Úprava životního stylu pro MAFLD Na základě TTM
Modifikace životního stylu pro léčbu ztučnělých jater spojených s metabolismem na základě transteoretického modelu: Jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ztučnělá játra spojená s metabolickou dysfunkcí je běžná, postihuje čtvrtinu populace a nemá schválenou medikamentózní terapii. V roce 2020 dva poziční články navrhují nejen změnu terminologie z NAFLD na metabolické ztučnění jater (MAFLD), ale také aktualizaci a revizi definice ztučnění jater. Podle těchto prací může být diagnóza MAFLD skutečně stanovena s přítomností jaterní steatózy (detekované skóre biomarkerů v séru, zobrazovacími metodami nebo histologií) a alespoň jedním z následujících metabolických kritérií: (a) nadváha/obezita , (b) T2DM a (c) metabolická dysregulace (to znamená alespoň dva faktory mezi zvýšeným obvodem pasu, hypertenzí, hypertriglyceridemií, nízkou hladinou HDL-cholesterolu v séru, poruchou glukózy nalačno, homeostatickým modelem hodnocení inzulinové rezistence [HOMA-IR] > 2,5 nebo vysoce citlivý C-reaktivní protein > 2 mg/l). Zde se výzkumníci zaměřují na obézní NAFLD, který je považován za subfenotyp v MAFLD.
Změny životního stylu zaměřené na snížení hmotnosti zůstávají základním kamenem léčby MAFLD. Přimět pacienty ke změně nezdravého životního stylu však není snadné. Behaviorální terapie může být úspěšná pouze u motivovaných pacientů a motivace k dietě a cvičení se může lišit podle věku a pohlaví. Osobní motivace ke změně hraje klíčovou roli ve změnách chování. Transteoretický model (TTM) je empiricky ověřený model individuální změny chování, který zahrnuje postup v řadě fází k provedení konkrétní změny chování. Intervence založené na TTM byly použity k usnadnění změn zdravotního chování, jako je fyzické cvičení, odvykání kouření a řízení hmotnosti, jejichž studie nadále prokazují pozitivní účinky. Vyhodnocení motivační fáze změny pacientů a poskytnutí cíleného vedení životního stylu může významně zlepšit efektivitu hubnutí. Vyšetřovatelé předpokládají, že střevní mikroflóra může ovlivňovat motivaci zhubnout a změny střevní mikroflóry v důsledku úbytku hmotnosti mohou pozitivně reagovat na chování motivace a vytvořit tak účinný kruh.
Do této studie tedy bude přijato celkem sedmdesát obézních pacientů s NAFLD, rozdělených do programové skupiny pro úpravu životního stylu (n=35) a skupiny obvyklé péče (n=35). Všechny subjekty podstoupí dietní hodnocení založené na Food Frequency Questionnaire (FFQ) a hodnocení motivačních fází založené na TTM. Vzorky stolice budou odebrány při každé návštěvě. Budou zaznamenávány demografické údaje složené z věku, hmotnosti, výšky, obvodu pasu, BMI a tak dále. K hodnocení jaterní steatózy bude provedena MRI-PDFF. Mezitím bude provedena přechodná elastografie řízená vibracemi, která zahrnuje měření jaterní tuhosti (LSM) a řízených parametrů útlumu (CAP). Biochemické testy budou prováděny jako doplňkové pro hodnocení NAFLD a kardiovaskulárních rizik, včetně jaterních testů, lipidů, glukózy nalačno atd.
Výzkumníci se zaměřují na ①vyhodnocení vztahů mezi motivační fází hubnutí a střevní mikroflórou (osa střeva-mozek); ②zkoumání účinků zásahů do životního stylu na střevní mikroflóru u pacientů s MAFLD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S věkovým rozmezím 18-65 let.
- BMI ≥ 28 kg/m2
- Mastná infiltrace jater byla potvrzena zobrazovacími studiemi (ultrazvuk, přechodná elastografie, počítačová tomografie nebo magnetická rezonance) nebo jaterní biopsií.
- S platným hodnocením motivační fáze na základě TTM.
- Byl získán písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných chronických onemocnění jater (virová hepatitida B nebo C, autoimunitní hepatitida, cholestatická a dědičná metabolická onemocnění jater) a hemochromatóza.
- Samostatně hlášený HIV-pozitivní stav, aktivní tuberkulóza, aktivní malárie nebo zánětlivé onemocnění střev.
- Nadměrná konzumace alkoholu (>30 g/den u mužů a >20 g/den u žen).
- Pacient má známou cirhózu (kompenzovanou/dekompenzovanou) buď na základě klinických kritérií nebo histologie jater nebo zobrazovacích technik.
- Subjekty užívající hormony štítné žlázy, estrogeny, amiodaron, steroidy, tamoxifen a další léky, o kterých je známo, že ovlivňují akumulaci tuku v játrech.
- Subjekty užívající thiazolidindionové hypoglykemické léky, vitamín E a další léky mají potenciální přínos pro NASH do šesti měsíců.
- Subjekty s orgánovým selháním.
- Subjekty s hepatocelulárním karcinomem nebo jiným aktivním maligním onemocněním.
- Příjemci transplantace pevných orgánů.
- Antibiotická léčba během předchozích 3 měsíců.
- Trpí jakýmkoli akutním nebo chronickým kardiovaskulárním, GI nebo imunologickým stavem.
- Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed v posledních šesti měsících.
- V současné době těhotná nebo kojící.
- Doprovodná onemocnění se sníženou délkou života.
- Kombinovaná duševní nemoc.
- Kontraindikace vyšetření MRI.
- Vyloučení lze provést i na základě uvážení ošetřujícího lékaře nebo výběrové komise.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietologem vedená intervence změny životního stylu.
Změny životního stylu pod dohledem dietologů
|
Všichni účastníci obdrželi doporučení pro nízkotučnou hypokalorickou dietu, která byla o 750 kcal/den nižší než jejich denní energetická potřeba, na kterou dohlíželi dietologové.
Kromě toho byli pacienti vyzváni, aby chodili 200 minut týdně, a na začátku, ve 4., 16., 32. a 48. týdnu, byl implementován krátký dotazník pro měření obvyklé fyzické aktivity.
|
|
Experimentální: Konvenční péče (kontrola)
Dostávat běžnou péči
|
Dostávat běžnou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaterní tuk
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna tukové frakce jaterní protonové hustoty (PDFF) v MAFLD hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
|
12 měsíců
|
|
Obezita
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
Změny tělesné hmotnosti
|
1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
Změny v bakteriální složce střevního mikrobiomu
|
1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
Změny krevního tlaku
|
1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
|
Centrální obezita
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
Změny v obvodu pasu
|
1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
Změny inzulinové rezistence hodnocené pomocí HOMA-IR
|
1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
|
FPG
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
Změny rychlé plazmatické glukózy
|
1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
Změny HbA1c
|
1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
|
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
Změny plazmatických triglyceridů
|
1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
|
HDL-cholesterol v plazmě
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
Změny plazmatického HDL-cholesterolu
|
1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
|
Hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v plazmě
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
Změny hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v plazmě
|
1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
|
Diverzita střevní mikroflóry
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
Změny v diverzitě střevního mikrobiomu (α-diverzita a β-diverzita)
|
1, 4, 8, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2019-254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .