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Efeito da lubrificação oral no apetite, ingestão alimentar e biomarcadores salivares em bebidas proteicas (LubSat)

1 de novembro de 2022 atualizado por: Anwesha Sarkar, University of Leeds

Efeitos de Bebidas Proteicas Diferentes em Suas Propriedades Lubrificantes no Controle do Apetite, Ingestão Subseqüente de Alimentos e Biomarcadores Salivares

O principal objetivo deste estudo é elucidar a influência de bebidas proteicas diferindo em suas propriedades de lubrificação (baixa/média/alta lubrificação) e controle (água) na saciedade e saciedade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem um estudo cross-over agudo e randomizado que compara três tipos de bebidas proteicas que diferem em suas propriedades lubrificantes, ou seja, uma com baixa propriedade lubrificante feita com caseinato de sódio, uma com propriedades lubrificantes médias feitas com proteína de soro de leite e a terceira com altas propriedades lubrificantes feitas pela proteína de soro de leite aquecida. Todas as três bebidas contêm sabor de banana adicionado e adoçante não nutritivo. A água atua como um controle e tem o mesmo sabor e doçura para combinar com as bebidas proteicas.

Os participantes são convidados a vir ao laboratório em quatro ocasiões. Antes de participar, cada participante é avaliado quanto aos critérios de elegibilidade usando um questionário de triagem de saúde on-line e o Questionário de Alimentação de Três Fatores. Os participantes recebem um dos quatro tratamentos (água ou qualquer uma das três bebidas proteicas), cuja ordem é aleatória e contrabalançada.

Os participantes são instruídos a jejuar por 11 horas e restringir o consumo de álcool por 24 horas antes de cada sessão. Cada sessão dura 1,5 horas (das 8h40 às 22h10). Na primeira sessão, peso e altura são medidos. Os participantes então fornecem classificações de apetite de linha de base (- 5 min) em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm. Depois disso, eles recebem a pré-carga - bebidas proteicas que diferem em suas propriedades lubrificantes ou água. Em seguida, os participantes são solicitados a avaliar seu apetite em um VAS de 100 mm a cada 10 minutos pelos próximos 30 minutos. A alimentação ad libitum é oferecida como desjejum após 30 minutos após a ingestão da pré-carga e da última EVA ingerida. A saliva é coletada três vezes durante cada sessão antes da pré-carga, após o consumo da pré-carga e antes do café da manhã ad libitum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9JT
        • University of Leeds

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 55 anos
  • Com um IMC entre 18,5 - 27,99 kg/m²)
  • Geralmente saudável

Critério de exclusão:

  • tem alguma doença transmitida pelo sangue;
  • tem diabetes tipo 1 ou tipo 2;
  • tem doença hepática e renal;
  • ter histórico de cirurgia gastrointestinal;
  • é fumante;
  • ter infecções/doenças orais;
  • tem condição de saúde crônica ou aguda que pode afetar a capacidade de sentir, comer, digerir, absorver ou excretar alimentos;
  • tem um estômago sensível (estômago do intestino irritável);
  • está usando atualmente medicação prescrita ou não prescrita;
  • está grávida ou amamentando;
  • está sofrendo de uma doença, sentindo-se mal, com febre, resfriado ou tosse;
  • história de alergia ou intolerância alimentar;
  • está em qualquer dieta especial ou está tomando suplementos de proteína e/ou fibra;
  • não tolera bebidas proteicas;
  • apresentar qualquer sintoma relacionado ao COVID (temperatura alta, nova tosse contínua, perda ou alteração do olfato ou paladar);
  • se você está em auto-isolamento ou se sai com alguém em auto-isolamento ou apresentando sintomas relacionados ao COVID.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Proteína de soro de leite não aquecida (UWP)
Os participantes recebem uma pré-carga de 200 mL de proteína de soro de leite não aquecida (UWP) pela manhã, em jejum. Após 30 minutos após a pré-carga, os participantes recebem café da manhã ad libitum. Eles são convidados a comer "tanto ou pouco quanto quiserem, até se sentirem confortavelmente cheios".
Suplemento dietético: Bebida de proteína de soro de leite não aquecida (UWP)
A pré-carga é feita de pó de proteína de soro de leite. A carga energética da pré-carga é de 119,7 kcal e possui sabor banana e adoçante.
ACTIVE_COMPARATOR: Proteína de soro de leite aquecida (HWP)
Os participantes recebem uma pré-carga de 200 mL de whey protein aquecido (HWP) pela manhã, em jejum. Após 30 minutos após a pré-carga, os participantes recebem café da manhã ad libitum. Eles são convidados a comer "tanto ou pouco quanto quiserem, até se sentirem confortavelmente cheios".
Suplemento dietético: Bebida aquecida de proteína de soro de leite (HWP)
A pré-carga é feita de pó de proteína de soro de leite de 95% e é aquecida por um determinado período de tempo. A carga energética da pré-carga é de 119,7 kcal e possui sabor banana e adoçante.
ACTIVE_COMPARATOR: Caseína (Cas)
Os participantes recebem uma pré-carga de 200 mL de Caseína (Cas) pela manhã, em jejum. Após 30 minutos após a pré-carga, os participantes recebem café da manhã ad libitum. Eles são convidados a comer "tanto ou pouco quanto quiserem, até se sentirem confortavelmente cheios".
Suplemento dietético: Bebida de Caseína (Cas)
A pré-carga é feita de pó de caseína. A carga energética do preload é de 105 kcal e tem sabor banana e adoçante.
PLACEBO_COMPARATOR: Água
A água tem o mesmo sabor e doçura de banana para combinar com as bebidas de proteína. Os participantes recebem a mesma quantidade de água que as bebidas proteicas - 200mL.
Suplemento dietético: Água
A pré-carga é a água atuando como controle e contém o mesmo sabor de banana e adoçante para combinar com as outras três intervenções - bebidas proteicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de linha de base e mudança nas classificações de fome
Prazo: -5 minutos, 0 minuto, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
Um questionário avaliando a fome percebida é preenchido em momentos específicos ao longo de cada um dos dias de teste de 1,5 h. O questionário é um VAS de 100 mm representando uma escala de classificação de linha horizontal para cada resposta. Ele pergunta: "Quanta fome você sente agora?" com âncoras de "nem todos" a "extremamente". O intervalo é de 0 mm (fome mínima) e 100 é (fome máxima).
-5 minutos, 0 minuto, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
Nível de linha de base e alteração nas classificações de plenitude
Prazo: -5 minutos, 0 minuto, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
Um questionário avaliando a plenitude percebida é preenchido em momentos específicos ao longo de cada um dos dias de teste de 1,5 h. O questionário é um VAS de 100 mm representando uma escala de classificação de linha horizontal para cada resposta. Ele pergunta: "Quão cheio você se sente agora?" com âncoras de "nem todos" a "extremamente". O intervalo é 0 mm (plenitude mínima) e 100 é (plenitude máxima).
-5 minutos, 0 minuto, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
Nível de linha de base e mudança no desejo de comer classificações
Prazo: -5 minutos, 0 minuto, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
Um questionário avaliando o desejo percebido de comer é preenchido em momentos específicos ao longo de cada um dos dias de teste de 1,5 h. O questionário é um VAS de 100 mm representando uma escala de classificação de linha horizontal para cada resposta. Ele pergunta: "Quão forte é o seu desejo de comer agora?" com âncoras de "nem todos" a "extremamente". O intervalo é 0 mm (desejo mínimo de comer) e 100 é (desejo máximo de comer).
-5 minutos, 0 minuto, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
Nível de linha de base e mudança nas avaliações prospectivas de consumo de alimentos
Prazo: -5 minutos, 0 minuto, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
Um questionário avaliando o consumo prospectivo de alimentos percebido é preenchido em pontos de tempo específicos ao longo de cada um dos dias de teste de 1,5 horas. O questionário é um VAS de 100 mm representando uma escala de classificação de linha horizontal para cada resposta. Ele pergunta: "Quanta comida você acha que poderia comer agora?" com âncoras de "nem todos" a "extremamente". A faixa é 0 mm (mínimo consumo prospectivo de alimentos) e 100 é (máximo consumo prospectivo de alimentos.
-5 minutos, 0 minuto, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
Nível basal e alteração nas classificações de sede
Prazo: -5 minutos, 0 minuto, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
Um questionário avaliando a sede percebida é preenchido em pontos de tempo específicos ao longo de cada um dos dias de teste de 1,5 h. O questionário é um VAS de 100 mm representando uma escala de classificação de linha horizontal para cada resposta. Ele pergunta: "Quão sedento você sente agora?" com âncoras de "nem todos" a "extremamente". O intervalo é 0 mm (sede mínima) e 100 é (sede máxima).
-5 minutos, 0 minuto, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
Nível basal e alteração na ingestão energética do café da manhã
Prazo: -5 minutos, 0 minuto, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
Os participantes recebem um café da manhã ad libitum de cereais e leite, chá/café (à escolha do participante) e água. A quantidade de café da manhã é fornecida (em gramas) e é pesada antes do consumo e as sobras são repesadas após o consumo. A energia consumida será calculada. Os participantes têm 15 minutos para consumir o café da manhã.
-5 minutos, 0 minuto, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 50 minutos.
Nível basal e alteração na proteína salivar
Prazo: -5 minutos, 20 minutos, 50 minutos
A saliva é coletada em três pontos de tempo em cada visita. A proteína salivar será analisada para determinar a relação entre esses componentes que afetam a lubrificação oral e saciedade e saciedade.
-5 minutos, 20 minutos, 50 minutos
Nível basal e alteração na amilase salivar
Prazo: -5 minutos, 20 minutos, 50 minutos
A saliva é coletada em três pontos de tempo em cada visita. A amilase salivar será analisada para determinar a relação entre esses componentes que afetam a lubrificação oral e saciedade e saciedade.
-5 minutos, 20 minutos, 50 minutos
Nível basal e alteração na mucina salivar
Prazo: -5 minutos, 20 minutos, 50 minutos,
A saliva é coletada em três pontos de tempo em cada visita. A mucina salivar será analisada para determinar a relação entre esses componentes que afetam a lubrificação oral e saciedade e saciedade.
-5 minutos, 20 minutos, 50 minutos,

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gostar e querer da pré-carga usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Imediatamente após comer a pré-carga.
O gosto e o desejo de ambas as bebidas proteicas e água são avaliados através de uma escala VAS de 100 mm, onde 0 significa "nada" e 100 significa "extremamente". Dentro do gosto, as avaliações assumem os seguintes atributos: textura, sabor, doçura e gosto/agradabilidade geral. As perguntas feitas são: "O quanto você gostou da textura do produto que acabou de consumir?", "O quanto você gostou do sabor do produto que acabou de consumir?", Quão intenso foi o sabor doce do produto que você acabou de consumir?", "Quão agradável foi o produto que você acabou de consumir? "com âncoras de "nada" a "extremamente". E para a avaliação de querer a pergunta é: "Quanto você queria consumir do produto que acabou de comer?" com âncoras de "nada" a "extremamente".
Imediatamente após comer a pré-carga.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leeds

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUBSAT (18-049) - Protein
  • 757993 (OTHER_GRANT: European Research Council)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bebida de proteína de soro de leite não aquecida (UWP)

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