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Modifica dello stile di vita per MAFLD basato su TTM

Modifica dello stile di vita per il trattamento della steatosi epatica associata al metabolismo basata su un modello transteorico: uno studio a centro singolo, randomizzato e controllato

I cambiamenti dello stile di vita che mirano alla perdita di peso rimangono la pietra angolare del trattamento MAFLD. Valutare la fase motivazionale del cambiamento dei pazienti e fornire una guida mirata allo stile di vita può migliorare significativamente l'efficienza della perdita di peso. I ricercatori ipotizzano che il microbiota intestinale possa influenzare la motivazione a perdere peso e che i cambiamenti nel microbiota intestinale dovuti alla perdita di peso possano avere un feedback positivo sul comportamento della motivazione, formando un circolo virtuoso. Pertanto, questo studio mira a ①valutare le relazioni tra la fase motivazionale della perdita di peso e il microbiota intestinale (asse intestino-cervello); ②studiare gli effetti degli interventi sullo stile di vita sul microbiota intestinale nei pazienti con MAFLD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fegato grasso associato a disfunzione metabolica è comune, colpisce un quarto della popolazione e non ha una terapia farmacologica approvata. Nel 2020, due articoli di posizione hanno proposto non solo il cambio della terminologia da NAFLD a steatosi epatica associata al metabolismo (MAFLD), ma anche un aggiornamento e una revisione della definizione di steatosi epatica. Secondo questi articoli, infatti, la diagnosi di MAFLD può essere fatta con la presenza di steatosi epatica (rilevata da punteggi di biomarcatori sierici, metodi di imaging o istologia) e almeno uno dei seguenti criteri metabolici: (a) sovrappeso/obesità , (b) T2DM e (c) disregolazione metabolica (che significa almeno due fattori tra aumento della circonferenza della vita, ipertensione, ipertrigliceridemia, bassi livelli sierici di colesterolo HDL, glicemia a digiuno alterata, valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza [HOMA-IR] > 2,5 o proteina C-reattiva ad alta sensibilità > 2 mg/L). Qui, gli investigatori si concentrano sul NAFLD obeso, che è considerato un sub-fenotipo in MAFLD.

I cambiamenti dello stile di vita mirati alla perdita di peso rimangono la pietra angolare del trattamento MAFLD. Tuttavia, non è facile costringere i pazienti a cambiare il loro stile di vita malsano. La terapia comportamentale può avere successo solo in pazienti motivati ​​e la motivazione alla dieta e all'esercizio fisico può essere diversa a seconda dell'età e del sesso. La motivazione personale al cambiamento gioca un ruolo fondamentale nei cambiamenti comportamentali. Il modello transteoretico (TTM) è un modello empiricamente convalidato del cambiamento comportamentale individuale, che implica il progresso attraverso una serie di fasi per realizzare un particolare cambiamento comportamentale. Sono stati applicati interventi basati sul TTM per facilitare i cambiamenti comportamentali sulla salute, come l'esercizio fisico, la cessazione del fumo e la gestione del peso, i cui studi continuano a dimostrare effetti positivi. Valutare la fase motivazionale del cambiamento dei pazienti e fornire una guida mirata allo stile di vita può migliorare significativamente l'efficienza della perdita di peso. I ricercatori ipotizzano che il microbiota intestinale possa influenzare la motivazione a perdere peso e che i cambiamenti nel microbiota intestinale dovuti alla perdita di peso possano avere un feedback positivo sul comportamento della motivazione, formando un circolo virtuoso.

Pertanto, in questo studio verranno reclutati un totale di settanta pazienti obesi con NAFLD, suddivisi in gruppo del programma di modifica dello stile di vita (n = 35) e gruppo di cure abituali (n = 35). Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione dietetica basata su Food Frequency Questionnaire (FFQ) e valutazione delle fasi motivazionali basata su TTM. I campioni di feci saranno raccolti ad ogni visita. Verranno registrati i dati demografici, costituiti da età, peso, altezza, circonferenza della vita, indice di massa corporea e così via. MRI-PDFF sarà eseguito per valutare la steatosi epatica. Nel frattempo, verrà eseguita l'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni, che include misurazioni della rigidità epatica (LSM) e del parametro di attenuazione controllata (CAP). I test biochimici saranno condotti come supplemento per la valutazione della NAFLD e dei rischi cardiovascolari, compresi test di funzionalità epatica, lipidi, glucosio a digiuno, ecc.

I ricercatori mirano a ①valutare le relazioni tra lo stadio motivazionale della perdita di peso e il microbiota intestinale (asse intestino-cervello); ②studiare gli effetti degli interventi sullo stile di vita sul microbiota intestinale nei pazienti con MAFLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con fascia di età di 18-65 anni.
  2. IMC ≥ 28 kg/m2
  3. L'infiltrazione grassa del fegato è stata confermata da studi di imaging (ecografia, elastografia transitoria, tomografia computerizzata o risonanza magnetica) o biopsia epatica.
  4. Con una valida valutazione della fase motivazionale basata su TTM.
  5. Modulo di consenso scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altre malattie epatiche croniche (epatite virale B o C, epatite autoimmune, malattie epatiche metaboliche colestatiche ed ereditarie) ed emocromatosi.
  2. Stato di sieropositività autodichiarato, tubercolosi attiva, malaria attiva o malattia infiammatoria intestinale.
  3. Eccessivo consumo di alcol (>30 g/giorno per gli uomini e >20 g/giorno per le donne).
  4. Il paziente ha una cirrosi nota (compensata/scompensata) basata su criteri clinici o istologia epatica o tecniche di imaging.
  5. Soggetti che usano ormoni tiroidei, estrogeni, amiodarone, steroidi, tamoxifene e altri medicinali noti per influenzare l'accumulo di grasso nel fegato.
  6. I soggetti che usano farmaci ipoglicemizzanti tiazolidinedione, vitamina E e altri medicinali hanno potenziali benefici per la NASH entro sei mesi.
  7. Soggetti con insufficienza d'organo.
  8. Soggetti con carcinoma epatocellulare o altra neoplasia attiva.
  9. Destinatari di trapianto di organi solidi.
  10. Trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti.
  11. Soffre di qualsiasi condizione cardiovascolare, gastrointestinale o immunologica acuta o cronica.
  12. Ulcera gastrica o duodenale negli ultimi sei mesi.
  13. Attualmente incinta o in allattamento.
  14. Malattie concomitanti con ridotta aspettativa di vita.
  15. Malattia mentale combinata.
  16. Controindicazione alla risonanza magnetica.
  17. Le esclusioni possono essere fatte anche a discrezione del medico curante o del comitato di ammissibilità.
  18. Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il dietista ha guidato l'intervento di modifica dello stile di vita.
Cambiamenti dello stile di vita sotto la supervisione di dietisti
Tutti i partecipanti hanno ricevuto raccomandazioni per una dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi che era 750 kcal/giorno in meno rispetto al loro fabbisogno energetico giornaliero, sotto la supervisione di dietisti. Inoltre, i pazienti sono stati incoraggiati a camminare per 200 minuti a settimana ed è stato implementato un breve questionario di autovalutazione per la misurazione dell'attività fisica abituale al basale, 4, 16, 32 e 48 settimane.
Sperimentale: Cure convenzionali (controllo)
Ricevi cure di routine
Ricevi cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso epatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica della frazione grassa della densità protonica del fegato (PDFF) in MAFLD valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
12 mesi
Obesità
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
Cambiamenti nel peso corporeo
1, 4, 8, 12, 24 mesi
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
Cambiamenti nella componente batterica del microbioma intestinale
1, 4, 8, 12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
1, 4, 8, 12, 24 mesi
Obesità centrale
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
Cambiamenti nella circonferenza della vita
1, 4, 8, 12, 24 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
Cambiamenti nell'insulino-resistenza valutati da HOMA-IR
1, 4, 8, 12, 24 mesi
FPG
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
Alterazioni del glucosio plasmatico rapido
1, 4, 8, 12, 24 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
Cambiamenti di HbA1c
1, 4, 8, 12, 24 mesi
Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
Alterazioni dei trigliceridi plasmatici
1, 4, 8, 12, 24 mesi
Colesterolo HDL plasmatico
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
Alterazioni del colesterolo HDL plasmatico
1, 4, 8, 12, 24 mesi
Livello plasmatico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
Cambiamenti nel livello plasmatico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
1, 4, 8, 12, 24 mesi
Diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
Cambiamenti nella diversità del microbioma intestinale (diversità α e diversità β)
1, 4, 8, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

17 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2019-254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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