Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmódmódosítás a MAFLD-hez TTM alapján

2021. április 29. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Életmódmódosítás az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegségek kezelésére transzteoretikus modell alapján: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A MAFLD kezelés sarokköve továbbra is a fogyást célzó életmódváltás. A betegek változásának motivációs stádiumának értékelése és a célzott életmódbeli útmutatás jelentősen javíthatja a fogyás hatékonyságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a bélmikrobióta befolyásolhatja a fogyás motivációját, a bélmikrobióta fogyás miatti változásai pedig pozitívan visszacsatolhatják a motiváció viselkedését, és egy jó kört alkotnak. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a fogyás motivációs szakasza és a bélmikrobióta (Gut-brain tengely) közötti összefüggéseket; ②Az életmódbeli beavatkozások hatásának vizsgálata a bélmikrobiótára MAFLD-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmáj gyakori, a lakosság egynegyedét érinti, és nincs jóváhagyott gyógyszeres terápia. 2020-ban két álláspontcikk nemcsak a terminológia megváltoztatását javasolta NAFLD-ről metabolikus zsírmájbetegségre (MAFLD), hanem a zsírmáj definíciójának frissítését és felülvizsgálatát is. E dokumentumok szerint a MAFLD diagnózisa felállítható májzsugorodás (szérum biomarker pontszámokkal, képalkotó módszerekkel vagy szövettani vizsgálattal) és a következő metabolikus kritériumok legalább egyike mellett: (a) túlsúly/elhízás. , (b) T2DM és (c) metabolikus diszreguláció (ez legalább két tényezőt jelent a megnövekedett derékkörfogat, magas vérnyomás, hipertrigliceridémia, alacsony szérum HDL-koleszterinszint, csökkent éhomi glükóz, inzulinrezisztencia homeosztatikus modellvizsgálata [HOMA-IR] között. 2,5 vagy nagy érzékenységű C-reaktív fehérje > 2 mg/L). Itt a kutatók az elhízott NAFLD-re összpontosítanak, amelyet a MAFLD alfenotípusának tekintettek.

A MAFLD kezelés sarokköve továbbra is a fogyást célzó életmódváltás. Nem könnyű azonban rávenni a betegeket egészségtelen életmódjuk megváltoztatására. A viselkedésterápia csak motivált betegeknél lehet sikeres, a fogyókúra és a testmozgás motivációja pedig életkortól és nemtől függően eltérő lehet. A változásra irányuló személyes motiváció kulcsszerepet játszik a viselkedési változásokban. A transzteoretikus modell (TTM) az egyéni viselkedési változás empirikusan validált modellje, amely magában foglalja a lépések sorozatán keresztül történő előrehaladást egy adott viselkedési változás eléréséhez. TTM-alapú beavatkozásokat alkalmaztak az egészségmagatartás megváltoztatásának elősegítésére, mint például a testmozgás, a dohányzás abbahagyása és a testsúlykontroll, amelyek vizsgálatai továbbra is pozitív hatásokat mutatnak. A betegek változásának motivációs stádiumának értékelése, célzott életmód-vezetése jelentősen javíthatja a fogyás hatékonyságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a bélmikrobióta befolyásolhatja a fogyás motivációját, a bélmikrobióta fogyás miatti változásai pedig pozitívan visszacsatolhatják a motiváció viselkedését, és egy jó kört alkotnak.

Így összesen hetven elhízott NAFLD-beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, életmódmódosító programcsoportra (n=35) és szokásos ellátási csoportra (n=35) osztva. Minden alanyon átesik az étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) alapján az étrend és a TTM alapján a motivációs szakaszok értékelése. Minden látogatáskor székletmintát vesznek. A demográfiai adatok rögzítésre kerülnek, amelyek a következőkből állnak: életkor, súly, magasság, derékbőség, BMI stb. A máj steatosisának értékelésére MRI-PDFF-t kell végezni. Eközben rezgésvezérelt tranziens elasztográfiát végeznek, amely magában foglalja a májmerevség (LSM) és a kontrollált csillapítási paraméter (CAP) mérését. A NAFLD és a szív- és érrendszeri kockázatok értékeléséhez kiegészítőként biokémiai teszteket is végeznek, amelyek magukban foglalják a májfunkciós tesztet, a lipidszintet, az éhomi glükózt stb.

A kutatók célja a ①súlycsökkenés motivációs stádiuma és a bél mikrobiota (Gut-brain tengely) közötti összefüggések értékelése; ②Az életmódbeli beavatkozások hatásának vizsgálata a bélmikrobiótára MAFLD-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig.
  2. BMI ≥ 28kg/m2
  3. A máj zsíros beszűrődését képalkotó vizsgálatok (ultrahang, tranziens elasztográfia, számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás) vagy májbiopszia igazolták.
  4. Érvényes motivációs szakasz értékeléssel TTM alapján.
  5. Írásbeli hozzájárulási űrlap beszerezve.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb krónikus májbetegség (vírusos hepatitis B vagy C, autoimmun hepatitis, cholestaticus és öröklött metabolikus májbetegségek) és hemochromatosis anamnézisében.
  2. Ön által bejelentett HIV-pozitív állapot, aktív tuberkulózis, aktív malária vagy gyulladásos bélbetegség.
  3. Túlzott alkoholfogyasztás (>30g/nap férfiaknál és >20g/nap nőknél).
  4. A betegnek ismert cirrhosisa (kompenzált/dekompenzált) klinikai kritériumok vagy májszövettani vagy képalkotó technikák alapján.
  5. Pajzsmirigyhormonokat, ösztrogéneket, amiodaront, szteroidokat, tamoxifent és egyéb, a májzsír felhalmozódását befolyásoló gyógyszereket szedő alanyok.
  6. A tiazolidindion hipoglikémiás szereket, E-vitamint és egyéb gyógyszereket használó alanyok hat hónapon belül potenciálisan javíthatják a NASH-t.
  7. Szervi elégtelenségben szenvedő alanyok.
  8. Hepatocelluláris karcinómában vagy más aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek.
  9. Szilárd szervátültetésben részesülők.
  10. Antibiotikumos kezelés az elmúlt 3 hónapban.
  11. Bármilyen akut vagy krónikus szív- és érrendszeri, GI vagy immunológiai betegségben szenved.
  12. Gyomor- vagy nyombélfekély az elmúlt hat hónapban.
  13. Jelenleg terhes vagy szoptat.
  14. Csökkent várható élettartamú kísérő betegségek.
  15. Kombinált mentális betegség.
  16. Az MRI vizsgálat ellenjavallata.
  17. A kizárás a kezelőorvos vagy a jogosultsági bizottság döntése alapján is történhet.
  18. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dietetikus vezette életmódmódosító beavatkozás.
Életmódváltás dietetikusok felügyeletével
Minden résztvevő kapott egy alacsony zsírtartalmú, alacsony kalóriatartalmú étrendre vonatkozó ajánlást, amely napi 750 kcal-val kevesebb volt, mint a napi energiaszükséglet, amelyet dietetikusok felügyeltek. Ezenkívül a betegeket arra ösztönözték, hogy hetente 200 percet sétáljanak, és egy rövid önbeszámoló kérdőívet alkalmaztak a szokásos fizikai aktivitás mérésére a kiinduláskor, a 4., 16., 32. és 48. héten.
Kísérleti: Hagyományos ellátás (kontroll)
Rendszeres ellátásban részesüljön
Rendszeres ellátásban részesüljön

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májzsír
Időkeret: 12 hónap
A MAFLD-ben a máj protonsűrűségű zsírfrakciójának (PDFF) változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
12 hónap
Elhízottság
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
A testtömeg változásai
1, 4, 8, 12, 24 hónap
A bél mikrobiota
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
Változások a bélmikrobióma bakteriális összetevőiben
1, 4, 8, 12, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
Vérnyomás változásai
1, 4, 8, 12, 24 hónap
Központi elhízás
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
Változások a derékbőségben
1, 4, 8, 12, 24 hónap
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
HOMA-IR által kimutatott változások az inzulinrezisztenciában
1, 4, 8, 12, 24 hónap
FPG
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
A gyors plazma glükóz változásai
1, 4, 8, 12, 24 hónap
HbA1c
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
A HbA1c változásai
1, 4, 8, 12, 24 hónap
Plazma trigliceridek
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
A plazma trigliceridszintjének változásai
1, 4, 8, 12, 24 hónap
Plazma HDL-koleszterin
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
A plazma HDL-koleszterinszintjének változásai
1, 4, 8, 12, 24 hónap
A plazma nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
Változások a plazma nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintjében
1, 4, 8, 12, 24 hónap
A bél mikrobióta sokfélesége
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
Változások a bél mikrobiómának diverzitását illetően (α-diverzitás és β-diverzitás)
1, 4, 8, 12, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2019-254

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel