Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral smøring på appetitt, matinntak og spyttbiomarkører i proteindrikker (LubSat)

1. november 2022 oppdatert av: Anwesha Sarkar, University of Leeds

Effekter av proteindrikker som er forskjellige i smøreegenskaper på appetittkontroll, påfølgende matinntak og spyttbiomarkører

Hovedmålet med denne studien er å belyse påvirkningen av proteindrikker som varierer i deres smøreegenskaper (lav/middels/høy smørende) og kontroll (vann) på metthet og metthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne foreslår en akutt, randomisert cross-over-studie som sammenligner tre typer proteindrikker med forskjellige smøreegenskaper, dvs. en med lave smøreegenskaper laget med natriumkaseinat, en med middels smørende egenskaper laget av myseprotein, og den tredje med høye smøreegenskaper laget av oppvarmet myseprotein. Alle tre drikkene inneholder tilsatt banansmak og ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel. Vann fungerer som en kontroll og har samme smak og sødme for å matche proteindrikkene.

Deltakerne blir bedt om å komme til laboratoriet ved fire anledninger. Før de deltar, blir hver deltaker screenet for kvalifikasjonskriterier ved hjelp av et online spørreskjema for helsescreening og Three Factors Eating Questionnaire. Deltakerne tilbys en av de fire behandlingene (vann eller en av de tre proteindrikkene), hvor rekkefølgen er randomisert og motvekt.

Deltakerne blir bedt om å faste i 11 timer og begrense alkoholdrikking i 24 timer før hver økt. Hver økt varer i 1,5 time (8.40 til 22.10). I den første økten måles vekt og høyde. Deltakerne gir deretter baseline (- 5 min) appetittvurderinger på en 100 mm visuell analog skala (VAS). Etter det får de forhåndsbelastningen - enten proteindrikker med forskjellige smøreegenskaper eller vann. Deretter blir deltakerne bedt om å vurdere appetitten på en 100 mm VAS hvert 10. minutt i de neste 30 minuttene. Ad libitum mat tilbys som frokost etter 30 minutter etter inntak av preload og siste VAS er tatt. Spytt tas tre ganger i løpet av hver økt før preload, etter preload-forbruk og før ad libitum frokost.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9JT
        • University of Leeds

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-55 år
  • Med en BMI mellom 18,5 - 27,99 kg/m²)
  • Generelt sunt

Ekskluderingskriterier:

  • har noen blodbåren sykdom;
  • har type 1 eller type 2 diabetes;
  • har lever- og nyresykdom;
  • har tidligere hatt gastrointestinal kirurgi;
  • er en røyker;
  • har orale infeksjoner/sykdommer;
  • har kronisk eller akutt helsetilstand som kan påvirke evnen til å sanse, spise, fordøye, absorbere eller skille ut mat;
  • har en sensitiv mage (irritabel tarmmage);
  • bruker foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin;
  • er gravid eller ammer;
  • lider av en sykdom, føler seg uvel, har feber, eller er forkjølet eller hoster;
  • historie med matallergi eller intoleranse;
  • er på en spesiell diett eller tar protein- og/eller fibertilskudd;
  • tåler ikke proteindrikker;
  • presentere eventuelle COVID-relaterte symptomer (høy temperatur, en ny kontinuerlig hoste, tap eller endring av lukt eller smak);
  • hvis du isolerer deg selv eller hvis du drar sammen med noen som isolerer seg selv eller viser covid-relaterte symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Uoppvarmet myseprotein (UWP)
Deltakerne får en forhåndsbelastning på 200 ml uoppvarmet myseprotein (UWP) om morgenen i fastende tilstand. Etter 30 minutter etter forhåndsbelastningen får deltakerne frokost ad libitum. De blir bedt om å spise «så mye eller så lite de vil, til de føler seg komfortabelt mette».
Kosttilskudd: Uoppvarmet myseprotein (UWP) drikke
Preloaden er laget av myseproteinpulver. Energibelastningen til forhåndsbelastningen er 119,7 kcal og har banansmak og søtningsmiddel.
ACTIVE_COMPARATOR: Oppvarmet myseprotein (HWP)
Deltakerne får en forhåndsbelastning på 200 ml oppvarmet myseprotein (HWP) om morgenen i fastende tilstand. Etter 30 minutter etter forhåndsbelastningen får deltakerne frokost ad libitum. De blir bedt om å spise «så mye eller så lite de vil, til de føler seg komfortabelt mette».
Kosttilskudd: Oppvarmet myseprotein (HWP) drikke
Preloaden er laget av myseproteinpulver på 95 % og den varmes opp i en viss tid. Energibelastningen til forhåndsbelastningen er 119,7 kcal og har banansmak og søtningsmiddel.
ACTIVE_COMPARATOR: Kasein (Cas)
Deltakerne får en forhåndsbelastning på 200 ml kasein (Cas) om morgenen, i fastende tilstand. Etter 30 minutter etter forhåndsbelastningen får deltakerne frokost ad libitum. De blir bedt om å spise «så mye eller så lite de vil, til de føler seg komfortabelt mette».
Kosttilskudd: Kasein (Cas) drikke
Forbelastningen er laget av kaseinpulver. Energibelastningen til forhåndsbelastningen er 105 kcal og har banansmak og søtningsmiddel.
PLACEBO_COMPARATOR: Vann
Vannet har samme banansmak og sødme for å matche proteindrikkene. Deltakerne får samme mengde vann som proteindrikker - 200 ml.
Kosttilskudd: Vann
Preloaden er vann som fungerer som en kontroll og inneholder samme banansmak og søtningsmiddel for å matche de tre andre intervensjonen - proteindrikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjenivå og endring i sultkarakterer
Tidsramme: -5 minutter, 0 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 50 minutter.
Et spørreskjema som vurderer oppfattet sult fylles ut på bestemte tidspunkter gjennom hver av de 1,5-timers testdagene. Spørreskjemaet er en 100 mm VAS som representerer en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Den spør: "Hvor sulten føler du deg akkurat nå?" med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». Rekkevidden er 0 mm (min sult) og 100 er (maks sult).
-5 minutter, 0 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 50 minutter.
Grunnlinjenivå og endring i fullhetsvurderinger
Tidsramme: -5 minutter, 0 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 50 minutter.
Et spørreskjema som vurderer oppfattet fylde fylles ut på bestemte tidspunkter gjennom hver av de 1,5-timers testdagene. Spørreskjemaet er en 100 mm VAS som representerer en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Den spør: "Hvor mett føler du deg akkurat nå?" med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». Området er 0 mm (min fylde) og 100 er (maks fylde).
-5 minutter, 0 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 50 minutter.
Grunnlinjenivå og endring i ønske om å spise vurderinger
Tidsramme: -5 minutter, 0 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 50 minutter.
Et spørreskjema som vurderer oppfattet ønske om å spise, fylles ut på bestemte tidspunkter gjennom hver av de 1,5-timers testdagene. Spørreskjemaet er en 100 mm VAS som representerer en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Den spør: "Hvor sterkt er ditt ønske om å spise akkurat nå?" med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». Rekkevidden er 0 mm (minst spiselyst) og 100 er (maks spiselyst).
-5 minutter, 0 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 50 minutter.
Grunnlinjenivå og endring i potensielle vurderinger av matforbruk
Tidsramme: -5 minutter, 0 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 50 minutter.
Et spørreskjema som vurderer oppfattet potensielt matforbruk fylles ut på bestemte tidspunkter gjennom hver av de 1,5-timers testdagene. Spørreskjemaet er en 100 mm VAS som representerer en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Den spør: "Hvor mye mat tror du du kan spise akkurat nå?" med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». Rekkevidden er 0 mm (min. prospektivt matforbruk) og 100 er (maks. prospektivt matforbruk.
-5 minutter, 0 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 50 minutter.
Grunnlinjenivå og endring i tørstevurderinger
Tidsramme: -5 minutter, 0 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 50 minutter.
Et spørreskjema som vurderer oppfattet tørst fylles ut på bestemte tidspunkter gjennom hver av de 1,5-timers testdagene. Spørreskjemaet er en 100 mm VAS som representerer en horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Den spør: "Hvor tørst føler du deg akkurat nå?" med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt». Rekkevidden er 0 mm (min tørst) og 100 er (maks tørst).
-5 minutter, 0 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 50 minutter.
Utgangsnivå og endring i energiinntaket til frokost
Tidsramme: -5 minutter, 0 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 50 minutter.
Deltakerne får en ad libitum frokost med frokostblandinger og melk, te/kaffe (etter deltakerens valg) og vann. Mengden frokost er gitt (i gram) og veies før inntak, og eventuelle rester veies på nytt etter inntak. Forbrukt energi vil bli beregnet. Deltakerne får 15 minutter til å innta frokosten.
-5 minutter, 0 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 50 minutter.
Utgangsnivå og endring i spyttprotein
Tidsramme: -5 minutter, 20 minutter, 50 minutter
Spytt samles på tre tidspunkter for hvert besøk. Spyttprotein vil bli analysert for å bestemme forholdet mellom disse komponentene som påvirker oral smøring og metthet og metthet.
-5 minutter, 20 minutter, 50 minutter
Baseline nivå og endring i spytt amylase
Tidsramme: -5 minutter, 20 minutter, 50 minutter
Spytt samles på tre tidspunkter for hvert besøk. Spytt amylase vil bli analysert for å bestemme forholdet mellom disse komponentene som påvirker oral smøring og metthet og metthet.
-5 minutter, 20 minutter, 50 minutter
Utgangsnivå og endring i spyttmucin
Tidsramme: -5 minutter, 20 minutter, 50 minutter,
Spytt samles på tre tidspunkter for hvert besøk. Spyttmucin vil bli analysert for å bestemme forholdet mellom disse komponentene som påvirker oral smøring og metthet og metthet.
-5 minutter, 20 minutter, 50 minutter,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liker og ønsker forhåndsbelastningen ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha spist forhåndsbelastningen.
Liker og ønsker for både proteindrikkene og vannet vurderes gjennom en 100 mm VAS-skala der 0 betyr "ikke i det hele tatt" og 100 betyr "ekstremt". Innenfor smaken får vurderingene følgende egenskaper: tekstur, smak, sødme og generell smak/behag. Spørsmålene som stilles er: "Hvor godt likte du teksturen til produktet du nettopp har spist?", "Hvor godt likte du smaken av produktet du nettopp har spist?", Hvor intens var den søte smaken av produktet du nettopp har spist?", "Hvor hyggelig var produktet du nettopp har spist? "med ankere fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". Og for ønsket vurdering er spørsmålet: "Hvor mye ønsket du å konsumere produktet du nettopp har hatt?" med ankre fra «ikke i det hele tatt» til «ekstremt».
Umiddelbart etter å ha spist forhåndsbelastningen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUBSAT (18-049) - Protein
  • 757993 (OTHER_GRANT: European Research Council)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Appetitiv oppførsel

Kliniske studier på Uoppvarmet myseprotein (UWP) drikke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere