Vliv perioperační infuze lidokainu na extracelulární zachycení neutrofilů
10. ledna 2023 aktualizováno: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea
Vliv perioperační intravenózní infuze lidokainu na extracelulární zachycení neutrofilů po operaci rakoviny žaludku
Zkoumat účinek peroperační infuze lidokainu na extracelulární zachycení neutrofilů po minimálně invazivní operaci rakoviny žaludku
Přehled studie
Detailní popis
Zkoumat vliv peroperační infuze lidokainu na extracelulární záchyt neutrofilů, zejména citrulinovaný histon3, neutrofilní elastázu, myeloperoxidázu
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 07651
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza rakoviny žaludku
- ASA třída I-III
- žádné metastatické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- onemocnění jater, ledvin
- chronické zánětlivé onemocnění, např. revmatoidní artritida
- steroidy nebo protizánětlivé léky
- alergie na studované léky
- neuropsychiatrické onemocnění
- odmítnutí účasti
- kojení nebo těhotenství
- hmotnost < 40 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
Studijní skupina dostává intravenózní 1% lidokain 1,5 mg/kg bolus následovaný 1,5 mg/kg/h během operace a 1,0 mg/kg/h do 24 hodin po operaci (max. < 120
mg/h).
|
Účastníci dostávají peroperační infuzi lidokainu s celkovou anestezií pro gastrektomii.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala intravenózní fyziologický roztok 0,15 ml/kg bolus následovaný 0,15 ml/kg/h během operace a 0,1 mg/kg/h do 24 hodin po operaci.
|
Účastníci dostávají peroperační normální infuzi s celkovou anestezií pro gastrektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérová koncentrace biomarkeru souvisejícího s NET (extracelulární zachycení neutrofilů).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Biomarker související s NET (citrulinovaný histon3, neutrofilní elastáza, myeloperoxidáza)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení je hodnocena pomocí dotazníku.
Tento dotazník obsahuje 15 položek.
Rozsah skóre je od 0 do 150.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
přežití pacientů
Časové okno: 5 let
|
Přežití pacientů se hodnotí pomocí elektronické zdravotní dokumentace.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Eun Moon, MD, Seoul St. Mary's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- NET-lidocaine-stomach cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .