- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04871880
Modifica dello stile di vita per MAFLD basato su TTM
Modifica dello stile di vita per il trattamento della steatosi epatica associata al metabolismo basata su un modello transteorico: uno studio a centro singolo, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il fegato grasso associato a disfunzione metabolica è comune, colpisce un quarto della popolazione e non ha una terapia farmacologica approvata. Nel 2020, due articoli di posizione hanno proposto non solo il cambio della terminologia da NAFLD a steatosi epatica associata al metabolismo (MAFLD), ma anche un aggiornamento e una revisione della definizione di steatosi epatica. Secondo questi articoli, infatti, la diagnosi di MAFLD può essere fatta con la presenza di steatosi epatica (rilevata da punteggi di biomarcatori sierici, metodi di imaging o istologia) e almeno uno dei seguenti criteri metabolici: (a) sovrappeso/obesità , (b) T2DM e (c) disregolazione metabolica (che significa almeno due fattori tra aumento della circonferenza della vita, ipertensione, ipertrigliceridemia, bassi livelli sierici di colesterolo HDL, glicemia a digiuno alterata, valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza [HOMA-IR] > 2,5 o proteina C-reattiva ad alta sensibilità > 2 mg/L). Qui, gli investigatori si concentrano sul NAFLD obeso, che è considerato un sub-fenotipo in MAFLD.
I cambiamenti dello stile di vita mirati alla perdita di peso rimangono la pietra angolare del trattamento MAFLD. Tuttavia, non è facile costringere i pazienti a cambiare il loro stile di vita malsano. La terapia comportamentale può avere successo solo in pazienti motivati e la motivazione alla dieta e all'esercizio fisico può essere diversa a seconda dell'età e del sesso. La motivazione personale al cambiamento gioca un ruolo fondamentale nei cambiamenti comportamentali. Il modello transteoretico (TTM) è un modello empiricamente convalidato del cambiamento comportamentale individuale, che implica il progresso attraverso una serie di fasi per realizzare un particolare cambiamento comportamentale. Sono stati applicati interventi basati sul TTM per facilitare i cambiamenti comportamentali sulla salute, come l'esercizio fisico, la cessazione del fumo e la gestione del peso, i cui studi continuano a dimostrare effetti positivi. Valutare la fase motivazionale del cambiamento dei pazienti e fornire una guida mirata allo stile di vita può migliorare significativamente l'efficienza della perdita di peso. I ricercatori ipotizzano che il microbiota intestinale possa influenzare la motivazione a perdere peso e che i cambiamenti nel microbiota intestinale dovuti alla perdita di peso possano avere un feedback positivo sul comportamento della motivazione, formando un circolo virtuoso.
Pertanto, in questo studio verranno reclutati un totale di settanta pazienti obesi con NAFLD, suddivisi in gruppo del programma di modifica dello stile di vita (n = 35) e gruppo di cure abituali (n = 35). Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione dietetica basata su Food Frequency Questionnaire (FFQ) e valutazione delle fasi motivazionali basata su TTM. I campioni di feci saranno raccolti ad ogni visita. Verranno registrati i dati demografici, costituiti da età, peso, altezza, circonferenza della vita, indice di massa corporea e così via. MRI-PDFF sarà eseguito per valutare la steatosi epatica. Nel frattempo, verrà eseguita l'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni, che include misurazioni della rigidità epatica (LSM) e del parametro di attenuazione controllata (CAP). I test biochimici saranno condotti come supplemento per la valutazione della NAFLD e dei rischi cardiovascolari, compresi test di funzionalità epatica, lipidi, glucosio a digiuno, ecc.
I ricercatori mirano a ①valutare le relazioni tra lo stadio motivazionale della perdita di peso e il microbiota intestinale (asse intestino-cervello); ②studiare gli effetti degli interventi sullo stile di vita sul microbiota intestinale nei pazienti con MAFLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con fascia di età di 18-65 anni.
- IMC ≥ 28 kg/m2
- L'infiltrazione grassa del fegato è stata confermata da studi di imaging (ecografia, elastografia transitoria, tomografia computerizzata o risonanza magnetica) o biopsia epatica.
- Con una valida valutazione della fase motivazionale basata su TTM.
- Modulo di consenso scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Storia di altre malattie epatiche croniche (epatite virale B o C, epatite autoimmune, malattie epatiche metaboliche colestatiche ed ereditarie) ed emocromatosi.
- Stato di sieropositività autodichiarato, tubercolosi attiva, malaria attiva o malattia infiammatoria intestinale.
- Eccessivo consumo di alcol (>30 g/giorno per gli uomini e >20 g/giorno per le donne).
- Il paziente ha una cirrosi nota (compensata/scompensata) basata su criteri clinici o istologia epatica o tecniche di imaging.
- Soggetti che usano ormoni tiroidei, estrogeni, amiodarone, steroidi, tamoxifene e altri medicinali noti per influenzare l'accumulo di grasso nel fegato.
- I soggetti che usano farmaci ipoglicemizzanti tiazolidinedione, vitamina E e altri medicinali hanno potenziali benefici per la NASH entro sei mesi.
- Soggetti con insufficienza d'organo.
- Soggetti con carcinoma epatocellulare o altra neoplasia attiva.
- Destinatari di trapianto di organi solidi.
- Trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti.
- Soffre di qualsiasi condizione cardiovascolare, gastrointestinale o immunologica acuta o cronica.
- Ulcera gastrica o duodenale negli ultimi sei mesi.
- Attualmente incinta o in allattamento.
- Malattie concomitanti con ridotta aspettativa di vita.
- Malattia mentale combinata.
- Controindicazione alla risonanza magnetica.
- Le esclusioni possono essere fatte anche a discrezione del medico curante o del comitato di ammissibilità.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il dietista ha guidato l'intervento di modifica dello stile di vita.
Cambiamenti dello stile di vita sotto la supervisione di dietisti
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Tutti i partecipanti hanno ricevuto raccomandazioni per una dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi che era 750 kcal/giorno in meno rispetto al loro fabbisogno energetico giornaliero, sotto la supervisione di dietisti.
Inoltre, i pazienti sono stati incoraggiati a camminare per 200 minuti a settimana ed è stato implementato un breve questionario di autovalutazione per la misurazione dell'attività fisica abituale al basale, 4, 16, 32 e 48 settimane.
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Sperimentale: Cure convenzionali (controllo)
Ricevi cure di routine
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Ricevi cure di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grasso epatico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica della frazione grassa della densità protonica del fegato (PDFF) in MAFLD valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
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12 mesi
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Obesità
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Cambiamenti nel peso corporeo
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1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Cambiamenti nella componente batterica del microbioma intestinale
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1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
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1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Obesità centrale
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
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1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Cambiamenti nell'insulino-resistenza valutati da HOMA-IR
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1, 4, 8, 12, 24 mesi
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FPG
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Alterazioni del glucosio plasmatico rapido
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1, 4, 8, 12, 24 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Cambiamenti di HbA1c
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1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Alterazioni dei trigliceridi plasmatici
|
1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Colesterolo HDL plasmatico
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
|
Alterazioni del colesterolo HDL plasmatico
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1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Livello plasmatico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Cambiamenti nel livello plasmatico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
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1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Cambiamenti nella diversità del microbioma intestinale (diversità α e diversità β)
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1, 4, 8, 12, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2019-254
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