- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04871880
Livsstilsændring for MAFLD Baseret på TTM
Livsstilsændring til behandling af metabolisk associeret fedtleversygdom baseret på transteoretisk model: en enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedtlever forbundet med metabolisk dysfunktion er almindelig, påvirker en fjerdedel af befolkningen og har ingen godkendt lægemiddelbehandling. I 2020 har to positionsartikler foreslået ikke kun ændringen af terminologien fra NAFLD til metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD), men også en opdatering og revision af definitionen af fedtleversygdom. Ifølge disse papirer kan diagnosen MAFLD faktisk stilles med tilstedeværelsen af hepatisk steatose (påvist ved serumbiomarkørscore, billeddannelsesmetoder eller histologi) og mindst et af de følgende metaboliske kriterier: (a) overvægt/fedme , (b) T2DM og (c) metabolisk dysregulering (det betyder mindst to faktorer blandt øget taljeomkreds, hypertension, hypertriglyceridæmi, lavt serum HDL-kolesterolniveau, nedsat fastende glukose, homøostatisk modelvurdering af insulinresistens [HOMA-IR] > 2,5 eller højfølsomt C-reaktivt protein > 2 mg/L). Her fokuserer efterforskerne på den overvægtige NAFLD, der betragtes som en sub-fænotype i MAFLD.
Livsstilsændringer med henblik på vægttab er fortsat hjørnestenen i MAFLD-behandling. Det er dog ikke nemt at få patienterne til at ændre deres usunde livsstil. Adfærdsterapi kan kun være en succes hos motiverede patienter, og motivationen til slankekure og motion kan være forskellig alt efter alder og køn. Personlig motivation for forandring spiller en central rolle i adfærdsændringer. Den transteoretiske model (TTM) er en empirisk valideret model for individuel adfærdsændring, som involverer fremskridt gennem en række faser for at foretage en bestemt adfærdsændring. TTM-baserede interventioner er blevet anvendt for at lette sundhedsadfærdsændringer, såsom fysisk træning, rygestop og vægtkontrol, hvor undersøgelser fortsat viser positive effekter. Evaluering af det motiverende stadie af patienters forandring og at give målrettet livsstilsvejledning kan forbedre effektiviteten af vægttab betydeligt. Forskerne antager, at tarmmikrobiota kan påvirke motivationen til at tabe sig, og ændringerne i tarmmikrobiota på grund af vægttab kan give en positiv feedback på motivationens adfærd og danne en god cirkel.
Således vil i alt halvfjerds overvægtige patienter med NAFLD blive rekrutteret i denne undersøgelse, opdelt i livsstilsmodifikationsprogramgruppe(n=35) og sædvanlig plejegruppe(n=35). Alle forsøgspersoner vil gennemgå kostvurdering baseret på Food Frequency Questionnaire (FFQ) og evaluering af motiverende stadier baseret på TTM. Afføringsprøver vil blive indsamlet ved hvert besøg. Demografiske data vil blive registreret, bestående af alder, vægt, højde, taljeomkreds, BMI og så videre. MRI-PDFF vil blive udført for at evaluere leversteatose. I mellemtiden vil der blive udført vibrationsstyret transient elastografi, som omfatter målinger af leverstivhed (LSM) og kontrolleret dæmpningsparameter (CAP). Biokemiske tests vil blive udført som supplerende til vurdering af NAFLD og kardiovaskulære risici, omfattende leverfunktionstest, lipid, fastende glukose osv.
Efterforskerne sigter mod at ①evaluere forholdet mellem motivationsstadiet af vægttab og tarmmikrobiotaen (tarm-hjerne-aksen); ②undersøgelse af virkningerne af livsstilsinterventioner på tarmmikrobiotaen hos MAFLD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med aldersgruppe 18-65 år.
- BMI ≥ 28 kg/m2
- Fedtinfiltration af leveren blev bekræftet ved billeddannelsesundersøgelser (ultralyd, forbigående elastografi, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse) eller leverbiopsi.
- Med gyldig motiverende fasevurdering baseret på TTM.
- Skriftlig samtykkeerklæring indhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre kroniske leversygdomme (viral hepatitis B eller C, autoimmun hepatitis, kolestatiske og arvelige metaboliske leversygdomme) og hæmokromatose.
- Selvrapporteret HIV-positiv status, aktiv tuberkulose, aktiv malaria eller inflammatorisk tarmsygdom.
- Overdreven alkoholforbrug (>30g/d for mænd og >20g/d for kvinder).
- Patienten har kendt skrumpelever (kompenseret/dekompenseret) enten baseret på kliniske kriterier eller leverhistologi eller billeddannelsesteknikker.
- Personer, der bruger skjoldbruskkirtelhormoner, østrogener, amiodaron, steroider, tamoxifen og anden medicin, der vides at påvirke ophobningen af leverfedt.
- Forsøgspersoner, der bruger thiazolidindion hypoglykæmiske lægemidler, vitamin E og anden medicin har potentielle fordele for NASH inden for seks måneder.
- Personer med organsvigt.
- Personer med hepatocellulært karcinom eller anden aktiv malignitet.
- Solide organtransplanterede modtagere.
- Antibiotisk behandling inden for de seneste 3 måneder.
- Lider af enhver akut eller kronisk kardiovaskulær, GI eller immunologisk tilstand.
- Mavesår eller duodenalsår inden for de seneste seks måneder.
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
- Samtidige sygdomme med nedsat levetid.
- Kombineret psykisk sygdom.
- Kontraindikation til MR-scanning.
- Udelukkelser kan også foretages efter den behandlende læges eller valgbarhedsudvalgets skøn.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætist førte livsstilsændringsintervention.
Livsstilsændringer overvåget af diætister
|
Alle deltagere modtog anbefalinger til en fedtfattig diæt med lavt kalorieindhold, som var 750 kcal/dag mindre end deres daglige energibehov, som blev overvåget af diætister.
Derudover blev patienterne opfordret til at gå 200 minutter om ugen, og et kort selvrapporteringsspørgeskema til måling af sædvanlig fysisk aktivitet blev implementeret ved baseline, 4, 16, 32 og 48 uger.
|
|
Eksperimentel: Konventionel pleje (kontrol)
Modtag rutinemæssig pleje
|
Modtag rutinemæssig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk fedt
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af leverprotondensitetsfedtfraktion (PDFF) i MAFLD vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
12 måneder
|
|
Fedme
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Ændringer i kropsvægt
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Ændringer i den bakterielle komponent i tarmmikrobiomet
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Ændringer i blodtryk
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
|
Central fedme
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Ændringer i taljeomkreds
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Ændringer i insulinresistens udviklet af HOMA-IR
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
|
FPG
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Ændringer i hurtig plasmaglukose
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Ændringer i HbA1c
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
|
Plasma triglycerider
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Ændringer i plasmatriglycerider
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
|
Plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Ændringer i plasma HDL-kolesterol
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
|
Plasma højfølsomt C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Ændringer i plasma højfølsomt C-reaktivt proteinniveau
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
|
Tarmmikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: 1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Ændringer i mangfoldigheden af tarmmikrobiom (α-diversitet og β-diversitet)
|
1, 4, 8, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2019-254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk associeret fedtleversygdom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesIkke rekrutterer endnuNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseCypern
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien