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Auswirkungen der Septorhinoplastik auf allergische Rhinitis

28. April 2021 aktualisiert von: Mario Pérez Sayáns

Auswirkungen der Septorhinoplastik auf die Entwicklung einer allergischen Rhinitis

Allergische Rhinitis (AR) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, von der fast 30 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen sind. Einige Patienten assoziieren eine Septumdeviation, die Hauptursache einer chronischen Nasenverstopfung, mit AR. Die aktuelle Literatur zur AR-Behandlung mittels Septumplastik (STP) ist immer noch widersprüchlich, da angenommen wird, dass Patienten mit AR keine Verbesserung nach der Operation wahrnehmen können.

Patienten, bei denen allergische Rinitis und Septumdeviation diagnostiziert wurden, wurden untersucht, um die Lebensqualität und die Entwicklung der Luftstromobstruktion nach STP zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive quasi-experimentelle Studie. Nachdem sie über die Studie informiert wurden, wurden Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, in die Studie aufgenommen. In der Woche 0 vor der Operation wurden alle Messungen und Fragebögen durchgeführt. Einen Monat nach der Operation wurden die Messungen wiederholt.

Nach dem Screening wurde die Obstruktion des Patienten mittels anteriorer Rhinomanometrie (RNMa) bewertet und die Lebensqualität anhand der ESPRINT-Skala bewertet. ESPRINT ist ein validierter spanischer Fragebogen zu Alltagsaktivitäten, Schlaf, Psychologie und der Wahrnehmung von Beschwerden bei allergischer Rhinitis. Die Symptome wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) und der klinischen Anamnese bewertet. Symptome wie Niesen, juckende Nase, Augensymptome und/oder verstopfte Nase. Auch der häufige Gebrauch von Medikamenten (intranasales Kortikosteroid, Antileukotrienosen, Antihistaminika, Augentropfen, Antishistaminika) wurde registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer allergischen Rhinitis
  • Diagnose einer Nasenverstopfung mit Septumdeviation

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Nasenoperation
  • Raucher
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Psychische Störungen
  • Bösartige Tumore
  • Schwere Hepatopathie
  • Obstruktive Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umkehr

Intervention: Nach dem Screening wird die Obstruktion des Patienten durch anteriore Rhinomanometrie (RNMa) bewertet und die Lebensqualität wird anhand der ESPRINT-Skala bewertet. ESPRINT ist ein validierter spanischer Fragebogen zu Alltagsaktivitäten, Schlaf, Psychologie und der Wahrnehmung von Beschwerden bei allergischer Rhinitis.

Die Symptome werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) und der klinischen Anamnese bewertet. Symptome wie Niesen, juckende Nase, Augensymptome und/oder verstopfte Nase. Auch der häufige Gebrauch von Medikamenten (intranasales Kortikosteroid, Antileukotriene, Antihistaminikum-Augentropfen, Antihistaminikum) wird registriert
Verfahren: Septorhinoplastik
Dieser Eingriff wird vom selben Chirurgen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Luftstromrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung der Luftströmungsrate gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) 1 Monat nach der Operation
Rhinomanometer werden verwendet, um Änderungen der Luftströmungsrate vor und nach der Operation (Septumplastik) zu bestimmen. Das Rhinomanometer bestimmt die Luftströmungsrate in cm3/s und verwendet außerdem eine Qualitätsskala für „normal“, „leicht“, „schwer“ und „sehr schwer“.
Änderung der Luftströmungsrate gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Symptome
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) 1 Monat nach der Operation
VAS-Score. VAS: visuelle Analogskala. Patienten bestimmen ihre Symptome anhand einer visuellen Skala, die von 0 bis 10 reicht.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) 1 Monat nach der Operation
Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) 1 Monat nach der Operation
ESPRINT-Fragebogen. Dies ist ein validierter spanischer Fragebogen zu Beeinträchtigungen im täglichen Leben mit 28 Items.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Pérez Sayáns

Mitarbeiter

Universidade da Coruña

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR/STP-UDC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden durch die Veröffentlichung der Artikel bekannt gegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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