Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsændring for MAFLD Baseret på TTM

Livsstilsændring til behandling af metabolisk associeret fedtleversygdom baseret på transteoretisk model: en enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Livsstilsændringer, der sigter mod vægttab, er fortsat hjørnestenen i MAFLD-behandling. Evaluering af det motiverende stadie af patienters forandring og målrettet livsstilsvejledning kan forbedre effektiviteten af ​​vægttab betydeligt. Forskerne antager, at tarmmikrobiota kan påvirke motivationen til at tabe sig, og ændringerne i tarmmikrobiota på grund af vægttab kan give en positiv feedback på motivationens adfærd og danne en god cirkel. Derfor sigter denne undersøgelse på at ①evaluere forholdet mellem motivationsstadiet af vægttab og tarmmikrobiotaen (tarm-hjerne-aksen); ②undersøgelse af virkningerne af livsstilsinterventioner på tarmmikrobiotaen hos MAFLD-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedtlever forbundet med metabolisk dysfunktion er almindelig, påvirker en fjerdedel af befolkningen og har ingen godkendt lægemiddelbehandling. I 2020 har to positionsartikler foreslået ikke kun ændringen af ​​terminologien fra NAFLD til metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD), men også en opdatering og revision af definitionen af ​​fedtleversygdom. Ifølge disse papirer kan diagnosen MAFLD faktisk stilles med tilstedeværelsen af ​​hepatisk steatose (påvist ved serumbiomarkørscore, billeddannelsesmetoder eller histologi) og mindst et af de følgende metaboliske kriterier: (a) overvægt/fedme , (b) T2DM og (c) metabolisk dysregulering (det betyder mindst to faktorer blandt øget taljeomkreds, hypertension, hypertriglyceridæmi, lavt serum HDL-kolesterolniveau, nedsat fastende glukose, homøostatisk modelvurdering af insulinresistens [HOMA-IR] > 2,5 eller højfølsomt C-reaktivt protein > 2 mg/L). Her fokuserer efterforskerne på den overvægtige NAFLD, der betragtes som en sub-fænotype i MAFLD.

Livsstilsændringer med henblik på vægttab er fortsat hjørnestenen i MAFLD-behandling. Det er dog ikke nemt at få patienterne til at ændre deres usunde livsstil. Adfærdsterapi kan kun være en succes hos motiverede patienter, og motivationen til slankekure og motion kan være forskellig alt efter alder og køn. Personlig motivation for forandring spiller en central rolle i adfærdsændringer. Den transteoretiske model (TTM) er en empirisk valideret model for individuel adfærdsændring, som involverer fremskridt gennem en række faser for at foretage en bestemt adfærdsændring. TTM-baserede interventioner er blevet anvendt for at lette sundhedsadfærdsændringer, såsom fysisk træning, rygestop og vægtkontrol, hvor undersøgelser fortsat viser positive effekter. Evaluering af det motiverende stadie af patienters forandring og at give målrettet livsstilsvejledning kan forbedre effektiviteten af ​​vægttab betydeligt. Forskerne antager, at tarmmikrobiota kan påvirke motivationen til at tabe sig, og ændringerne i tarmmikrobiota på grund af vægttab kan give en positiv feedback på motivationens adfærd og danne en god cirkel.

Således vil i alt halvfjerds overvægtige patienter med NAFLD blive rekrutteret i denne undersøgelse, opdelt i livsstilsmodifikationsprogramgruppe(n=35) og sædvanlig plejegruppe(n=35). Alle forsøgspersoner vil gennemgå kostvurdering baseret på Food Frequency Questionnaire (FFQ) og evaluering af motiverende stadier baseret på TTM. Afføringsprøver vil blive indsamlet ved hvert besøg. Demografiske data vil blive registreret, bestående af alder, vægt, højde, taljeomkreds, BMI og så videre. MRI-PDFF vil blive udført for at evaluere leversteatose. I mellemtiden vil der blive udført vibrationsstyret transient elastografi, som omfatter målinger af leverstivhed (LSM) og kontrolleret dæmpningsparameter (CAP). Biokemiske tests vil blive udført som supplerende til vurdering af NAFLD og kardiovaskulære risici, omfattende leverfunktionstest, lipid, fastende glukose osv.

Efterforskerne sigter mod at ①evaluere forholdet mellem motivationsstadiet af vægttab og tarmmikrobiotaen (tarm-hjerne-aksen); ②undersøgelse af virkningerne af livsstilsinterventioner på tarmmikrobiotaen hos MAFLD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med aldersgruppe 18-65 år.
  2. BMI ≥ 28 kg/m2
  3. Fedtinfiltration af leveren blev bekræftet ved billeddannelsesundersøgelser (ultralyd, forbigående elastografi, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse) eller leverbiopsi.
  4. Med gyldig motiverende fasevurdering baseret på TTM.
  5. Skriftlig samtykkeerklæring indhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre kroniske leversygdomme (viral hepatitis B eller C, autoimmun hepatitis, kolestatiske og arvelige metaboliske leversygdomme) og hæmokromatose.
  2. Selvrapporteret HIV-positiv status, aktiv tuberkulose, aktiv malaria eller inflammatorisk tarmsygdom.
  3. Overdreven alkoholforbrug (>30g/d for mænd og >20g/d for kvinder).
  4. Patienten har kendt skrumpelever (kompenseret/dekompenseret) enten baseret på kliniske kriterier eller leverhistologi eller billeddannelsesteknikker.
  5. Personer, der bruger skjoldbruskkirtelhormoner, østrogener, amiodaron, steroider, tamoxifen og anden medicin, der vides at påvirke ophobningen af ​​leverfedt.
  6. Forsøgspersoner, der bruger thiazolidindion hypoglykæmiske lægemidler, vitamin E og anden medicin har potentielle fordele for NASH inden for seks måneder.
  7. Personer med organsvigt.
  8. Personer med hepatocellulært karcinom eller anden aktiv malignitet.
  9. Solide organtransplanterede modtagere.
  10. Antibiotisk behandling inden for de seneste 3 måneder.
  11. Lider af enhver akut eller kronisk kardiovaskulær, GI eller immunologisk tilstand.
  12. Mavesår eller duodenalsår inden for de seneste seks måneder.
  13. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  14. Samtidige sygdomme med nedsat levetid.
  15. Kombineret psykisk sygdom.
  16. Kontraindikation til MR-scanning.
  17. Udelukkelser kan også foretages efter den behandlende læges eller valgbarhedsudvalgets skøn.
  18. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætist førte livsstilsændringsintervention.
Livsstilsændringer overvåget af diætister
Alle deltagere modtog anbefalinger til en fedtfattig diæt med lavt kalorieindhold, som var 750 kcal/dag mindre end deres daglige energibehov, som blev overvåget af diætister. Derudover blev patienterne opfordret til at gå 200 minutter om ugen, og et kort selvrapporteringsspørgeskema til måling af sædvanlig fysisk aktivitet blev implementeret ved baseline, 4, 16, 32 og 48 uger.
Eksperimentel: Konventionel pleje (kontrol)
Modtag rutinemæssig pleje
Modtag rutinemæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fedt
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af leverprotondensitetsfedtfraktion (PDFF) i MAFLD vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
12 måneder
Fedme
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Ændringer i kropsvægt
1, 4, 8, 12, 24 måneder
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Ændringer i den bakterielle komponent i tarmmikrobiomet
1, 4, 8, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Ændringer i blodtryk
1, 4, 8, 12, 24 måneder
Central fedme
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Ændringer i taljeomkreds
1, 4, 8, 12, 24 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Ændringer i insulinresistens udviklet af HOMA-IR
1, 4, 8, 12, 24 måneder
FPG
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Ændringer i hurtig plasmaglukose
1, 4, 8, 12, 24 måneder
HbA1c
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Ændringer i HbA1c
1, 4, 8, 12, 24 måneder
Plasma triglycerider
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Ændringer i plasmatriglycerider
1, 4, 8, 12, 24 måneder
Plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Ændringer i plasma HDL-kolesterol
1, 4, 8, 12, 24 måneder
Plasma højfølsomt C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Ændringer i plasma højfølsomt C-reaktivt proteinniveau
1, 4, 8, 12, 24 måneder
Tarmmikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
Ændringer i mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiom (α-diversitet og β-diversitet)
1, 4, 8, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2019-254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk associeret fedtleversygdom

Abonner