Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle Modification for MAFLD Perustuu TTM:ään

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Elämäntapamuutos aineenvaihduntaan liittyvien rasvamaksasairauksien hoitoon transteoreettisen mallin perusteella: yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Laihduttamiseen tähtäävät elämäntapamuutokset ovat edelleen MAFLD-hoidon kulmakivi. Potilaiden muutoksen motivaatiovaiheen arvioiminen ja kohdennettu elämäntapaohjaus voivat parantaa merkittävästi painonpudotuksen tehokkuutta. Tutkijat olettavat, että suoliston mikrobiota voi vaikuttaa painonpudotusmotivaatioon ja painonpudotuksen aiheuttamat muutokset suoliston mikrobiotossa voivat antaa positiivisen palautetta motivaation käyttäytymiseen muodostaen hyvän kierteen. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on ①arvioida painonpudotuksen motivaatiovaiheen ja suoliston mikrobiotan (gut-brain -akseli) välisiä suhteita; ②tutkimalla elämäntapainterventioiden vaikutuksia suoliston mikrobiotaan MAFLD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aineenvaihduntahäiriöön liittyvä rasvamaksa on yleistä, se vaikuttaa neljännekseen väestöstä, eikä sillä ole hyväksyttyä lääkehoitoa. Vuonna 2020 kahdessa kannanotossa on ehdotettu terminologian muuttamista NAFLD:stä metaboliseen rasvamaksasairauksiin (MAFLD), mutta myös rasvamaksasairauden määritelmän päivittämistä ja tarkistamista. Näiden papereiden mukaan MAFLD-diagnoosi voidaan todellakin tehdä maksan steatoosilla (havaittu seerumin biomarkkeripisteillä, kuvantamismenetelmillä tai histologialla) ja vähintään yhdellä seuraavista metabolisista kriteereistä: (a) ylipaino/lihavuus. , (b) T2DM ja (c) aineenvaihduntahäiriöt (eli vähintään kaksi tekijää muun muassa lisääntyneen vyötärön ympäryksen, kohonneen verenpaineen, hypertriglyseridemian, seerumin alhaisten HDL-kolesterolitasojen, heikentyneen paastoglukoosin, insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin [HOMA-IR] joukossa 2,5 tai erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini > 2 mg/l). Tässä tutkijat keskittyvät liikalihavaan NAFLD:hen, jota pidettiin MAFLD:n alafenotyyppinä.

Laihduttamiseen tähtäävät elämäntapamuutokset ovat edelleen MAFLD-hoidon kulmakivi. Potilaiden saattaminen muuttamaan epäterveellistä elämäntapaansa ei kuitenkaan ole helppoa. Käyttäytymisterapia voi onnistua vain motivoituneilla potilailla, ja motivaatio laihduttamiseen ja harjoitteluun voi vaihdella iän ja sukupuolen mukaan. Henkilökohtainen muutosmotivaatio on keskeinen rooli käyttäytymisen muutoksissa. Transteoreettinen malli (TTM) on empiirisesti validoitu malli yksilön käyttäytymismuutoksesta, joka sisältää edistymisen useiden vaiheiden läpi tietyn käyttäytymismuutoksen aikaansaamiseksi. TTM-pohjaisia ​​interventioita on sovellettu edistämään terveyskäyttäytymisen muutoksia, kuten liikuntaa, tupakoinnin lopettamista ja painonhallintaa, joiden tutkimukset osoittavat edelleen myönteisiä vaikutuksia. Potilaiden muutoksen motivaatiovaiheen arvioiminen ja kohdennettu elämäntapaohjaus voivat parantaa painonpudotuksen tehokkuutta merkittävästi. Tutkijat olettavat, että suoliston mikrobiota voi vaikuttaa painonpudotusmotivaatioon ja painonpudotuksen aiheuttamat muutokset suoliston mikrobiotossa voivat antaa positiivisen palautetta motivaation käyttäytymiseen muodostaen hyvän kierteen.

Siten tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä seitsemänkymmentä NAFLD-lihavaa potilasta, jotka jaetaan elämäntapojen muutosohjelman ryhmään (n=35) ja normaalihoitoryhmään (n=35). Kaikille koehenkilöille suoritetaan ruokavalion arviointi Food Frequency Questionnaire (FFQ) perusteella ja motivaatiovaiheiden arviointi TTM:n perusteella. Ulostenäytteet otetaan jokaisella käynnillä. Demografiset tiedot tallennetaan, ja ne koostuvat iästä, painosta, pituudesta, vyötärön ympärysmittasta, BMI:stä ja niin edelleen. MRI-PDFF suoritetaan maksan steatoosin arvioimiseksi. Sillä välin suoritetaan tärinäohjattu transienttielastografia, joka sisältää maksan jäykkyyden (LSM) ja kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) mittaukset. NAFLD:n ja sydän- ja verisuoniriskien arvioinnissa tehdään täydentäviä biokemiallisia kokeita, jotka sisältävät maksan toimintakokeen, lipidit, paastoglukoosin jne.

Tutkijoiden tavoitteena on ①arvioida painonpudotuksen motivaatiovaiheen ja suoliston mikrobiston (Gut-brain -akseli) välisiä suhteita; ②tutkimalla elämäntapainterventioiden vaikutuksia suoliston mikrobiotaan MAFLD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaarukka 18-65 vuotta.
  2. BMI ≥ 28kg/m2
  3. Maksan rasvainfiltraatio varmistettiin kuvantamistutkimuksissa (ultraääni, ohimenevä elastografia, tietokonetomografia tai magneettikuvaus) tai maksabiopsiassa.
  4. Voimassa olevalla motivaatiovaiheen arvioinnilla TTM:n perusteella.
  5. Kirjallinen suostumuslomake saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi krooninen maksasairaus (virushepatiitti B tai C, autoimmuunihepatiitti, kolestaattiset ja perinnölliset metaboliset maksasairaudet) ja hemokromatoosi.
  2. Itse ilmoitettu HIV-positiivinen tila, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen malaria tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  3. Liiallinen alkoholinkäyttö (>30g/d miehillä ja >20g/d naisilla).
  4. Potilaalla on tunnettu kirroosi (kompensoitu/dekompensoitu) joko kliinisten kriteerien tai maksan histologian tai kuvantamistekniikoiden perusteella.
  5. Potilaat, jotka käyttävät kilpirauhashormoneja, estrogeenejä, amiodaronia, steroideja, tamoksifeenia ja muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan rasvan kertymiseen.
  6. Potilailla, jotka käyttävät tiatsolidiinidioni-hypoglykeemisiä lääkkeitä, E-vitamiinia ja muita lääkkeitä, on mahdollista hyötyä NASH:lle kuuden kuukauden kuluessa.
  7. Potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta.
  8. Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
  9. Kiinteät elinsiirron vastaanottajat.
  10. Antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  11. Kärsivät mistä tahansa akuutista tai kroonisesta kardiovaskulaarisesta, GI- tai immunologisesta sairaudesta.
  12. Maha- tai pohjukaissuolihaava viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  13. Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
  14. Samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on lyhentynyt.
  15. Yhdistetty mielisairaus.
  16. MRI-skannauksen vasta-aihe.
  17. Poikkeukset voidaan tehdä myös hoitavan lääkärin tai kelpoisuuslautakunnan harkinnan mukaan.
  18. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemusterapeutin johtama elämäntapamuutosinterventio.
Elintapamuutokset ravitsemusterapeuttien valvonnassa
Kaikki osallistujat saivat suosituksia vähärasvaisesta hypokalorisesta ruokavaliosta, joka oli 750 kcal/päivä pienempi kuin heidän päivittäisen energiantarvensa, jota ravitsemusterapeutit valvoivat. Lisäksi potilaita kannustettiin kävelemään 200 minuuttia viikossa ja lyhyt itseraportointikysely tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi otettiin käyttöön lähtötasolla, 4, 16, 32 ja 48 viikolla.
Kokeellinen: Perinteinen hoito (kontrolli)
Saa rutiinihoitoa
Saa rutiinihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasva
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksan protonitiheysrasvafraktion (PDFF) muutos MAFLD:ssä arvioituna magneettikuvauksella (MRI)
12 kuukautta
Lihavuus
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
Muutokset kehon painossa
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
Muutokset suoliston mikrobiomin bakteerikomponentissa
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
Muutokset verenpaineessa
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
Keski-lihavuus
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
HOMA-IR:n osoittamat muutokset insuliiniresistenssissä
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
FPG
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
Muutokset nopeassa plasman glukoosissa
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
HbA1c
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
Muutokset HbA1c:ssä
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
Plasman triglyseridit
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
Plasman triglyseridien muutokset
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
Plasman HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
Muutokset plasman HDL-kolesterolissa
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
Plasman erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiinitaso
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
Muutokset plasman erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin tasossa
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
Suoliston mikrobiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 kuukautta
Muutokset suoliston mikrobiomin monimuotoisuudessa (α-diversiteetti ja β-diversiteetti)
1, 4, 8, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2019-254

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa