Effekt av oral smörjning på aptit, matintag och salivbiomarkörer i proteindrycker (LubSat)
1 november 2022 uppdaterad av: Anwesha Sarkar, University of Leeds
Effekter av proteindrycker som skiljer sig i sina smörjande egenskaper på aptitkontroll, efterföljande födointag och salivbiomarkörer
Huvudsyftet med denna studie är att belysa inverkan av proteindrycker som skiljer sig i deras smörjande egenskaper (låg/medel/hög smörjande) och kontroll (vatten) på mättnad och mättnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskarna föreslår en akut, randomiserad cross-over-studie som jämför tre typer av proteindrycker som skiljer sig i sina smörjande egenskaper, d.v.s. en med låga smörjande egenskaper gjord med natriumkaseinat, en med medelhög smörjande egenskaper gjord av vassleprotein och den tredje med höga smörjande egenskaper gjorda av uppvärmt vassleprotein. Alla tre dryckerna innehåller tillsatt banansmak och icke-närande sötningsmedel. Vatten fungerar som en kontroll och har samma smak och sötma för att matcha proteindryckerna.
Deltagarna uppmanas att komma till laboratoriet vid fyra tillfällen. Innan de deltar, screenas varje deltagare för behörighetskriterier med hjälp av ett online frågeformulär för hälsoscreening och Three Factors Eating Questionnaire. Deltagarna erbjuds en av de fyra behandlingarna (vatten eller någon av de tre proteindryckerna), vars ordning är randomiserad och balanserad.
Deltagarna instrueras att fasta i 11 timmar och att begränsa från att dricka alkohol i 24 timmar före varje pass. Varje pass varar 1,5 timmar (8.40 till 22.10). I det första passet mäts vikt och längd. Deltagarna ger sedan baslinjevärden (-5 min) aptit på en 100 mm visuell analog skala (VAS). Efter det får de förspänningen - antingen proteindrycker som skiljer sig i sina smörjande egenskaper eller vatten. Därefter ombeds deltagarna att betygsätta sin aptit på en 100 mm VAS var tionde minut under de kommande 30 minuterna. Ad libitum mat erbjuds som frukost efter 30 min efter intag av förladdningen och den sista VAS tas. Saliv tas tre gånger under varje pass före förladdning, efter förladdningskonsumtion och före ad libitum frukost.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-55 år
- Med ett BMI mellan 18,5 - 27,99 kg/m²)
- Generellt frisk
Exklusions kriterier:
- har någon blodburen sjukdom;
- har typ 1 eller typ 2 diabetes;
- har lever- och njursjukdomar;
- har tidigare haft gastrointestinal kirurgi;
- är rökare;
- har orala infektioner/sjukdomar;
- har kroniskt eller akut hälsotillstånd som kan påverka förmågan att känna, äta, smälta, absorbera eller utsöndra mat;
- har en känslig mage (Irritable Bowel Mage);
- använder för närvarande ordinerad eller icke-ordinerad medicin;
- är gravid eller ammar;
- lider av en sjukdom, mår illa, har feber eller är förkyld eller hostar;
- historia av matallergi eller intolerans;
- äter någon speciell diet eller tar protein- och/eller fibertillskott;
- kan inte tolerera proteindrycker;
- presentera eventuella covid-relaterade symtom (hög temperatur, en ny kontinuerlig hosta, en förlust eller förändring av din lukt eller smak);
- om du isolerar dig själv eller om du går därifrån med någon som isolerar dig själv eller uppvisar covid-relaterade symptom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ouppvärmt vassleprotein (UWP)
Deltagarna får en förladdning på 200 ml ouppvärmt vassleprotein (UWP) på morgonen, i fastande tillstånd.
Efter 30 minuter efter förladdningen får deltagarna ad libitum frukost.
De uppmanas att äta "så mycket eller så lite de vill, tills de känner sig behagligt mätta".
|
Förladdningen är gjord av vassleproteinpulver.
Energibelastningen för förladdningen är 119,7 kcal och har banansmak och sötningsmedel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uppvärmt vassleprotein (HWP)
Deltagarna får en förladdning på 200 ml uppvärmt vassleprotein (HWP) på morgonen, i fastande tillstånd.
Efter 30 minuter efter förladdningen får deltagarna ad libitum frukost.
De uppmanas att äta "så mycket eller så lite de vill, tills de känner sig behagligt mätta".
|
Förladdningen är gjord av vassleproteinpulver på 95 % och den värms upp under en viss tid.
Energibelastningen för förladdningen är 119,7 kcal och har banansmak och sötningsmedel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasein (Cas)
Deltagarna får en förladdning på 200 ml kasein (Cas) på morgonen, i fastande tillstånd.
Efter 30 minuter efter förladdningen får deltagarna ad libitum frukost.
De uppmanas att äta "så mycket eller så lite de vill, tills de känner sig behagligt mätta".
|
Förspänningen är gjord av kaseinpulver.
Energibelastningen för förladdningen är 105 kcal och har banansmak och sötningsmedel.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vatten
Vattnet har samma banansmak och sötma för att matcha proteindryckerna.
Deltagarna får samma mängd vatten som proteindrycker - 200 ml.
|
Förladdningen är vatten som fungerar som en kontroll och innehåller samma banansmak och sötningsmedel för att matcha de andra tre interventionerna - proteindrycker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjenivå och förändring i hungervärden
Tidsram: -5 minuter, 0 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 50 minuter.
|
Ett frågeformulär som bedömer upplevd hunger fylls i vid specifika tidpunkter under var och en av de 1,5 timmar långa testdagarna.
Frågeformuläret är ett 100 mm VAS som representerar en vågrät linjeskala för varje svar.
Den frågar: "Hur hungrig känner du dig just nu?" med ankare av "inte alla" till "extremt".
Räckvidden är 0 mm (min hunger) och 100 är (max hunger).
|
-5 minuter, 0 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 50 minuter.
|
|
Baslinjenivå och förändring i fullhetsbetyg
Tidsram: -5 minuter, 0 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 50 minuter.
|
Ett frågeformulär som bedömer upplevd fullhet fylls i vid specifika tidpunkter under var och en av de 1,5 timmar långa testdagarna.
Frågeformuläret är ett 100 mm VAS som representerar en vågrät linjeskala för varje svar.
Den frågar: "Hur full känner du dig just nu?" med ankare av "inte alla" till "extremt".
Området är 0 mm (min fyllighet) och 100 är (max fyllighet).
|
-5 minuter, 0 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 50 minuter.
|
|
Baslinjenivå och förändring i lust att äta betyg
Tidsram: -5 minuter, 0 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 50 minuter.
|
Ett frågeformulär som bedömer upplevd lust att äta fylls i vid specifika tidpunkter under var och en av de 1,5 timmar långa testdagarna.
Frågeformuläret är ett 100 mm VAS som representerar en vågrät linjeskala för varje svar.
Den frågar: "Hur stark är din önskan att äta just nu?" med ankare av "inte alla" till "extremt".
Spännvidden är 0 mm (min lust att äta) och 100 är (max lust att äta).
|
-5 minuter, 0 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 50 minuter.
|
|
Baslinjenivå och förändring i potentiella betyg för matkonsumtion
Tidsram: -5 minuter, 0 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 50 minuter.
|
Ett frågeformulär som bedömer upplevd potentiell matkonsumtion fylls i vid specifika tidpunkter under var och en av de 1,5 timmar långa testdagarna.
Frågeformuläret är ett 100 mm VAS som representerar en vågrät linjeskala för varje svar.
Den frågar: "Hur mycket mat tror du att du skulle kunna äta just nu?" med ankare av "inte alla" till "extremt".
Intervallet är 0 mm (minst prospektiv matkonsumtion) och 100 är (max prospektiv matkonsumtion.
|
-5 minuter, 0 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 50 minuter.
|
|
Baslinjenivå och förändring i törstbetyg
Tidsram: -5 minuter, 0 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 50 minuter.
|
Ett frågeformulär som bedömer upplevd törst fylls i vid specifika tidpunkter under var och en av de 1,5 timmar långa testdagarna.
Frågeformuläret är ett 100 mm VAS som representerar en vågrät linjeskala för varje svar.
Den frågar: "Hur törstig känner du dig just nu?" med ankare av "inte alla" till "extremt".
Räckvidden är 0 mm (min törst) och 100 är (max törst).
|
-5 minuter, 0 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 50 minuter.
|
|
Baslinjenivå och förändring i frukostens energiintag
Tidsram: -5 minuter, 0 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 50 minuter.
|
Deltagarna får en ad libitum frukost med flingor och mjölk, te/kaffe (efter deltagarens val) och vatten.
Mängden frukost tillhandahålls (i gram) och vägs före konsumtion och eventuella rester vägs om efter konsumtion.
Förbrukad energi kommer att beräknas.
Deltagarna får 15 minuter för att konsumera frukosten.
|
-5 minuter, 0 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 50 minuter.
|
|
Baslinjenivå och förändring i salivprotein
Tidsram: -5 minuter, 20 minuter, 50 minuter
|
Saliv samlas in vid tre tidpunkter vid varje besök.
Salivprotein kommer att analyseras för att fastställa förhållandet mellan dessa komponenter som påverkar oral smörjning och mättnad och mättnad.
|
-5 minuter, 20 minuter, 50 minuter
|
|
Baslinjenivå och förändring i salivamylas
Tidsram: -5 minuter, 20 minuter, 50 minuter
|
Saliv samlas in vid tre tidpunkter vid varje besök.
Salivamylas kommer att analyseras för att fastställa förhållandet mellan dessa komponenter som påverkar oral smörjning och mättnad och mättnad.
|
-5 minuter, 20 minuter, 50 minuter
|
|
Baslinjenivå och förändring i salivmucin
Tidsram: -5 minuter, 20 minuter, 50 minuter,
|
Saliv samlas in vid tre tidpunkter vid varje besök.
Saliv mucin kommer att analyseras för att fastställa sambandet mellan dessa komponenter som påverkar oral smörjning och mättnad och mättnad.
|
-5 minuter, 20 minuter, 50 minuter,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gillar och vill ha förladdningen med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter att ha ätit förladdningen.
|
Gilla och vilja av både proteindryckerna och vattnet bedöms genom en 100 mm VAS-skala där 0 betyder "inte alls" och 100 betyder "extremt".
Inom tycket får betygen följande egenskaper: konsistens, smak, sötma och övergripande tycke/behag.
Frågorna som ställs är: "Hur gillade du konsistensen på produkten du just har ätit?",
"Hur mycket gillade du smaken på produkten du just har ätit?",
Hur intensiv var den söta smaken av produkten du just har ätit?",
"Hur trevlig var produkten du just har konsumerat?
"med ankare från "inte alls" till "extremt".
Och för den önskade bedömningen är frågan: "Hur mycket ville du konsumera den produkt du just har fått?" med ankare från "inte alls" till "extremt".
|
Omedelbart efter att ha ätit förladdningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (FAKTISK)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUBSAT (18-049) - Protein
- 757993 (OTHER_GRANT: European Research Council)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .