- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04871880
Модификация образа жизни для MAFLD на основе TTM
Модификация образа жизни для лечения метаболически ассоциированной жировой болезни печени на основе транстеоретической модели: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Жирная печень, связанная с метаболической дисфункцией, распространена, затрагивает четверть населения и не имеет одобренной медикаментозной терапии. В 2020 году в двух позиционных статьях было предложено не только изменить терминологию с НАЖБП на метаболически ассоциированную жировую болезнь печени (МАЖБП), но также обновить и пересмотреть определение жировой болезни печени. Согласно этим работам, действительно, диагноз MAFLD может быть поставлен при наличии стеатоза печени (выявляемого с помощью показателей сывороточных биомаркеров, методов визуализации или гистологии) и по крайней мере одного из следующих метаболических критериев: (а) избыточная масса тела/ожирение , (b) СД2 и (c) метаболическая дисрегуляция (что означает, по крайней мере, два фактора среди увеличенной окружности талии, гипертензии, гипертриглицеридемии, низкого уровня холестерина ЛПВП в сыворотке, нарушения уровня глюкозы натощак, гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину [HOMA-IR] > 2,5 или высокая чувствительность С-реактивного белка > 2 мг/л). Здесь исследователи сосредотачиваются на НАЖБП с ожирением, которая считается субфенотипом при МАЖБП.
Изменения образа жизни, направленные на снижение веса, остаются краеугольным камнем лечения MAFLD. Однако заставить пациентов изменить свой нездоровый образ жизни непросто. Поведенческая терапия может быть успешной только у мотивированных пациентов, а мотивация к диете и физическим упражнениям может различаться в зависимости от возраста и пола. Личная мотивация к изменениям играет ключевую роль в изменении поведения. Транстеоретическая модель (ТТМ) — это эмпирически подтвержденная модель изменения индивидуального поведения, которая включает в себя прохождение ряда стадий для внесения конкретного изменения в поведение. Вмешательства на основе ТТМ применялись для облегчения изменения поведения в отношении здоровья, таких как физические упражнения, отказ от курения и контроль веса, исследования которых продолжают демонстрировать положительный эффект. Оценка мотивационной стадии изменения пациентов и предоставление целенаправленных рекомендаций по образу жизни могут значительно повысить эффективность снижения веса. Исследователи предполагают, что кишечная микробиота может влиять на мотивацию к похудению, а изменения в кишечной микробиоте из-за потери веса могут положительно влиять на поведение мотивации, образуя благотворный круг.
Таким образом, в этом исследовании будет набрано в общей сложности семьдесят пациентов с ожирением и НАЖБП, разделенных на группу программы модификации образа жизни (n = 35) и группу обычного ухода (n = 35). Все субъекты будут проходить оценку диеты на основе анкеты частоты приема пищи (FFQ) и оценку стадий мотивации на основе TTM. Образцы стула будут собираться при каждом посещении. Будут записаны демографические данные, состоящие из возраста, веса, роста, окружности талии, ИМТ и так далее. МРТ-PDFF будет проводиться для оценки стеатоза печени. Между тем, будет проводиться транзиентная эластография с контролируемой вибрацией, которая включает измерения жесткости печени (LSM) и контролируемого параметра затухания (CAP). В качестве дополнительных для оценки риска НАЖБП и сердечно-сосудистых заболеваний будут проводиться биохимические исследования, включающие тесты функции печени, липидов, глюкозы натощак и т. д.
Исследователи стремятся ① оценить взаимосвязь между мотивационной стадией потери веса и кишечной микробиотой (кишечно-мозговая ось); ② изучение влияния изменений образа жизни на микробиоту кишечника у пациентов с MAFLD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- С возрастным диапазоном 18-65 лет.
- ИМТ ≥ 28 кг/м2
- Жировая инфильтрация печени была подтверждена визуализирующими исследованиями (УЗИ, транзиторная эластография, компьютерная томография или магнитно-резонансная томография) или биопсией печени.
- С достоверной оценкой мотивационного этапа на основе ТТМ.
- Письменное согласие получено.
Критерий исключения:
- История других хронических заболеваний печени (вирусный гепатит B или C, аутоиммунный гепатит, холестатические и наследственные метаболические заболевания печени) и гемохроматоз.
- Самооценка ВИЧ-позитивного статуса, активного туберкулеза, активной малярии или воспалительного заболевания кишечника.
- Чрезмерное употребление алкоголя (>30 г/сутки для мужчин и >20 г/сутки для женщин).
- У пациента имеется цирроз печени (компенсированный/декомпенсированный) на основании клинических критериев, гистологии печени или методов визуализации.
- Субъекты, принимающие гормоны щитовидной железы, эстрогены, амиодарон, стероиды, тамоксифен и другие лекарства, которые, как известно, влияют на накопление жира в печени.
- Субъекты, принимающие гипогликемические препараты тиазолидиндиона, витамин Е и другие лекарства, имеют потенциальные преимущества при НАСГ в течение шести месяцев.
- Субъекты с органной недостаточностью.
- Субъекты с гепатоцеллюлярной карциномой или другим активным злокачественным новообразованием.
- Реципиенты трансплантации солидных органов.
- Лечение антибиотиками в течение предшествующих 3 мес.
- Страдает любым острым или хроническим сердечно-сосудистым, желудочно-кишечным или иммунологическим заболеванием.
- Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних шести месяцев.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Сопутствующие заболевания со снижением продолжительности жизни.
- Комбинированное психическое заболевание.
- Противопоказания к МРТ.
- Исключения также могут быть сделаны по усмотрению лечащего врача или квалификационной комиссии.
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство диетолога по изменению образа жизни.
Изменение образа жизни под наблюдением диетолога
|
Всем участникам были даны рекомендации по гипокалорийной диете с низким содержанием жиров, что на 750 ккал/день меньше их ежедневной потребности в энергии, которую контролировали диетологи.
Кроме того, пациентов поощряли ходить по 200 минут в неделю, а краткий опросник для самоотчета для измерения привычной физической активности был реализован на исходном уровне, через 4, 16, 32 и 48 недель.
|
|
Экспериментальный: Обычный уход (контроль)
Получайте обычный уход
|
Получайте обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Печеночный жир
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение жировой фракции протонной плотности печени (PDFF) при MAFLD, оцениваемое с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
12 месяцев
|
|
Ожирение
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
Изменения массы тела
|
1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
Изменения бактериального компонента кишечного микробиома
|
1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
Изменения артериального давления
|
1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
|
Центральное ожирение
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
Изменения окружности талии
|
1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
Изменения резистентности к инсулину, оцененные с помощью HOMA-IR
|
1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
|
ФПГ
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
Изменения быстрой глюкозы в плазме
|
1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
Изменения HbA1c
|
1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
|
Триглицериды плазмы
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
Изменения триглицеридов плазмы
|
1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
|
Плазменный HDL-холестерин
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
Изменения ЛПВП-холестерина в плазме
|
1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
|
Уровень высокочувствительного С-реактивного белка в плазме
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
Изменения уровня высокочувствительного С-реактивного белка в плазме крови
|
1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
|
Разнообразие микробиоты кишечника
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
Изменения разнообразия кишечного микробиома (α-разнообразие и β-разнообразие)
|
1, 4, 8, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2019-254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .