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El efecto de la infusión perioperatoria de lidocaína sobre el atrapamiento extracelular de neutrófilos

10 de enero de 2023 actualizado por: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

El efecto de la infusión intravenosa perioperatoria de lidocaína sobre el atrapamiento extracelular de neutrófilos después de la cirugía por cáncer de estómago

Investigar el efecto de la infusión perioperatoria de lidocaína sobre el atrapamiento extracelular de neutrófilos después de la cirugía mínimamente invasiva para el cáncer de estómago

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar el efecto de la infusión perioperatoria de lidocaína sobre el atrapamiento extracelular de neutrófilos, especialmente histona citrulinada3, elastasa de neutrófilos, mieloperoxidasa

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 07651
        • Seoul St.Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnostico de cancer de estomago
  • ASA clase I-III
  • sin enfermedad metastásica

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hepática, renal
  • enfermedad inflamatoria crónica, por ej. artritis reumatoide
  • medicamentos esteroides o antiinflamatorios
  • alergias a las drogas del estudio
  • enfermedad neuropsiquiátrica
  • negativa de participación
  • lactancia o embarazo
  • peso < 40 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
El grupo de estudio recibe el bolo intravenoso de 1,5 mg/kg de lidocaína al 1% seguido de 1,5 mg/kg/h durante la cirugía y 1,0 mg/kg/h hasta 24 horas después de la cirugía (máx. <120 mg/hora).
Droga: Lidocaína
Los participantes reciben una infusión de lidocaína perioperatoria con anestesia general para la gastrectomía.
Comparador de placebos: grupo de control
El grupo de control recibe solución salina normal intravenosa en bolo de 0,15 ml/kg seguido de 0,15 ml/kg/h durante la cirugía y 0,1 mg/kg/h hasta 24 horas después de la cirugía.
Droga: solución salina normal
Los participantes reciben una infusión de sangre normal perioperatoria con anestesia general para la gastrectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración sérica de biomarcador relacionado con NET (trampa extracelular de neutrófilos)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Biomarcador relacionado con NET (histona citrulinada3, elastasa de neutrófilos, mieloperoxidasa)
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La calidad de la recuperación se evalúa mediante un cuestionario. Este cuestionario incluye 15 ítems. El rango de puntuación es de 0 a 150. La puntuación más alta significa una mejor calidad de recuperación después de la cirugía.
24 horas después de la cirugía
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El dolor posoperatorio se evalúa utilizando una escala de calificación numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo)
24 horas después de la cirugía
supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia de los pacientes se evalúa mediante la historia clínica electrónica.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Young Eun Moon, MD, Seoul St. Mary'S Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NET-lidocaine-stomach cancer

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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