- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04871880
Életmódmódosítás a MAFLD-hez TTM alapján
Életmódmódosítás az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegségek kezelésére transzteoretikus modell alapján: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmáj gyakori, a lakosság egynegyedét érinti, és nincs jóváhagyott gyógyszeres terápia. 2020-ban két álláspontcikk nemcsak a terminológia megváltoztatását javasolta NAFLD-ről metabolikus zsírmájbetegségre (MAFLD), hanem a zsírmáj definíciójának frissítését és felülvizsgálatát is. E dokumentumok szerint a MAFLD diagnózisa felállítható májzsugorodás (szérum biomarker pontszámokkal, képalkotó módszerekkel vagy szövettani vizsgálattal) és a következő metabolikus kritériumok legalább egyike mellett: (a) túlsúly/elhízás. , (b) T2DM és (c) metabolikus diszreguláció (ez legalább két tényezőt jelent a megnövekedett derékkörfogat, magas vérnyomás, hipertrigliceridémia, alacsony szérum HDL-koleszterinszint, csökkent éhomi glükóz, inzulinrezisztencia homeosztatikus modellvizsgálata [HOMA-IR] között. 2,5 vagy nagy érzékenységű C-reaktív fehérje > 2 mg/L). Itt a kutatók az elhízott NAFLD-re összpontosítanak, amelyet a MAFLD alfenotípusának tekintettek.
A MAFLD kezelés sarokköve továbbra is a fogyást célzó életmódváltás. Nem könnyű azonban rávenni a betegeket egészségtelen életmódjuk megváltoztatására. A viselkedésterápia csak motivált betegeknél lehet sikeres, a fogyókúra és a testmozgás motivációja pedig életkortól és nemtől függően eltérő lehet. A változásra irányuló személyes motiváció kulcsszerepet játszik a viselkedési változásokban. A transzteoretikus modell (TTM) az egyéni viselkedési változás empirikusan validált modellje, amely magában foglalja a lépések sorozatán keresztül történő előrehaladást egy adott viselkedési változás eléréséhez. TTM-alapú beavatkozásokat alkalmaztak az egészségmagatartás megváltoztatásának elősegítésére, mint például a testmozgás, a dohányzás abbahagyása és a testsúlykontroll, amelyek vizsgálatai továbbra is pozitív hatásokat mutatnak. A betegek változásának motivációs stádiumának értékelése, célzott életmód-vezetése jelentősen javíthatja a fogyás hatékonyságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a bélmikrobióta befolyásolhatja a fogyás motivációját, a bélmikrobióta fogyás miatti változásai pedig pozitívan visszacsatolhatják a motiváció viselkedését, és egy jó kört alkotnak.
Így összesen hetven elhízott NAFLD-beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, életmódmódosító programcsoportra (n=35) és szokásos ellátási csoportra (n=35) osztva. Minden alanyon átesik az étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) alapján az étrend és a TTM alapján a motivációs szakaszok értékelése. Minden látogatáskor székletmintát vesznek. A demográfiai adatok rögzítésre kerülnek, amelyek a következőkből állnak: életkor, súly, magasság, derékbőség, BMI stb. A máj steatosisának értékelésére MRI-PDFF-t kell végezni. Eközben rezgésvezérelt tranziens elasztográfiát végeznek, amely magában foglalja a májmerevség (LSM) és a kontrollált csillapítási paraméter (CAP) mérését. A NAFLD és a szív- és érrendszeri kockázatok értékeléséhez kiegészítőként biokémiai teszteket is végeznek, amelyek magukban foglalják a májfunkciós tesztet, a lipidszintet, az éhomi glükózt stb.
A kutatók célja a ①súlycsökkenés motivációs stádiuma és a bél mikrobiota (Gut-brain tengely) közötti összefüggések értékelése; ②Az életmódbeli beavatkozások hatásának vizsgálata a bélmikrobiótára MAFLD-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig.
- BMI ≥ 28kg/m2
- A máj zsíros beszűrődését képalkotó vizsgálatok (ultrahang, tranziens elasztográfia, számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás) vagy májbiopszia igazolták.
- Érvényes motivációs szakasz értékeléssel TTM alapján.
- Írásbeli hozzájárulási űrlap beszerezve.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb krónikus májbetegség (vírusos hepatitis B vagy C, autoimmun hepatitis, cholestaticus és öröklött metabolikus májbetegségek) és hemochromatosis anamnézisében.
- Ön által bejelentett HIV-pozitív állapot, aktív tuberkulózis, aktív malária vagy gyulladásos bélbetegség.
- Túlzott alkoholfogyasztás (>30g/nap férfiaknál és >20g/nap nőknél).
- A betegnek ismert cirrhosisa (kompenzált/dekompenzált) klinikai kritériumok vagy májszövettani vagy képalkotó technikák alapján.
- Pajzsmirigyhormonokat, ösztrogéneket, amiodaront, szteroidokat, tamoxifent és egyéb, a májzsír felhalmozódását befolyásoló gyógyszereket szedő alanyok.
- A tiazolidindion hipoglikémiás szereket, E-vitamint és egyéb gyógyszereket használó alanyok hat hónapon belül potenciálisan javíthatják a NASH-t.
- Szervi elégtelenségben szenvedő alanyok.
- Hepatocelluláris karcinómában vagy más aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek.
- Szilárd szervátültetésben részesülők.
- Antibiotikumos kezelés az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen akut vagy krónikus szív- és érrendszeri, GI vagy immunológiai betegségben szenved.
- Gyomor- vagy nyombélfekély az elmúlt hat hónapban.
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
- Csökkent várható élettartamú kísérő betegségek.
- Kombinált mentális betegség.
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata.
- A kizárás a kezelőorvos vagy a jogosultsági bizottság döntése alapján is történhet.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dietetikus vezette életmódmódosító beavatkozás.
Életmódváltás dietetikusok felügyeletével
|
Minden résztvevő kapott egy alacsony zsírtartalmú, alacsony kalóriatartalmú étrendre vonatkozó ajánlást, amely napi 750 kcal-val kevesebb volt, mint a napi energiaszükséglet, amelyet dietetikusok felügyeltek.
Ezenkívül a betegeket arra ösztönözték, hogy hetente 200 percet sétáljanak, és egy rövid önbeszámoló kérdőívet alkalmaztak a szokásos fizikai aktivitás mérésére a kiinduláskor, a 4., 16., 32. és 48. héten.
|
|
Kísérleti: Hagyományos ellátás (kontroll)
Rendszeres ellátásban részesüljön
|
Rendszeres ellátásban részesüljön
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májzsír
Időkeret: 12 hónap
|
A MAFLD-ben a máj protonsűrűségű zsírfrakciójának (PDFF) változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
|
12 hónap
|
|
Elhízottság
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
A testtömeg változásai
|
1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
|
A bél mikrobiota
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
Változások a bélmikrobióma bakteriális összetevőiben
|
1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
Vérnyomás változásai
|
1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
|
Központi elhízás
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
Változások a derékbőségben
|
1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
HOMA-IR által kimutatott változások az inzulinrezisztenciában
|
1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
|
FPG
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
A gyors plazma glükóz változásai
|
1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
|
HbA1c
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
A HbA1c változásai
|
1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
|
Plazma trigliceridek
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
A plazma trigliceridszintjének változásai
|
1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
|
Plazma HDL-koleszterin
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
A plazma HDL-koleszterinszintjének változásai
|
1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
|
A plazma nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
Változások a plazma nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintjében
|
1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
|
A bél mikrobióta sokfélesége
Időkeret: 1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
Változások a bél mikrobiómának diverzitását illetően (α-diverzitás és β-diverzitás)
|
1, 4, 8, 12, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2019-254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .