Wpływ septorhinoplastyki na alergiczny nieżyt nosa
Wpływ septorhinoplastyki na ewolucję alergicznego nieżytu nosa
Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest przewlekłą chorobą zapalną, która dotyka prawie 30% dorosłej populacji. Niektórzy pacjenci kojarzą skrzywienie przegrody, główną przyczynę przewlekłej niedrożności nosa, z AR. Aktualne piśmiennictwo dotyczące leczenia AR za pomocą septoplastyki (STP) jest nadal sprzeczne, ponieważ uważa się, że pacjenci z AR nie są w stanie docenić poprawy po operacji.
Pacjenci, u których zdiagnozowano alergiczny nieżyt nosa i skrzywienie przegrody, byli oceniani pod kątem jakości życia i rozwoju obturacji dróg oddechowych po STP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie quasi-eksperymentalne. Po poinformowaniu o badaniu pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę zostali włączeni do badania. W tygodniu 0 przed operacją wykonano wszystkie pomiary i ankiety. Miesiąc po zabiegu powtórzono pomiary.
Po skriningu oceniano niedrożność pacjenta za pomocą rynomanometrii przedniej (RNMa), a jakość życia oceniano za pomocą skali ESPRINT. ESPRINT to zatwierdzony hiszpański kwestionariusz dotyczący codziennych czynności życiowych, snu, psychologii i odczuwania uczuć przez alergiczny nieżyt nosa. Objawy oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i wywiadu klinicznego. Objawy takie jak kichanie, swędzenie nosa, objawy oczne i/lub niedrożność nosa. Zarejestrowano również częstość stosowania leków (kortykosteroidy donosowe, leki przeciwleukotrienowe, leki przeciwhistaminowe, krople do oczu, leki przeciwhistaminowe).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne alergicznego nieżytu nosa
- Rozpoznanie niedrożności nosa z odchyleniem przegrody
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja nosa
- Palacze
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory złośliwe
- Ciężka hepatopatia
- Obturacyjny bezdech senny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inver
Interwencja: po badaniu przesiewowym niedrożność pacjenta zostanie oceniona za pomocą rynomanometrii przedniej (RNMa), a jakość życia zostanie oceniona za pomocą skali ESPRINT. ESPRINT to zatwierdzony hiszpański kwestionariusz dotyczący codziennych czynności życiowych, snu, psychologii i odczuwania uczuć przez alergiczny nieżyt nosa. Objawy zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i wywiadu klinicznego. Objawy takie jak kichanie, swędzenie nosa, objawy oczne i/lub niedrożność nosa. Rejestrowana będzie również częstotliwość stosowania leków (kortykosteroid donosowy, leki przeciwleukotrienowe, krople do oczu przeciwhistaminowe, leki przeciwhistaminowe) |
Zabieg ten będzie wykonywany przez tego samego chirurga, po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od linii bazowej szybkości przepływu powietrza
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej szybkości przepływu powietrza (przed leczeniem) po 1 miesiącu od operacji
|
Rynomanometr posłuży do określenia zmian szybkości przepływu powietrza przed operacją (septoplastyka) i po niej.
Rynomanometr określi prędkość przepływu powietrza w cm3/s, a także użyje skali jakości jako normalna, łagodna, ciężka i bardzo ciężka
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej szybkości przepływu powietrza (przed leczeniem) po 1 miesiącu od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej objawów
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) po 1 miesiącu od operacji
|
Wynik VAS.
VAS: wizualna skala analogowa.
Pacjenci określają swoje objawy za pomocą wizualnej skali w zakresie od 0 do 10.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) po 1 miesiącu od operacji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) po 1 miesiącu od operacji
|
Kwestionariusz ESPRINT.
Jest to zatwierdzony hiszpański kwestionariusz dotyczący upośledzeń w życiu codziennym, składający się z 28 pozycji.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (przed leczeniem) po 1 miesiącu od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR/STP-UDC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .