno 200 ml kaseinu (Cas).
Po 30 minutách po předběžném zatížení je účastníkům podávána snídaně ad libitum.
Jsou požádáni, aby jedli „jak moc nebo tak málo, kolik chtějí, dokud se nebudou cítit pohodlně sytí“.
|
Předpětí je vyrobeno z kaseinového prášku.
Energetická nálož předzásobení je 105 kcal a má banánovou příchuť a sladidlo.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voda
Voda má stejnou banánovou chuť a sladkost, aby odpovídala proteinovým nápojům.
Účastníci dostanou stejné množství vody jako proteinové nápoje – 200 ml.
|
Předběžná náplň je voda fungující jako kontrola a obsahuje stejnou banánovou příchuť a sladidlo, aby odpovídala dalším třem intervencím - proteinovým nápojům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní úroveň a změna v hodnocení hladu
Časové okno: -5 minut, 0 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 50 minut.
|
Dotazník hodnotící vnímaný hlad je vyplněn v určitých časových bodech během každého 1,5hodinového testovacího dne.
Dotazník je 100 mm VAS představující horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď.
Ptá se: "Jaký hlad cítíte právě teď?" s kotvami „ne všechny“ až „extrémně“.
Rozsah je 0 mm (min. hlad) a 100 je (max. hlad).
|
-5 minut, 0 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 50 minut.
|
|
Základní úroveň a změna v hodnocení úplnosti
Časové okno: -5 minut, 0 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 50 minut.
|
Dotazník hodnotící vnímanou plnost je vyplněn v určitých časových bodech během každého 1,5hodinového testovacího dne.
Dotazník je 100 mm VAS představující horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď.
Ptá se: "Jak se teď cítíte plný?" s kotvami „ne všechny“ až „extrémně“.
Rozsah je 0 mm (min. plnost) a 100 je (max. plnost).
|
-5 minut, 0 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 50 minut.
|
|
Základní úroveň a změna hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: -5 minut, 0 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 50 minut.
|
Dotazník hodnotící vnímanou touhu po jídle je vyplněn v určitých časových bodech během každého 1,5hodinového testovacího dne.
Dotazník je 100 mm VAS představující horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď.
Ptá se: "Jak silná je vaše touha jíst právě teď?" s kotvami „ne všechny“ až „extrémně“.
Rozsah je 0 mm (minimální chuť k jídlu) a 100 je (maximální chuť k jídlu).
|
-5 minut, 0 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 50 minut.
|
|
Základní úroveň a změna v hodnocení potenciální spotřeby potravin
Časové okno: -5 minut, 0 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 50 minut.
|
Dotazník hodnotící vnímanou prospektivní spotřebu potravin je vyplněn v určitých časových bodech během každého 1,5hodinového testovacího dne.
Dotazník je 100 mm VAS představující horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď.
Ptá se: "Kolik jídla si myslíš, že bys mohl sníst právě teď?" s kotvami „ne všechny“ až „extrémně“.
Rozsah je 0 mm (minimální předpokládaná spotřeba jídla) a 100 je (maximální předpokládaná spotřeba jídla.
|
-5 minut, 0 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 50 minut.
|
|
Základní úroveň a změna hodnocení žízně
Časové okno: -5 minut, 0 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 50 minut.
|
Dotazník hodnotící vnímanou žízeň je vyplněn v určitých časových bodech během každého 1,5hodinového testovacího dne.
Dotazník je 100 mm VAS představující horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď.
Ptá se: "Jakou máš právě teď žízeň?" s kotvami „ne všechny“ až „extrémně“.
Rozsah je 0 mm (min žízeň) a 100 je (maximální žízeň).
|
-5 minut, 0 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 50 minut.
|
|
Základní úroveň a změna energetického příjmu při snídani
Časové okno: -5 minut, 0 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 50 minut.
|
Účastníkům je poskytována ad libitní snídaně složená z cereálií a mléka, čaj/káva (dle výběru účastníka) a voda.
Množství snídaně je poskytováno (v gramech) a je váženo před konzumací a případné zbytky jsou po konzumaci znovu váženy.
Bude vypočítána spotřebovaná energie.
Účastníci mají 15 minut na konzumaci snídaně.
|
-5 minut, 0 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 50 minut.
|
|
Základní hladina a změna ve slinných bílkovinách
Časové okno: -5 minut, 20 minut, 50 minut
|
Sliny se odebírají ve třech časových bodech při každé návštěvě.
Budou analyzovány slinné proteiny, aby se určil vztah mezi těmito složkami, které ovlivňují orální lubrikaci a sytost a sytost.
|
-5 minut, 20 minut, 50 minut
|
|
Základní hladina a změna slinné amylázy
Časové okno: -5 minut, 20 minut, 50 minut
|
Sliny se odebírají ve třech časových bodech při každé návštěvě.
Bude analyzována slinná amyláza, aby se určil vztah mezi těmito složkami, které ovlivňují orální lubrikaci a sytost a sytost.
|
-5 minut, 20 minut, 50 minut
|
|
Základní hladina a změna slinného mucinu
Časové okno: -5 minut, 20 minut, 50 minut,
|
Sliny se odebírají ve třech časových bodech při každé návštěvě.
Bude analyzován slinný mucin, aby se určil vztah mezi těmito složkami, které ovlivňují orální lubrikaci a sytost a sytost.
|
-5 minut, 20 minut, 50 minut,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Líbit se a chtít předběžné načtení pomocí Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Ihned po snězení předpětí.
|
Chuť a nedostatek jak proteinových nápojů, tak vody se hodnotí pomocí 100mm VAS stupnice, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 100 znamená „extrémně“.
V rámci lajků hodnocení nabývají následujících atributů: textura, chuť, sladkost a celková chut/příjemnost.
Otázky jsou: "Jak moc se vám líbila textura produktu, který jste právě spotřebovali?",
"Jak moc se vám líbila chuť produktu, který jste právě zkonzumovali?",
Jak intenzivní byla sladká chuť produktu, který jste právě konzumovali?",
„Jak příjemný byl produkt, který jste právě spotřebovali?
"s kotvami od "vůbec ne" po "extrémně".
A pro chtivé hodnocení je otázka: "Jak moc jste chtěli spotřebovat produkt, který jste právě měli?" s kotvami od „vůbec ne“ po „extrémně“.
|
Ihned po snězení předpětí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUBSAT (18-049) - Protein
- 757993 (OTHER_GRANT: European Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apetitivní chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království