- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04868461
Efecto de la lubricación oral sobre el apetito, la ingesta de alimentos y los biomarcadores salivales en bebidas proteicas (LubSat)
Efectos de las bebidas proteicas que difieren en sus propiedades lubricantes sobre el control del apetito, la ingesta posterior de alimentos y los biomarcadores salivales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio cruzado aleatorizado agudo que compara tres tipos de bebidas proteicas que difieren en sus propiedades lubricantes, es decir, una con propiedades lubricantes bajas elaborada con caseinato de sodio, una con propiedades lubricantes medias elaborada con proteína de suero de leche y la tercera con propiedades lubricantes bajas. Altas propiedades lubricantes hechas por proteína de suero calentada. Las tres bebidas contienen sabor a plátano añadido y edulcorante no nutritivo. El agua actúa como control y tiene el mismo sabor y dulzura que las bebidas proteicas.
Se pide a los participantes que vengan al laboratorio en cuatro ocasiones. Antes de participar, se evalúa a cada participante para determinar los criterios de elegibilidad mediante un cuestionario de evaluación de salud en línea y el Cuestionario de alimentación de tres factores. A los participantes se les ofrece uno de los cuatro tratamientos (agua o cualquiera de las tres bebidas proteicas), cuyo orden es aleatorio y contrabalanceado.
Los participantes deben ayunar durante 11 horas y restringir el consumo de alcohol durante 24 horas antes de cada sesión. Cada sesión dura 1,5 horas (8:40 a. m. a 10:10 p. m.). En la primera sesión se mide el peso y la talla. Luego, los participantes proporcionan calificaciones de apetito de referencia (- 5 min) en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. Después de eso, se les da la precarga, ya sea bebidas de proteínas que difieren en sus propiedades lubricantes o agua. Luego, se les pide a los participantes que califiquen su apetito en un VAS de 100 mm cada 10 minutos durante los siguientes 30 minutos. Se ofrece comida ad libitum como desayuno a los 30 min de ingerir la precarga y se toma la última EVA. Se toma saliva tres veces durante cada sesión antes de la precarga, después del consumo de la precarga y antes del desayuno ad libitum.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 55 años
- Con un IMC entre 18,5 - 27,99 kg/m²)
- Generalmente saludable
Criterio de exclusión:
- tiene alguna enfermedad transmitida por la sangre;
- tiene diabetes tipo 1 o tipo 2;
- tiene enfermedad hepática y renal;
- tener antecedentes de cirugía gastrointestinal;
- es fumador;
- tiene infecciones/enfermedades orales;
- tiene una condición de salud crónica o aguda que puede afectar la capacidad de sentir, comer, digerir, absorber o excretar alimentos;
- tiene un estómago sensible (estómago del intestino irritable);
- actualmente está usando medicamentos recetados o no recetados;
- está embarazada o amamantando;
- sufre una enfermedad, se siente mal, tiene fiebre, resfriado o tos;
- antecedentes de alergia o intolerancia alimentaria;
- está siguiendo alguna dieta especial o está tomando suplementos de proteína y/o fibra;
- no puede tolerar las bebidas proteicas;
- presentar cualquier síntoma relacionado con COVID (temperatura alta, tos continua nueva, pérdida o cambio en el olfato o el gusto);
- si se está autoaislando o si se va con alguien que se autoaisla o presenta síntomas relacionados con COVID.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Proteína de suero sin calentar (UWP)
Los participantes reciben una precarga de 200 ml de proteína de suero sin calentar (UWP) por la mañana, en ayunas.
Después de 30 minutos después de la precarga, los participantes reciben el desayuno ad libitum.
Se les pide que coman "tanto o tan poco como quieran, hasta que se sientan cómodamente llenos".
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La precarga está hecha de proteína de suero en polvo.
La carga energética de la precarga es de 119,7 kcal y tiene sabor a plátano y edulcorante.
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COMPARADOR_ACTIVO: Proteína de suero calentada (HWP)
Los participantes reciben una precarga de 200 ml de proteína de suero calentada (HWP) por la mañana, en ayunas.
Después de 30 minutos después de la precarga, los participantes reciben el desayuno ad libitum.
Se les pide que coman "tanto o tan poco como quieran, hasta que se sientan cómodamente llenos".
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La precarga está hecha de proteína de suero de leche en polvo al 95% y se calienta durante un tiempo determinado.
La carga energética de la precarga es de 119,7 kcal y tiene sabor a plátano y edulcorante.
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COMPARADOR_ACTIVO: Caseína (Cas)
Los participantes reciben una precarga de 200 mL de Caseína (Cas) por la mañana, en ayunas.
Después de 30 minutos después de la precarga, los participantes reciben el desayuno ad libitum.
Se les pide que coman "tanto o tan poco como quieran, hasta que se sientan cómodamente llenos".
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La precarga está hecha de caseína en polvo.
La carga energética de la precarga es de 105 kcal y tiene sabor a plátano y edulcorante.
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PLACEBO_COMPARADOR: Agua
El agua tiene el mismo sabor a plátano y dulzura para combinar con las bebidas proteicas.
Los participantes reciben la misma cantidad de agua que las bebidas proteicas: 200 ml.
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La precarga es agua que actúa como control y contiene el mismo sabor a plátano y edulcorante para igualar las otras tres intervenciones: bebidas proteicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de referencia y cambio en las calificaciones de hambre
Periodo de tiempo: -5 minutos, 0 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
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Se completa un cuestionario que evalúa el hambre percibida en puntos de tiempo específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 1,5 horas.
El cuestionario es un VAS de 100 mm que representa una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta.
Pregunta: "¿Cuánta hambre sientes en este momento?" con anclas de "no todo" a "extremadamente".
El rango es 0 mm (hambre mínima) y 100 (hambre máxima).
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-5 minutos, 0 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
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Nivel de referencia y cambio en las calificaciones de plenitud
Periodo de tiempo: -5 minutos, 0 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
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Se completa un cuestionario que evalúa la plenitud percibida en puntos de tiempo específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 1,5 horas.
El cuestionario es un VAS de 100 mm que representa una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta.
Pregunta: "¿Qué tan lleno te sientes en este momento?" con anclas de "no todo" a "extremadamente".
El rango es 0 mm (plenitud mínima) y 100 (plenitud máxima).
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-5 minutos, 0 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
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Nivel de referencia y cambio en las calificaciones de deseo de comer
Periodo de tiempo: -5 minutos, 0 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
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Se completa un cuestionario que evalúa el deseo de comer percibido en puntos de tiempo específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 1,5 horas.
El cuestionario es un VAS de 100 mm que representa una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta.
Pregunta: "¿Qué tan fuerte es tu deseo de comer en este momento?" con anclas de "no todo" a "extremadamente".
El rango es 0 mm (mínimo deseo de comer) y 100 es (máximo deseo de comer).
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-5 minutos, 0 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
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Nivel de referencia y cambio en las calificaciones prospectivas de consumo de alimentos
Periodo de tiempo: -5 minutos, 0 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
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Se completa un cuestionario que evalúa el consumo de alimentos prospectivo percibido en puntos de tiempo específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 1,5 horas.
El cuestionario es un VAS de 100 mm que representa una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta.
Pregunta: "¿Cuánta comida crees que podrías comer en este momento?" con anclas de "no todo" a "extremadamente".
El rango es 0 mm (consumo mínimo de alimentos previsto) y 100 (consumo máximo de alimentos previsto).
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-5 minutos, 0 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
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Nivel de referencia y cambio en las calificaciones de sed
Periodo de tiempo: -5 minutos, 0 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
|
Se completa un cuestionario que evalúa la sed percibida en puntos de tiempo específicos a lo largo de cada uno de los días de prueba de 1,5 horas.
El cuestionario es un VAS de 100 mm que representa una escala de calificación de línea horizontal para cada respuesta.
Pregunta: "¿Cuánta sed sientes en este momento?" con anclas de "no todo" a "extremadamente".
El rango es 0 mm (sed mínima) y 100 (sed máxima).
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-5 minutos, 0 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
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Nivel de referencia y cambio en la ingesta de energía del desayuno
Periodo de tiempo: -5 minutos, 0 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
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Los participantes reciben un desayuno ad libitum de cereales y leche, té/café (a elección del participante) y agua.
Se proporciona la cantidad de desayuno (en gramos) y se pesa antes del consumo y los restos se vuelven a ponderar después del consumo.
Se calculará la energía consumida.
Los participantes tienen 15 minutos para consumir el desayuno.
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-5 minutos, 0 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
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Nivel de referencia y cambio en la proteína salival
Periodo de tiempo: -5 minutos, 20 minutos, 50 minutos
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La saliva se recolecta en tres puntos de tiempo en cada visita.
Se analizará la proteína salival para determinar la relación entre estos componentes que afectan la lubricación bucal y la saciedad y saciedad.
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-5 minutos, 20 minutos, 50 minutos
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Nivel de referencia y cambio en la amilasa salival
Periodo de tiempo: -5 minutos, 20 minutos, 50 minutos
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La saliva se recolecta en tres puntos de tiempo en cada visita.
Se analizará la amilasa salival para determinar la relación entre estos componentes que afectan la lubricación bucal y la saciedad y saciedad.
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-5 minutos, 20 minutos, 50 minutos
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Nivel de referencia y cambio en la mucina salival
Periodo de tiempo: -5 minutos, 20 minutos, 50 minutos,
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La saliva se recolecta en tres puntos de tiempo en cada visita.
Se analizará la mucina salival para determinar la relación entre estos componentes que afectan la lubricación bucal y la saciedad y saciedad.
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-5 minutos, 20 minutos, 50 minutos,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gusto y deseo de la precarga usando Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de comer la precarga.
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El gusto y el deseo tanto de las bebidas proteicas como del agua se evalúan a través de una escala VAS de 100 mm donde 0 significa "nada" y 100 significa "extremadamente".
Dentro del gusto, las calificaciones se basan en los siguientes atributos: la textura, el sabor, la dulzura y el gusto/agrado general.
Las preguntas que se hacen son: "¿Cuánto te ha gustado la textura del producto que acabas de consumir?",
"¿Cuánto te ha gustado el sabor del producto que acabas de consumir?",
¿Qué tan intenso fue el sabor dulce del producto que acaba de consumir?",
"¿Qué tan agradable fue el producto que acaba de consumir?
"con anclas de "nada" a "extremadamente".
Y para la evaluación de querer la pregunta es: "¿Cuánto querías consumir el producto que acabas de tomar?" con anclas de "nada" a "extremadamente".
|
Inmediatamente después de comer la precarga.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUBSAT (18-049) - Protein
- 757993 (OTHER_GRANT: European Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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