Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af septorhinoplastik på allergisk rhinitis

28. april 2021 opdateret af: Mario Pérez Sayáns

Effekter af septorhinoplastik på udviklingen af ​​allergisk rhinitis

Allergisk rhinitis (AR) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer næsten 30 % af den voksne befolkning. Nogle patienter forbinder septal deviation, hovedårsagen til kronisk nasal obstruktion og AR. Aktuel litteratur om AR-behandling med septoplastik (STP) er stadig modstridende, fordi det menes, at patienter med AR ikke er i stand til at værdsætte forbedringer efter operationen.

Patienter diagnosticeret med allergisk rinitis og septal deviation blev evalueret for at bestemme livskvalitet og luftstrømsobstruktionsudvikling efter STP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kvasi-eksperimentel undersøgelse. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, blev patienter, der underskrev skriftligt informeret samtykke, inkluderet i undersøgelsen. I uge 0 før operationen blev alle målinger og spørgeskemaer udført. 1 måned efter operationen blev målingerne gentaget.

Efter screening blev patientens obstruktion evalueret ved anterior rhinomometri (RNMa), og livskvalitet scoret gennem ESPRINT-skalaen. ESPRINT er et valideret spansk spørgeskema om dagligdags aktivitet, søvn, psykologi og opfattelse af affektion ved allergisk rhinitis. Symptomerne blev evalueret med visuel analog skala (VAS) og klinisk historie. Symptomer som nysen, kløende næse, øjensymptomer og/eller næseobstruktion. Der blev også registreret hyppig brug af medicin (intranasalt kortikosteroid, antileucotrienos, antihistaminer øjendråber, antishistaminer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af allergisk rhinitis
  • Diagnose af nasal obstruktion med septal deviation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere næseoperation
  • Rygere
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Psykiatriske lidelser
  • Ondartede tumorer
  • Alvorlig hepatopati
  • Obstruktiv søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inver

Intervention: efter screening vil patientens obstruktion blive evalueret ved anterior rhinomometri (RNMa), og livskvalitet vil blive bedømt gennem ESPRINT-skalaen. ESPRINT er et valideret spansk spørgeskema om dagligdags aktivitet, søvn, psykologi og opfattelse af affektion ved allergisk rhinitis.

Symptomer vil blive evalueret med visuel analog skala (VAS) og klinisk historie. Symptomer som nysen, kløende næse, øjensymptomer og/eller næseobstruktion. Også medicin (intranasalt kortikosteroid, antileukotriener, antihistamin øjendråber, antihistamin) hyppig brug vil blive registreret
Procedure: Septorhinoplastik
Denne intervention vil blive udført af den samme kirurg efter underskrivelse af patientens informere samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline for luftstrømshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline luftstrømshastighed (før behandling) 1 måned efter operationen
Rhinomanometer vil blive brugt til at bestemme ændringer i luftstrømshastigheden før operationen (septoplastik) og efter den. Rhinomometer bestemmer luftstrømningshastigheden i cm3/s og bruger også en kvalitetsskala som normal, mild, svær og meget alvorlig
Ændring fra baseline luftstrømshastighed (før behandling) 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline af symptomer
Tidsramme: Ændringer fra baseline (før behandling) 1 måned efter operationen
VAS score. VAS: visuel analog skala. Patienterne bestemmer deres symptomer med en visuel skala, der går fra 0-10.
Ændringer fra baseline (før behandling) 1 måned efter operationen
Ændringer fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline (før behandling) 1 måned efter operationen
ESPRINT spørgeskema. Dette er et valideret spansk spørgeskema om daglige livssvækkelser med 28 punkter.
Ændringer fra baseline (før behandling) 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Pérez Sayáns

Samarbejdspartnere

Universidade da Coruña

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR/STP-UDC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive delt af artiklers udgivelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Septorhinoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner