Effetto della lubrificazione orale su appetito, assunzione di cibo e biomarcatori salivari nelle bevande proteiche (LubSat)
1 novembre 2022 aggiornato da: Anwesha Sarkar, University of Leeds
Effetti delle bevande proteiche che differiscono nelle loro proprietà lubrificanti sul controllo dell'appetito, sulla successiva assunzione di cibo e sui biomarcatori salivari
Lo scopo principale di questo studio è chiarire l'influenza delle bevande proteiche che differiscono nelle loro proprietà lubrificanti (bassa/media/alta lubrificazione) e controllo (acqua) su sazietà e sazietà.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio cross-over acuto e randomizzato che mette a confronto tre tipi di bevande proteiche che differiscono per le loro proprietà lubrificanti, ovvero una con proprietà lubrificanti basse realizzata utilizzando caseinato di sodio, una con proprietà lubrificanti medie prodotta da proteine del siero di latte e la terza con elevate proprietà lubrificanti grazie alle proteine del siero di latte riscaldate. Tutte e tre le bevande contengono aroma di banana aggiunto e dolcificante non nutritivo. L'acqua funge da controllo e ha lo stesso sapore e dolcezza per abbinarsi a quelli delle bevande proteiche.
I partecipanti sono invitati a venire al laboratorio in quattro occasioni. Prima di partecipare, ogni partecipante viene sottoposto a screening per i criteri di ammissibilità utilizzando un questionario di screening sanitario online e un questionario sui tre fattori alimentari. Ai partecipanti viene offerto uno dei quattro trattamenti (acqua o una delle tre bevande proteiche), il cui ordine è randomizzato e controbilanciato.
I partecipanti sono istruiti a digiunare per 11 ore e a limitare il consumo di alcolici per 24 ore prima di ogni sessione. Ogni sessione dura un'ora e mezza (dalle 8:40 alle 22:10). Nella prima sessione vengono misurati peso e altezza. I partecipanti forniscono quindi valutazioni dell'appetito di base (- 5 min) su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Dopodiché ricevono il precarico: bevande proteiche che differiscono per le loro proprietà lubrificanti o acqua. Quindi, ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro appetito su un VAS da 100 mm ogni 10 minuti per i successivi 30 minuti. Il cibo ad libitum viene offerto come colazione dopo 30 minuti dall'ingestione del precarico e viene prelevato l'ultimo VAS. La saliva viene assunta tre volte durante ogni sessione prima del precarico, dopo il consumo del precarico e prima della colazione ad libitum.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
- University of Leeds
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni
- Con un BMI compreso tra 18,5 e 27,99 kg/m²)
- Generalmente sano
Criteri di esclusione:
- avere malattie trasmesse dal sangue;
- avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2;
- ha malattie epatiche e renali;
- avere una storia passata di chirurgia gastrointestinale;
- sei un fumatore;
- ha infezioni/malattie orali;
- ha una condizione di salute cronica o acuta che può influire sulla capacità di percepire, mangiare, digerire, assorbire o espellere il cibo;
- avere uno stomaco sensibile (stomaco dell'intestino irritabile);
- stanno attualmente utilizzando farmaci prescritti o non prescritti;
- sono in gravidanza o in allattamento;
- soffre di una malattia, non si sente bene, ha febbre, raffreddore o tosse;
- storia di allergia o intolleranza alimentare;
- seguono una dieta speciale o assumono integratori di proteine e/o fibre;
- non può tollerare bevande proteiche;
- presentare qualsiasi sintomo correlato al COVID (temperatura elevata, nuova tosse continua, perdita o alterazione dell'olfatto o del gusto);
- se ti stai autoisolando o se parti con qualcuno che si autoisola o presenta sintomi correlati a COVID.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Proteine del siero di latte non riscaldate (UWP)
Ai partecipanti viene somministrato un precarico di 200 ml di proteine del siero di latte non riscaldate (UWP) al mattino, a digiuno.
Dopo 30 minuti dal precarico, ai partecipanti viene offerta la colazione ad libitum.
Viene chiesto loro di mangiare "quanto o poco vogliono, finché non si sentono comodamente sazi".
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Il precarico è costituito da proteine del siero di latte in polvere.
Il carico energetico del precarico è di 119,7 kcal e ha sapore di banana e dolcificante.
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ACTIVE_COMPARATORE: Proteine del siero di latte riscaldate (HWP)
Ai partecipanti viene somministrato un precarico di 200 ml di proteine del siero di latte riscaldate (HWP) al mattino, a digiuno.
Dopo 30 minuti dal precarico, ai partecipanti viene offerta la colazione ad libitum.
Viene chiesto loro di mangiare "quanto o poco vogliono, finché non si sentono comodamente sazi".
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Il precarico è costituito da proteine del siero di latte in polvere al 95% e viene riscaldato per un certo periodo di tempo.
Il carico energetico del precarico è di 119,7 kcal e ha sapore di banana e dolcificante.
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ACTIVE_COMPARATORE: Caseina (Cas)
Ai partecipanti viene somministrato un precarico di 200 ml di caseina (Cas) al mattino, a digiuno.
Dopo 30 minuti dal precarico, ai partecipanti viene offerta la colazione ad libitum.
Viene chiesto loro di mangiare "quanto o poco vogliono, finché non si sentono comodamente sazi".
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Il precarico è costituito da polvere di caseina.
Il carico energetico del precarico è di 105 kcal e ha sapore di banana e dolcificante.
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PLACEBO_COMPARATORE: Acqua
L'acqua ha lo stesso sapore di banana e la stessa dolcezza per abbinarsi alle bevande proteiche.
I partecipanti ricevono la stessa quantità di acqua delle bevande proteiche: 200 ml.
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Il precarico è l'acqua che funge da controllo e contiene lo stesso sapore di banana e dolcificante per abbinarsi agli altri tre interventi: bevande proteiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello basale e cambiamento nelle valutazioni della fame
Lasso di tempo: -5 minuti, 0 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 50 minuti.
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Un questionario che valuta la fame percepita viene completato in momenti specifici durante ciascuno dei giorni di test di 1,5 ore.
Il questionario è un VAS da 100 mm che rappresenta una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta.
Chiede: "Quanta fame ti senti in questo momento?" con ancore da "non tutto" a "estremamente".
L'intervallo è 0 mm (fame min) e 100 is (fame max).
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-5 minuti, 0 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 50 minuti.
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Livello di base e variazione delle valutazioni di pienezza
Lasso di tempo: -5 minuti, 0 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 50 minuti.
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Un questionario che valuta la pienezza percepita viene completato in momenti specifici durante ciascuno dei giorni di test di 1,5 ore.
Il questionario è un VAS da 100 mm che rappresenta una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta.
Chiede: "Quanto ti senti pieno in questo momento?" con ancore da "non tutto" a "estremamente".
L'intervallo è 0 mm (pienezza minima) e 100 is (pienezza massima).
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-5 minuti, 0 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 50 minuti.
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Livello di riferimento e variazione del desiderio di mangiare valutazioni
Lasso di tempo: -5 minuti, 0 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 50 minuti.
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Un questionario che valuta il desiderio percepito di mangiare viene completato in momenti specifici durante ciascuno dei giorni di test di 1,5 ore.
Il questionario è un VAS da 100 mm che rappresenta una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta.
Chiede: "Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare in questo momento?" con ancore da "non tutto" a "estremamente".
L'intervallo è 0 mm (desiderio minimo di mangiare) e 100 is (desiderio massimo di mangiare).
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-5 minuti, 0 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 50 minuti.
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Livello di base e cambiamento nelle valutazioni prospettiche del consumo di cibo
Lasso di tempo: -5 minuti, 0 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 50 minuti.
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Un questionario che valuta il consumo alimentare potenziale percepito viene completato in momenti specifici durante ciascuno dei giorni di test di 1,5 ore.
Il questionario è un VAS da 100 mm che rappresenta una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta.
Chiede: "Quanto cibo pensi di poter mangiare in questo momento?" con ancore da "non tutto" a "estremamente".
L'intervallo è 0 mm (consumo alimentare minimo prospettico) e 100 is (consumo alimentare potenziale massimo.
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-5 minuti, 0 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 50 minuti.
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Livello basale e cambiamento nelle valutazioni della sete
Lasso di tempo: -5 minuti, 0 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 50 minuti.
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Un questionario che valuta la sete percepita viene completato in momenti specifici durante ciascuno dei giorni di test di 1,5 ore.
Il questionario è un VAS da 100 mm che rappresenta una scala di valutazione della linea orizzontale per ciascuna risposta.
Chiede: "Quanta sete hai in questo momento?" con ancore da "non tutto" a "estremamente".
L'intervallo è 0 mm (min sete) e 100 is (max sete).
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-5 minuti, 0 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 50 minuti.
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Livello basale e variazione dell'apporto energetico a colazione
Lasso di tempo: -5 minuti, 0 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 50 minuti.
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Ai partecipanti viene fornita una colazione ad libitum a base di cereali e latte, tè/caffè (a scelta del partecipante) e acqua.
La quantità della colazione viene fornita (in grammi) e viene pesata prima del consumo e gli eventuali resti vengono ripesati dopo il consumo.
L'energia consumata sarà calcolata.
Ai partecipanti vengono concessi 15 minuti per consumare la colazione.
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-5 minuti, 0 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 50 minuti.
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Livello basale e variazione delle proteine salivari
Lasso di tempo: -5 minuti, 20 minuti, 50 minuti
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La saliva viene raccolta in tre punti temporali ad ogni visita.
Verranno analizzate le proteine salivari per determinare la relazione tra questi componenti che influenzano la lubrificazione orale e la sazietà e la sazietà.
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-5 minuti, 20 minuti, 50 minuti
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Livello basale e variazione dell'amilasi salivare
Lasso di tempo: -5 minuti, 20 minuti, 50 minuti
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La saliva viene raccolta in tre punti temporali ad ogni visita.
Verrà analizzata l'amilasi salivare per determinare la relazione tra questi componenti che influenzano la lubrificazione orale e la sazietà e la sazietà.
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-5 minuti, 20 minuti, 50 minuti
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Livello basale e variazione della mucina salivare
Lasso di tempo: -5 minuti, 20 minuti, 50 minuti,
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La saliva viene raccolta in tre punti temporali ad ogni visita.
La mucina salivare sarà analizzata per determinare la relazione tra questi componenti che influenzano la lubrificazione orale e la sazietà e la sazietà.
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-5 minuti, 20 minuti, 50 minuti,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradimento e volere del precarico tramite Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Subito dopo aver mangiato il precarico.
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Il gradimento e il desiderio sia delle bevande proteiche che dell'acqua sono valutati attraverso una scala VAS di 100 mm dove 0 significa "per niente" e 100 significa "estremamente".
All'interno del gradimento le valutazioni assumono i seguenti attributi: la consistenza, il sapore, la dolcezza e il gradimento/piacevolezza generale.
Le domande poste sono: "Quanto ti è piaciuta la consistenza del prodotto che hai appena consumato?",
"Quanto ti è piaciuto il sapore del prodotto che hai appena consumato?",
Quanto è stato intenso il gusto dolce del prodotto che hai appena consumato?",
"Quanto è stato piacevole il prodotto che hai appena consumato?
"con ancore da "per niente" a "estremamente".
E per la valutazione del desiderio la domanda è: "Quanto volevi consumare il prodotto che hai appena bevuto?" con ancore da "per niente" a "estremamente".
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Subito dopo aver mangiato il precarico.
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 aprile 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUBSAT (18-049) - Protein
- 757993 (OTHER_GRANT: European Research Council)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Bevanda non riscaldata con proteine del siero di latte (UWP).
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