Effecten van septorhinoplastie op allergische rhinitis
Effecten van septorhinoplastiek op de ontwikkeling van allergische rhinitis
Allergische rhinitis (AR) is een chronische ontstekingsziekte die bijna 30% van de volwassen bevolking treft. Sommige patiënten associëren septumdeviatie, de belangrijkste oorzaak van chronische neusobstructie, en AR. De huidige literatuur over AR-behandeling met septoplastiek (STP) is nog tegenstrijdig, omdat men denkt dat patiënten met AR geen verbetering kunnen waarderen na een operatie.
Patiënten met de diagnose allergische rinitis en septumdeviatie werden geëvalueerd om de levenskwaliteit en luchtwegobstructie na STP vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve quasi-experimentele studie. Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek, werden patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden ondertekend, opgenomen in het onderzoek. In week 0 voor de operatie werden alle metingen en vragenlijsten uitgevoerd. 1 maand na de operatie werden de metingen herhaald.
Na screening werd de obstructie van de patiënt geëvalueerd door middel van anterieure rhinomanometrie (RNMa) en de kwaliteit van leven werd gescoord via de ESPRINT-schaal. ESPRINT is een gevalideerde Spaanse vragenlijst over dagelijkse activiteiten, slaap, psychologie en perceptie van affectie door allergische rhinitis. Symptomen werden geëvalueerd met visuele analoge schaal (VAS) en klinische geschiedenis. Symptomen zoals niezen, jeukende neus, oculaire symptomen en/of verstopte neus. Ook medicatiegebruik (intranasale corticosteroïden, antileukotriënen, antihistaminica, oogdruppels, antihistaminica) werd geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van allergische rhinitis
- Diagnose van nasale obstructie met septumdeviatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere neusoperatie
- Rokers
- Chronische obstructieve longziekte
- Psychische stoornissen
- Kwaadaardige tumoren
- Ernstige hepatopathie
- Obstructieve slaapapneu
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inver
Interventie: na screening wordt de obstructie van de patiënt geëvalueerd door middel van anterieure rhinomanometrie (RNMa) en wordt de kwaliteit van leven gescoord via de ESPRINT-schaal. ESPRINT is een gevalideerde Spaanse vragenlijst over dagelijkse activiteiten, slaap, psychologie en perceptie van affectie door allergische rhinitis. Symptomen zullen worden geëvalueerd met visuele analoge schaal (VAS) en klinische geschiedenis. Symptomen zoals niezen, jeukende neus, oculaire symptomen en/of verstopte neus. Ook medicatie (intranasale corticosteroïden, antileukotriënen, antihistaminica oogdruppels, antihistaminica) frequentiegebruik wordt geregistreerd |
Deze ingreep zal worden uitgevoerd door dezelfde chirurg, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van luchtstroomsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline luchtstroomsnelheid (vóór behandeling) 1 maand na de operatie
|
Rhinomanometer zal worden gebruikt om veranderingen in de luchtstroomsnelheid te bepalen vóór de operatie (septoplastie) en daarna.
De rhinomanometer bepaalt de luchtstroomsnelheid in cm3/s en gebruikt ook een kwaliteitsschaal als normaal, mild, ernstig en zeer ernstig
|
Verandering ten opzichte van baseline luchtstroomsnelheid (vóór behandeling) 1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline (vóór behandeling) 1 maand na de operatie
|
VAS-score.
VAS: visueel analoge schaal.
Patiënten bepalen hun symptomen met een visuele schaal die varieert van 0-10.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline (vóór behandeling) 1 maand na de operatie
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline (vóór behandeling) 1 maand na de operatie
|
ESPRINT-vragenlijst.
Dit is een gevalideerde Spaanse vragenlijst over beperkingen in het dagelijks leven met 28 items.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline (vóór behandeling) 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR/STP-UDC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .