Effetti della settorinoplastica sulla rinite allergica
Effetti della settorinoplastica sull'evoluzione della rinite allergica
La rinite allergica (AR) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce quasi il 30% della popolazione adulta. Alcuni pazienti associano la deviazione del setto, causa principale dell'ostruzione nasale cronica, e l'AR. La letteratura attuale sul trattamento dell'AR con settoplastica (STP) è ancora contraddittoria, poiché si ritiene che i pazienti con AR non siano in grado di apprezzare il miglioramento dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti con diagnosi di rinite allergica e deviazione del setto sono stati valutati per determinare la qualità della vita e l'evoluzione dell'ostruzione del flusso aereo dopo STP.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico quasi sperimentale. Dopo essere stati informati sullo studio, i pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto sono stati inclusi nello studio. Nella settimana 0 prima dell'intervento, sono state eseguite tutte le misurazioni e i questionari. 1 mese dopo l'intervento, le misurazioni sono state ripetute.
Dopo lo screening, l'ostruzione del paziente è stata valutata mediante rinomanometria anteriore (RNMa) e la qualità della vita valutata attraverso la scala ESPRINT. ESPRINT è un questionario spagnolo convalidato sull'attività della vita quotidiana, il sonno, la psicologia e la percezione dell'affetto da parte della rinite allergica. I sintomi sono stati valutati con la scala analogica visiva (VAS) e la storia clinica. Sintomi come starnuti, prurito al naso, sintomi oculari e/o ostruzione nasale. È stato registrato anche l'uso frequente di farmaci (corticosteroidi intranasali, antileucotrienici, colliri antistaminici, antistaminici).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della rinite allergica
- Diagnosi di ostruzione nasale con deviazione del setto
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia nasale
- Fumatori
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Disturbi psichiatrici
- Tumore maligno
- Epatopatia grave
- Apnee ostruttive del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inver
Intervento: dopo lo screening, l'ostruzione del paziente sarà valutata mediante rinomanometria anteriore (RNMa) e la qualità della vita sarà valutata attraverso la scala ESPRINT. ESPRINT è un questionario spagnolo convalidato sull'attività della vita quotidiana, il sonno, la psicologia e la percezione dell'affetto da parte della rinite allergica. I sintomi saranno valutati con la scala analogica visiva (VAS) e la storia clinica. Sintomi come starnuti, prurito al naso, sintomi oculari e/o ostruzione nasale. Verrà registrata anche la frequenza di utilizzo di farmaci (corticosteroidi intranasali, antileucotrieni, colliri antistaminici, antistaminici) |
Tale intervento sarà eseguito dallo stesso chirurgo, previa firma del consenso informato del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti rispetto al basale della frequenza del flusso d'aria
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità del flusso d'aria al basale (prima del trattamento) a 1 mese dall'intervento
|
Il rinonomametro verrà utilizzato per determinare le variazioni della velocità del flusso d'aria prima dell'intervento chirurgico (settoplastica) e dopo di esso.
Il rinonomametro determinerà la velocità del flusso d'aria in cm3/s e utilizzerà anche una scala di qualità come normale, lieve, grave e molto grave
|
Variazione dalla velocità del flusso d'aria al basale (prima del trattamento) a 1 mese dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti rispetto al basale dei sintomi
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (prima del trattamento) a 1 mese dall'intervento
|
Punteggio VAS.
VAS: scala analogica visiva.
I pazienti determinano i loro sintomi con una scala visiva che va da 0 a 10.
|
Variazioni rispetto al basale (prima del trattamento) a 1 mese dall'intervento
|
|
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (prima del trattamento) a 1 mese dall'intervento
|
Questionario ESPRINT.
Questo è un questionario spagnolo convalidato sulle menomazioni della vita quotidiana con 28 domande.
|
Variazioni rispetto al basale (prima del trattamento) a 1 mese dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR/STP-UDC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .