- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04871880
Lifestyle Modification for MAFLD Perustuu TTM:ään
Elämäntapamuutos aineenvaihduntaan liittyvien rasvamaksasairauksien hoitoon transteoreettisen mallin perusteella: yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineenvaihduntahäiriöön liittyvä rasvamaksa on yleistä, se vaikuttaa neljännekseen väestöstä, eikä sillä ole hyväksyttyä lääkehoitoa. Vuonna 2020 kahdessa kannanotossa on ehdotettu terminologian muuttamista NAFLD:stä metaboliseen rasvamaksasairauksiin (MAFLD), mutta myös rasvamaksasairauden määritelmän päivittämistä ja tarkistamista. Näiden papereiden mukaan MAFLD-diagnoosi voidaan todellakin tehdä maksan steatoosilla (havaittu seerumin biomarkkeripisteillä, kuvantamismenetelmillä tai histologialla) ja vähintään yhdellä seuraavista metabolisista kriteereistä: (a) ylipaino/lihavuus. , (b) T2DM ja (c) aineenvaihduntahäiriöt (eli vähintään kaksi tekijää muun muassa lisääntyneen vyötärön ympäryksen, kohonneen verenpaineen, hypertriglyseridemian, seerumin alhaisten HDL-kolesterolitasojen, heikentyneen paastoglukoosin, insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin [HOMA-IR] joukossa 2,5 tai erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini > 2 mg/l). Tässä tutkijat keskittyvät liikalihavaan NAFLD:hen, jota pidettiin MAFLD:n alafenotyyppinä.
Laihduttamiseen tähtäävät elämäntapamuutokset ovat edelleen MAFLD-hoidon kulmakivi. Potilaiden saattaminen muuttamaan epäterveellistä elämäntapaansa ei kuitenkaan ole helppoa. Käyttäytymisterapia voi onnistua vain motivoituneilla potilailla, ja motivaatio laihduttamiseen ja harjoitteluun voi vaihdella iän ja sukupuolen mukaan. Henkilökohtainen muutosmotivaatio on keskeinen rooli käyttäytymisen muutoksissa. Transteoreettinen malli (TTM) on empiirisesti validoitu malli yksilön käyttäytymismuutoksesta, joka sisältää edistymisen useiden vaiheiden läpi tietyn käyttäytymismuutoksen aikaansaamiseksi. TTM-pohjaisia interventioita on sovellettu edistämään terveyskäyttäytymisen muutoksia, kuten liikuntaa, tupakoinnin lopettamista ja painonhallintaa, joiden tutkimukset osoittavat edelleen myönteisiä vaikutuksia. Potilaiden muutoksen motivaatiovaiheen arvioiminen ja kohdennettu elämäntapaohjaus voivat parantaa painonpudotuksen tehokkuutta merkittävästi. Tutkijat olettavat, että suoliston mikrobiota voi vaikuttaa painonpudotusmotivaatioon ja painonpudotuksen aiheuttamat muutokset suoliston mikrobiotossa voivat antaa positiivisen palautetta motivaation käyttäytymiseen muodostaen hyvän kierteen.
Siten tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä seitsemänkymmentä NAFLD-lihavaa potilasta, jotka jaetaan elämäntapojen muutosohjelman ryhmään (n=35) ja normaalihoitoryhmään (n=35). Kaikille koehenkilöille suoritetaan ruokavalion arviointi Food Frequency Questionnaire (FFQ) perusteella ja motivaatiovaiheiden arviointi TTM:n perusteella. Ulostenäytteet otetaan jokaisella käynnillä. Demografiset tiedot tallennetaan, ja ne koostuvat iästä, painosta, pituudesta, vyötärön ympärysmittasta, BMI:stä ja niin edelleen. MRI-PDFF suoritetaan maksan steatoosin arvioimiseksi. Sillä välin suoritetaan tärinäohjattu transienttielastografia, joka sisältää maksan jäykkyyden (LSM) ja kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) mittaukset. NAFLD:n ja sydän- ja verisuoniriskien arvioinnissa tehdään täydentäviä biokemiallisia kokeita, jotka sisältävät maksan toimintakokeen, lipidit, paastoglukoosin jne.
Tutkijoiden tavoitteena on ①arvioida painonpudotuksen motivaatiovaiheen ja suoliston mikrobiston (Gut-brain -akseli) välisiä suhteita; ②tutkimalla elämäntapainterventioiden vaikutuksia suoliston mikrobiotaan MAFLD-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18-65 vuotta.
- BMI ≥ 28kg/m2
- Maksan rasvainfiltraatio varmistettiin kuvantamistutkimuksissa (ultraääni, ohimenevä elastografia, tietokonetomografia tai magneettikuvaus) tai maksabiopsiassa.
- Voimassa olevalla motivaatiovaiheen arvioinnilla TTM:n perusteella.
- Kirjallinen suostumuslomake saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen maksasairaus (virushepatiitti B tai C, autoimmuunihepatiitti, kolestaattiset ja perinnölliset metaboliset maksasairaudet) ja hemokromatoosi.
- Itse ilmoitettu HIV-positiivinen tila, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen malaria tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>30g/d miehillä ja >20g/d naisilla).
- Potilaalla on tunnettu kirroosi (kompensoitu/dekompensoitu) joko kliinisten kriteerien tai maksan histologian tai kuvantamistekniikoiden perusteella.
- Potilaat, jotka käyttävät kilpirauhashormoneja, estrogeenejä, amiodaronia, steroideja, tamoksifeenia ja muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan rasvan kertymiseen.
- Potilailla, jotka käyttävät tiatsolidiinidioni-hypoglykeemisiä lääkkeitä, E-vitamiinia ja muita lääkkeitä, on mahdollista hyötyä NASH:lle kuuden kuukauden kuluessa.
- Potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Kiinteät elinsiirron vastaanottajat.
- Antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kärsivät mistä tahansa akuutista tai kroonisesta kardiovaskulaarisesta, GI- tai immunologisesta sairaudesta.
- Maha- tai pohjukaissuolihaava viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
- Samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on lyhentynyt.
- Yhdistetty mielisairaus.
- MRI-skannauksen vasta-aihe.
- Poikkeukset voidaan tehdä myös hoitavan lääkärin tai kelpoisuuslautakunnan harkinnan mukaan.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ravitsemusterapeutin johtama elämäntapamuutosinterventio.
Elintapamuutokset ravitsemusterapeuttien valvonnassa
|
Kaikki osallistujat saivat suosituksia vähärasvaisesta hypokalorisesta ruokavaliosta, joka oli 750 kcal/päivä pienempi kuin heidän päivittäisen energiantarvensa, jota ravitsemusterapeutit valvoivat.
Lisäksi potilaita kannustettiin kävelemään 200 minuuttia viikossa ja lyhyt itseraportointikysely tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi otettiin käyttöön lähtötasolla, 4, 16, 32 ja 48 viikolla.
|
Kokeellinen: Perinteinen hoito (kontrolli)
Saa rutiinihoitoa
|
Saa rutiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksan rasva
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksan protonitiheysrasvafraktion (PDFF) muutos MAFLD:ssä arvioituna magneettikuvauksella (MRI)
|
12 kuukautta
|
Lihavuus
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Muutokset kehon painossa
|
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Muutokset suoliston mikrobiomin bakteerikomponentissa
|
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Muutokset verenpaineessa
|
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Keski-lihavuus
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
|
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
HOMA-IR:n osoittamat muutokset insuliiniresistenssissä
|
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
FPG
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Muutokset nopeassa plasman glukoosissa
|
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
HbA1c
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Muutokset HbA1c:ssä
|
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Plasman triglyseridit
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Plasman triglyseridien muutokset
|
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Plasman HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Muutokset plasman HDL-kolesterolissa
|
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Plasman erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiinitaso
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Muutokset plasman erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin tasossa
|
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Suoliston mikrobiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Muutokset suoliston mikrobiomin monimuotoisuudessa (α-diversiteetti ja β-diversiteetti)
|
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2019-254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .