Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av septorhinoplastikk på allergisk rhinitt

28. april 2021 oppdatert av: Mario Pérez Sayáns

Effekter av septorhinoplastikk på utviklingen av allergisk rhinitt

Allergisk rhinitt (AR) er en kronisk inflammatorisk sykdom som rammer nesten 30 % av den voksne befolkningen. Noen pasienter assosierer septumavvik, hovedårsak til kronisk neseobstruksjon og AR. Nåværende litteratur om AR-behandling med septoplastikk (STP) er fortsatt motstridende, fordi det antas at pasienter med AR ikke er i stand til å sette pris på bedring etter operasjon.

Pasienter diagnostisert med allergisk rinitt og septumavvik ble evaluert for å bestemme livskvalitet og luftstrømobstruksjonsutvikling etter STP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kvasi-eksperimentell studie. Etter å ha blitt informert om studien, ble pasienter som signerte skriftlig informert samtykke inkludert i studien. I uke 0 før operasjon ble alle målinger og spørreskjema utført. 1 måned etter operasjonen ble målingene gjentatt.

Etter screening ble pasientens obstruksjon evaluert ved fremre rhinomometri (RNMa), og livskvalitet skåret gjennom ESPRINT-skalaen. ESPRINT er et validert spansk spørreskjema om dagliglivsaktivitet, søvn, psykologi og oppfatning av affeksjon ved allergisk rhinitt. Symptomene ble evaluert med visuell analog skala (VAS) og klinisk historie. Symptomer som nysing, kløende nese, øyesymptomer og/eller neseobstruksjon. Det ble også registrert hyppig bruk av medisiner (intranasal kortikosteroid, antileucotrienos, antihistaminer øyedråper, antishistaminer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av allergisk rhinitt
  • Diagnose av neseobstruksjon med septumavvik

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neseoperasjon
  • Røykere
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Psykiatriske lidelser
  • Ondartede svulster
  • Alvorlig hepatopati
  • Obstruktiv søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inver

Intervensjon: etter screening vil pasientens obstruksjon bli evaluert med anterior rhinomometri (RNMa), og livskvalitet vil bli skåret gjennom ESPRINT-skalaen. ESPRINT er et validert spansk spørreskjema om dagliglivsaktivitet, søvn, psykologi og oppfatning av affeksjon ved allergisk rhinitt.

Symptomer vil bli evaluert med visuell analog skala (VAS) og klinisk historie. Symptomer som nysing, kløende nese, øyesymptomer og/eller neseobstruksjon. Også medikamenter (intranasal kortikosteroid, antileukotriener, antihistamin øyedråper, antihistamin) frekvensbruk vil bli registrert
Fremgangsmåte: Septorhinoplastikk
Denne intervensjonen vil bli utført av samme kirurg, etter signering av pasientens samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra grunnlinjen for luftstrømhastighet
Tidsramme: Endring fra baseline luftstrømhastighet (før behandling) 1 måned etter operasjonen
Rhinomometer vil bli brukt til å bestemme endringer i luftstrømmen før operasjonen (septoplastikk) og etter den. Rhinomometer vil bestemme luftstrømhastigheten i cm3/s og bruker også en kvalitetsskala som normal, mild, alvorlig og svært alvorlig
Endring fra baseline luftstrømhastighet (før behandling) 1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline av symptomer
Tidsramme: Endringer fra baseline (før behandling) 1 måned etter operasjonen
VAS-poengsum. VAS: visuell analog skala. Pasienter bestemmer symptomene sine med en visuell skala som varierer fra 0-10.
Endringer fra baseline (før behandling) 1 måned etter operasjonen
Endringer fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline (før behandling) 1 måned etter operasjonen
ESPRINT spørreskjema. Dette er et validert spansk spørreskjema om svekkelser i dagliglivet med 28 elementer.
Endringer fra baseline (før behandling) 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Pérez Sayáns

Samarbeidspartnere

Universidade da Coruña

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR/STP-UDC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli delt av artikkelpublisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere