Účinky septorhinoplastiky na alergickou rinitidu
Účinky septorhinoplastiky na vývoj alergické rinitidy
Alergická rýma (AR) je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje téměř 30 % dospělé populace. Někteří pacienti spojují deviaci septa, hlavní příčinu chronické nosní obstrukce, a AR. Současná literatura o léčbě AR pomocí septoplastiky (STP) je stále rozporuplná, protože se má za to, že pacienti s AR nejsou schopni ocenit zlepšení po operaci.
U pacientů s diagnostikovanou alergickou rinitidou a deviací septa byla hodnocena kvalita života a vývoj obstrukce proudění vzduchu po STP.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní kvazi experimentální studii. Poté, co byli informováni o studii, byli do studie zařazeni pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas. V týdnu 0 před operací byla provedena všechna měření a dotazníky. 1 měsíc po operaci byla měření opakována.
Po screeningu byla pacientova obstrukce hodnocena přední rinomanometrií (RNMa) a kvalita života hodnocena pomocí škály ESPRINT. ESPRINT je validovaný španělský dotazník o denních aktivitách, spánku, psychologii a vnímání postižení alergickou rýmou. Příznaky byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a klinickou anamnézou. Příznaky jako kýchání, svědění nosu, oční příznaky a/nebo nosní obstrukce. Rovněž byla registrována frekvence užívání léků (intranazální kortikosteroidy, antileukotriena, antihistaminika oční kapky, antihistaminika).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika alergické rýmy
- Diagnostika nosní obstrukce s deviací septa
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace nosu
- Kuřáci
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Psychiatrické poruchy
- Zhoubné nádory
- Těžká hepatopatie
- Obstrukční spánková apnoe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inver
Intervence: po screeningu bude pacientova obstrukce zhodnocena přední rinomanometrií (RNMa) a kvalita života bude hodnocena pomocí škály ESPRINT. ESPRINT je validovaný španělský dotazník o každodenních aktivitách, spánku, psychologii a vnímání postižení alergickou rýmou. Symptomy budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a klinickou anamnézou. Příznaky jako kýchání, svědění nosu, oční příznaky a/nebo nosní obstrukce. Rovněž bude registrována frekvence užívání léků (intranazální kortikosteroidy, antileukotrieny, antihistaminické oční kapky, antihistaminika). |
Tento zákrok provede stejný chirurg po podepsání informovaného souhlasu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základní hodnoty rychlosti proudění vzduchu
Časové okno: Změna od výchozího průtoku vzduchu (Před léčbou) 1 měsíc po operaci
|
Rhinomanometr bude sloužit ke stanovení změn rychlosti proudění vzduchu před operací (septoplastika) a po ní.
Rhinomanometr určí rychlost proudění vzduchu v cm3/s a také použije stupnici kvality jako normální, mírný, těžký a velmi těžký
|
Změna od výchozího průtoku vzduchu (Před léčbou) 1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základní linie symptomů
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě (Před léčbou) 1 měsíc po operaci
|
Skóre VAS.
VAS: vizuální analogová stupnice.
Pacienti určují své příznaky pomocí vizuální stupnice, která se pohybuje od 0 do 10.
|
Změny oproti výchozí hodnotě (Před léčbou) 1 měsíc po operaci
|
|
Změny kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě (Před léčbou) 1 měsíc po operaci
|
Dotazník ESPRINT.
Jedná se o validovaný španělský dotazník o každodenních poruchách života s 28 položkami.
|
Změny oproti výchozí hodnotě (Před léčbou) 1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR/STP-UDC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .